Ліки УРОРЕК - інструкція із застосування, відгуки

Знайти в аптеці та купити УРОРЕК

Інструкція по застосуванню

Склад УРОРІК

Капсули тверді желатинові, жовтого кольору розмір №3; вміст капсул - аморфний або дрібнокриталічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.

1 капс.
силодозин	4 мг

допоміжні речовини: манітол, крохмаль прежелатинізований (крохмаль 1500, крохмаль PCS PC-10), лаурилсульфат натрію, магнію стеарат.

Склад желатинової капсули: желатин, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий (Е172).

5 штук. - блістери (1) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (4) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (6) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (10) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (18) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (20) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (4) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (6) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (10) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (18) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (20) - пачки картонні.

Капсули тверді желатинові, білий, розмір №0; вміст капсул - аморфний або дрібнокриталічний порошок від білого до світло-жовтого кольору.

1 капс.
силодозин	8 мг

Склад желатинової капсули: желатин, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий (Е172).

5 штук. - блістери (1) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (4) -пачки картонні. 5 шт. - блістери (6) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (10) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (18) - пачки картонні. 5 шт. - блістери (20) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (4) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (6) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (10) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (18) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (20) - пачки картонні.

Високоселективний конкурентний антагоніст ? Знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини сечівника, покращуючи відтік сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Спорідненість до ? Завдяки високій селективності не викликає клінічно значущого зниження артеріального тиску у пацієнтів з початково нормальним артеріальним тиском.

Всмоктування та розподіл

При вживанні силодозин добре абсорбується. Абсолютна біодоступність становить 32%. Прийом їжі знижує C max приблизно на 30%, збільшуючи час досягнення C max приблизно до 1 год і мінімально впливає на AUC. C max 87±51 мг/мл, T max - 2.5 год, середня концентрація сечі 433±286 нг×ч/мл.

V d силодозину становить 0/81 л/кг і зв'язується з білками плазми на 96.6%. Зв'язуваннясилодозину карбамоілглюкуроніду білками плази становить 91%.

Метаболізм та виведення

Силодозин метаболізується за допомогою глюкуронування (за участю UGT2B7), за участю алкогольдегідрогенази та альдегіддегідрогенази, окислювальних шляхів, в основному за участю CYP 3A4. Основний активний метаболіт у плазмі карбамоілглюкуронід (KMD-3213G) досягає плазмової концентрації в 4 рази більшої, ніж сам силодозин. Силодозин не має потенціалу індукції або інгібування ізоферментів цитохрому Р450.

33.5% силодозину виводиться через нирки та 54.9% через кишечник. Кліренс силодозину становить близько 23,1 л/год. Силодозин екскретується в основному у вигляді метаболітів та в дуже малій кількості у незміненому вигляді із сечею. T 1/2 силодозину та карбамоїлглюкуроніду становить 11 год і 18 год відповідно.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Фармакокінетика силодозину та метаболітів суттєво не залежала від віку. Кліренс силодозину не змінювався у пацієнтів віком понад 75 років.

У хворих з помірним порушенням функції печінки (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), фармакокінетика силодозину значно не змінюється. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю фармакокінетику силодозину не вивчали.

Показання для застосування.

Інформація, від чого допомагає УРОРІК:

- Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Протипоказання УРОРІК

- ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності середнього ступеня тяжкості (КК від 30 до 50 мл/хв).

Вагітність та лактація УРОРІК

Силодозин призначений лише для чоловіків.

Спосіб застосування та дозування УРОРІК

Рекомендована доза - 8 мг 1 раз на добу, одночасно з їдою,переважно в один і той же час доби. Необхідно проковтувати капсулу повністю, бажано запиваючи склянкою води.

При лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня (КК від 30 до 50 мл/хв) рекомендується протягом першого тижня приймати препарат у дозі 4 мг на добу, при індивідуальній переносимості можна збільшити дозу до 8 мг на добу.

При нирковій недостатності тяжкого ступеня призначення силодозину не рекомендується.

Побічна дія УРОРІК

Небажані реакції із зазначенням частоти наведені нижче: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до З боку ЦНС: часто – запаморочення; частота невідома – синкопе).

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: часто – закладеність носа.

З боку травної системи: часто – діарея; нечасто – нудота, сухість у роті.

З боку статевої системи: дуже часто – ретроградна еякуляція, анеякуляція; нечасто – зниження лібідо, еректильна дисфункція.

Інші: частота невідома - інтраопераційний синдром "в'ялої" райдужної оболонки під час операцій з приводу катаракти.

Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, компенсаторна тахікардія.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного, симптоматична терапія, спрямована на збільшення ОЦК, судинозвужувальні лікарські засоби. Контроль функції нирок. Діаліз малоефективний через інтенсивне зв'язування препарату з білками плазми.

Не рекомендується поєднання з іншими альфа-адреноблокаторами через можливе потенціювання дії.

Спільне застосування інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (кетоконазолу, кларитроміцину, ітраконазолу, ритонавіру) не рекомендується, такяк збільшує концентрацію силодозину у плазмі.

Інгібітори фосфодіестерази 5 (силденафіл, тадалафіл) при сумісному застосуванні можуть підвищувати ризик розвитку запаморочення.

Гіпотензивні препарати (бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію, препарати, що діють на ренін-ангіотензію-альдостеронову систему, діуретики) при сумісному застосуванні посилюють ортостатичну гіпотензію.

Як і при використанні інших альфа1-адреноблокаторів при лікуванні силодозином може спостерігатися зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки симптоми ортостатичної гіпотензії не зникнуть.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та пухлини передміхурової залози мають подібні симптоми та можуть розвиватися разом, пацієнтам з підозрою на доброякісну гіперплазію передміхурової залози перед призначенням препарату необхідно обстеження для виключення пухлин передміхурової залози.

Лікування препаратом Урорек призводить до зменшення кількості насіннєвої рідини, що виділяється, що може позначитися на чоловічій фертильності. Цей ефект зникає після припинення прийому препарату Урорек.

У пацієнтів, які приймають або приймали альфа 1 -адреноблокатори, під час операції з приводу катаракти може виникати синдром "в'ялої" райдужної оболонки, що може призвести до ускладнень під час операції. Необхідно припинення лікування альфа 1-адреноблокаторами за 1-2 тижні до такої операції. Пацієнтам, яким призначено операцію з приводу катаракти, не рекомендується розпочинати лікування препаратом Урорек.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Непроводилося досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та обладнанням. Однак пацієнтів слід інформувати про можливі прояви симптомів, пов'язаних з ортостатичною гіпотензією (наприклад, запаморочення), а також попередити, що слід утриматися від керування транспортними засобами та обладнанням до з'ясування індивідуальної переносимості препарату Урорек пацієнтом.

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки.