КПК зареєструвати лікарський засіб в Україні, Знахар

— Вікторе Тимофійовичу, раніше Ви критикували останні зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та інші ініціативи уряду щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні. Ця тема продовжує залишатися однією з обговорюваних у професійних колах. І її, як і раніше, використовують для піару. Чи не змінилася ваша думка з цього питання?

— Мій стаж у системі реєстрації лікарських засобів – 20 років. При цьому я не чиновник і не політик, тому моя думка не залежить від політичної кон'юнктури. Тобто я можу відповісти на запитання про спрощену реєстрацію як експерт. Хоча для того, щоб розуміти суть того, що відбувається, не потрібно бути великим фахівцем.

Як відомо, 31 травня 2016 р. Парламент України ухвалив за основу та загалом Закон № 1396-VIII про спрощену реєстрацію деяких лікарських засобів, який є.

На початку вебінару Н. Модленко зупинилася на деяких нюансах розміщення лікарських засобів на ринку Європейського Союзу. Так, для допуску цей ринок обов'язковим є наявність дозволу маркетинг препарату. Такий документ може бути виданий лише заявникові, який зареєстрований у країні — члені ЄС, при цьому в кожній із 27 держав має бути його офіційний представник (у разі).

Будь-які лікарські засоби, що ввозяться або виробляються на території України, мають бути зареєстровані в уповноважених державних органах, що є правовою підставою для їх реалізації на території України.

Не потрібно реєструвати лише ті лікарські засоби, які виготовляються:

Основні правила та етапи реєстрації медичних препаратів в Україні.

Державнареєстрація лікарських засобів перебуває у віданні Міністерства охорони здоров'я України. Ініціює процес державної реєстрації подання заяви про реєстрацію із супутнім пакетом документів, який називається реєстраційним досьє. У заяві потрібна вказівка:

Багато лікарських засобів допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Виняток становлять лише ліки, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, які державній реєстрації не підлягають.

Цим же наказом визначено найповніший перелік документів та матеріалів, які необхідно надати.

Відповідно до ст. 9 Закону «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні лише після їх державної реєстрації. Виняток становлять лише ліки, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, які згідно з ч. 23 зазначеної статті державної реєстрації не підлягають. Тому як для ліків, вироблених в Україні, так і для тих, що імпортуються з-за кордону, процедура державної реєстрації ліків має визначальне значення.

Постановою визначено граничний термін (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади чи Європейського Союзу як лікарський засіб.

Читайте також: На яких продуктах доведеться заощаджувати українцям?

Крім того, постановою передбачається, що уу разі неподання протягом зазначеного строку Державним експертним центром (ГЕЦ) висновків та рекомендацій, експертиза вважається проведеною.

Уряд вважає, що запровадження зазначених норм дозволить спростити для юридичних та фізичних осіб, які відповідають за якість.

bigmir)net дізнався про інноваційну програму, яка дозволяє споживачам та владі стежити за якістю ліків в Україні.

Економічна криза набирає обертів, підштовхуючи людей заробляти на хліб нелегальним шляхом. Один із видів “чорного” заробітку - підробка лікарських препаратів. Саме тому впровадження інноваційного контролю на ринку фармацевтики України є неймовірно важливим проектом як для держави, так і для споживачів. До того ж, у світі ринок фальсифікату зростає щороку на 20%, навіть у розвинених країнах частка підроблених ліків рік у рік збільшується - це проблема світового масштабу. bigmir)net дізнався про інновації у фармсекторі, і чим вони допоможуть пересічним українцям.

Читай також: Як спрощена реєстрація ліків вплине на їхню вартість в Україні

Особистий добробут населення залежить від динаміки ринку лікарських засобів. За даними Держстату України, показник зниження реального ВВП у 2015 році становив 17% порівняно.

Законом України "Про лікарські засоби" запроваджено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн або держав- членів Європейського Союзу

Відповідно до взятого урядом країни курсу на покращеннядоступності ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів та збільшення насиченості ними ринку України для забезпечення надання якісної медичної допомоги у вигляді фармакотерапії відповідно до європейських протоколів та формулярів, запропонована процедура дозволить швидко здійснити державну реєстрацію лікарських засобів, які вже зареєстровані та використовуються у країнах із суворою регуляторною системою.

Спрощена процедура для таких лікарських засобів передбачати:

Україна має вкрай високі показники захворюваності населення на цукровий діабет II типу (близько 1 мільйона осіб) та бронхіальну астму (понад 200 тисяч пацієнтів). А за кількістю смертей через серцево-судинні захворювання наша країна, на жаль, перебуває на другій позиції світового рейтингу.

Які ліки можна отримати в аптеці безкоштовно?

Програма «Доступні ліки» поширюється на лікарські засоби від серцево-судинних захворювань, діабету ІІ типу та бронхіальної астми. Загалом до списку безкоштовних ліків на 2017 рік увійшло 157 препаратів.

Ліки підібрані відповідно до чинного.

Державна реєстрація готових лікарських засобів (ГЛЗ) в Україні

Реєстрація ліків в Україні регламентується великою кількістю законодавчих актів, постанов, посібників та наказів. Система реєстрації лікарських засобів постійно еволюціонує, практично щомісяця у процедуру реєстрації вносяться зміни.

Реєстраційне свідоцтво видається строком на 5 років, з можливістю перереєстрації після закінчення цього терміну. Усі лікарські засоби звільнено від ПДВ (20%).

На даний момент в Україні діють два формати досьє: «Спрощений» формат таформат Спільного Технічного Документа (CTD). Тут посилання на відповідні частини документа (див. нижче, виділено синім).

Крім формату досьє, існує ряд особливостей для реєстрації кожного окремого продукту: залежно від складу (звичайний, рослинний, радіофармацевтичний), залежно від реєстраційного статусу (генерик, оригінальний, з добре вивченим).

Положення Порядку приведено у відповідність до Закону України від 31 травня 2016 р. № 1396-VIII "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів".

Зокрема, спрощено процедуру реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами країн із жорсткою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines).

Як спрощена реєстрація змінить ціни на ліки в Україні

У наших громадян збільшиться вибір препаратів, але дешевшими вони навряд чи стануть

Спрощена процедура реєстрації ліків ніяк не вплине на ціни на медикаменти в Україні найближчим часом, зазначила глава підкомітету з реєстрації лікарських засобів Європейської Бізнес асоціації (EBA) Анжела Купич.

За її словами, лише набрання чинності законом про спрощення держреєстрації ліків недостатньо для того, щоб знизити цінники в аптеках. Проте це вже неабиякий крок у бік євроінтеграції, і експерти сподіваються, що уряд продовжить рухатися в тому ж напрямку.

Крім цього, як зазначила експерт, спрощена реєстрація – це не спрощена відповідальність. Вимоги до всіхвже зареєстрованим та маркетованим продуктам однакові. А якість, ефективність та безпека.

Підготував Максим Лістровий

Ключовим моментом у системі обороту готових лікарських засобів (ЛЗ) є їх реєстрація, у країнах Європейського Союзу (ЄС) цей процес називається ліцензуванням. У всіх країнах світу реєстрація дає право на розміщення ЛЗ на ринку конкретної країни та на його застосування у медичній практиці, тому саме шляхом удосконалення процедури реєстрації слід переходити на світові стандарти обігу ЛЗ. У зв'язку з цим, перш за все, слід відповісти на два питання: навіщо потрібні стандарти та які пріоритети при їх впровадженні? Як показує досвід, інтеграційні процеси дозволяють нівелювати перегини або.

У структурі компанії «Агентство Медичного Маркетингу» – лідера надання сервісних послуг на ринку охорони здоров'я з'явився НОВИЙ ПІДРОЗДІЛ – ДЕПАРТАМЕНТ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ! У Департаменті працює команда професіоналів з багаторічним досвідом роботи на ринку України та найкращими партнерськими взаєминами з державними регуляторними органами України.

На сьогоднішній день Реєстраційне свідоцтво на лікарський препарат видається терміном на 5 років і надалі.