КЕТОНАЛ крем, гель - інструкція із застосування та анотація
Препарат: КЕТОНАЛ ® (KETONAL ® )
Активна речовина: ketoprofen Код АТХ: M02AA10 КФГ: НПЗЗ для зовнішнього застосування Коди МКБ-10 (показання): M02, M02.3, M05, M07, M15, M45, M54. 1, M54.3, M54.4, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, R52.0, R52.2, T14.0, T14.3 Реєстр. номер: ЛСР-010502/08 Дата реєстрації: 24.12.08 Власник реєстр. удост.: LEK d.d. (Словенія) вироблено LEK d.d. (Словенія)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
?Гель для зовнішнього застосування 2.5% однорідний, безбарвний, прозорий.
Допоміжні речовини: карбомер, троламін (тріетаноламін), етанол 96%, лавандова олія ефірна, вода.
50 г - туби алюмінієві (1) - картонні пачки. 100 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
?Крем для зовнішнього застосування 5% білого або майже білого кольору, однорідний.
Допоміжні речовини: метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, ізопропілміристат, вазелін білий, ельфакос ST9, пропіленгліколю гліцерил олеат, магнію сульфат, вода.
30 г - туби алюмінієві (1) - картонні пачки. 50 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату затверджено компанією-виробником у 2013 р.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
НПЗП. Має аналгетичну, протизапальну та протинабрякову дію. Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів на рівні циклооксигенази. Крім того, кетопрофен інгібує ліпооксигеназу, синтез брадикініну, стабілізує лізосомальні мембрани та перешкоджає вивільненню ферментів, що беруть участь у запальному процесі.
Кетопрофен не має негативного впливу на стансуглобового хряща.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Кетопрофен всмоктується дуже повільно та практично не кумулює в організмі. Біодоступність становить 5%.
Кетопрофен проникає в підшкірну клітковину, зв'язки та м'язи, синовіальну рідину та досягає там терапевтичних концентрацій. Концентрація препарату в плазмі вкрай низька.
Метаболізм та виведення
Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон'югатів, які в основному виводяться із сечею. Кетопрофен характеризується повільним виведенням із сечею.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Метаболізм кетопрофену не залежить від віку, наявності тяжкої ниркової недостатності або цирозу печінки.
ПОКАЗАННЯ
Симптоматична терапія хворобливих та запальних процесів різного генезу, в т.ч.
- ревматоїдний артрит та періартрит;
- Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва);
- Реактивний артрит (синдром Рейтера);
- Остеоартроз різної локалізації;
- травми опорно-рухового апарату (в т.ч. спортивні), забиття м'язів та зв'язок, розтягнення зв'язок, розриви зв'язок та сухожилля м'язів.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Для зовнішнього застосування.
Невелика кількість крему або гелю (приблизно 3-5 см) легкими рухами, що втирають, наносять тонким шаром на шкіру над вогнищем ураження. Крем наносять 2-3 рази на добу, гель - 1-2 рази на добу.
Слід враховувати, що 5 см гелю відповідає 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Максимальна добова доза при застосуванні гелю – 200 мг.
Якщо час чергового застосування крему було пропущено, то наступного разу крем потрібно нанести в той час, коли слід застосовувати дозу, але не подвоювати її.
Крем чи гель можезастосовуватися у комбінації з іншими формами Кетоналу (капсули, таблетки, ректальні супозиторії).
Тривалість лікування без консультації лікаря не повинна перевищувати 14 днів.
ПОБОЧНА ДІЯ
Найчастішими проявами, асоційованими із застосуванням препарату, є місцеві прояви.
Класифікація побічних реакцій щодо частоти їх виявлення: дуже часто (?1/10); часто (?1/100, ® у період лактації (грудного вигодовування) не рекомендується).
особливі вказівки
Необхідно уникати попадання крему або гелю у вічі, на шкіру навколо очей, слизові оболонки.
При появі будь-яких побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт забув завдати крему, слід використовувати його в той час, коли має бути нанесена наступна доза, але не подвоювати її.
Крем або гель для зовнішнього застосування Кетонал може застосовуватися в комбінації з іншими лікарськими формами препарату Кетонал (капсулами, таблетками, свічками). Сумарна добова доза незалежно від лікарської форми не повинна перевищувати 200 мг.
З появою шкірних реакцій, зокрема. які розвинулися при сумісному застосуванні з октокрилен-содержащими препаратами, слід негайно припинити лікування.
Для зменшення ризику розвитку фоточутливості рекомендується захищати оброблені кремом ділянки шкіри одягом від впливу УФО протягом усього періоду лікування та ще 2 тижні після припинення застосування.
Не застосовувати у вигляді оклюзійних пов'язок.
Слід ретельно мити руки після кожного нанесення препарату.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Даних про негативний вплив препарату Кетонал наздатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій немає.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: подразнення, еритема, свербіж.
Лікування: слід припинити застосування препарату. Пацієнту необхідно звернутися до лікаря.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Оскільки концентрація препарату в плазмі вкрай низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічні симптоми при системному застосуванні) можливі лише при частому та тривалому застосуванні.
Не рекомендується одночасне застосування інших топічних форм (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби.
Одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти зменшує ступінь зв'язування кетопрофену з білками плазми.
Кетопрофен знижує виведення метотрексату та сприяє збільшенню його токсичності.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами та вплив на їх виведення не є значущими.
Пацієнтам, які приймають кумариринсодержащіе протизгортальні препарати, рекомендується проводити лікування під наглядом лікаря.
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності крему – 5 років, гелю – 3 роки.