Мухамедьянова А
Рефракція та акомодація
Перемикання між проектами
SABAR розділи
Мухамедьянова А.Ш., Бікбов М.М., Азнабаєв Р.А. Сучасні нормативно-правові аспекти трансплантації органів і тканин людини (рогівки) в Україні та Федеративній Республіці Німеччина.
Слайд 2 На сьогоднішній день у всьому світі створено досить серйозну нормативно-правову базу з питань трансплантології органів і тканин людини.
У відповідних законах обумовлено права донорів та реципієнтів, обмеження щодо пересадки органів та відповідальність закладів охорони здоров'я та персоналу. Необхідно відзначити, що відсутність донорської рогівки є перешкодою на шляху своєчасного надання високотехнологічної медичної допомоги пацієнтам із захворюваннями переднього відрізка ока.
В даний час в Україні через суперечності у федеральних законах існують проблеми, пов'язані із забором донорського матеріалу, особливо тканин очного яблука - рогівки, які потребують чіткого юридичного тлумачення та регулювання цього питання. Бракує окремого наказу на території Укаїни, в якому було б враховано інтереси вузьких фахівців, у тому числі офтальмологів, які займаються трансплантацією рогівки.
Слайд 3. Метою нашої роботи був порівняльний огляд сучасних нормативних правових документів щодо трансплантації органів та тканин людини, у тому числі рогівки, в Україні та Федеративній Республіці Німеччина.
Слайд 4. У 1992 році в Україні було прийнято Федеральний закон № 4180-1 «Про трансплантацію органів і(або) тканин людини», що діє і до теперішнього часу.
Відповідно до цього закону існує можливість безперешкодного забору матеріалу для трансплантації. Відповідно до статті 8 цього закону «вилучення органів та (або) тканин не допускається, якщо установа охорони здоров'я на момент вилучення була повідомлена про те, що за життя дана особа або її близькі родичі або законний представник заявили про свою незгоду на вилучення його органів і (або) тканин…».
У частині 11 статті 47 Федерального закону № 323 також зафіксовано, що «органи та тканини для трансплантації (пересадки) можуть бути вилучені у трупа після констатації медичним працівником (лікарем чи фельдшером) смерті…».
Слайд 6. У сучасній трансплантології існують два принципи вилучення органів та тканин: презумпції згоди та незгоди.
У першому випадку закон дозволяє вилучення органів і тканин без згоди родичів, якщо сам померлий за життя або його найближчі родичі після його смерті не висловили своєї незгоди.
У другому випадку донор за життя або його родичі після смерті письмово підтверджують свою згоду на вилучення та пересадку органів і тканин, тобто визнається початкова незгода донора на вилучення органів та тканин. в українському законодавстві панує принцип презумпції згоди («невипитаної згоди»).
Однак урозріз із ФЗ «Про трансплантацію органів та (або) тканин людини» у Федеральному законі України «Про поховання та похоронну справу» закріплено презумпцію незгоди, що створює явну суперечність.
Слайд 7. У Федеративній Республіці Німеччина трансплантація органів та тканин донора-людини регулюється Законом «Про трансплантацію, вилучення та пересадку органів», прийнятим Бундестагом у1997 року.
Умовою отримання донорського матеріалу є прижиттєва згода донора або найближчого родича після його смерті.
Слайд 8. У параграфі 3 Закону про трансплантацію та у Рекомендаціях з організації та роботи рогівкових банків встановлено, що вилучення органів та тканин (рогівки) припустимо: 1) якщо донор за життя дав згоду на вилучення; 2) якщо смерть донора констатована лікарем через 3 години після зупинки серця. Відповідно до вимог цього закону (§ 3, 5) та Рекомендацій німецького лікарського комітету щодо констатації смерті мозку вилучення органів неприпустимо: 1) якщо донор за життя заперечував проти вилучення; 2) якщо у донора не констатовано смерть мозку двома кваліфікованими лікарями, які досліджували тіло незалежно один від одного.
Слайд 9. Якщо немає письмової згоди або відмови потенційного донора на вилучення органів та тканин, то з'ясовується у найближчого родича, чи відомо йому про прижиттєву заяву на донорство.
Відповідно до частини 1 параграфа 4, найближчий родич має право на згоду, якщо він протягом останніх двох років до смерті донора мав із ним особистий контакт.
Цей факт встановлюється лікарем під час розмови з родичем. У цьому уповноважена особа перед вилученням органу чи тканини (наприклад, рогівки) зобов'язана документувати проведення розмови з родичами.
Таким чином, документ про згоду на забір органів та тканин для трансплантації в Німеччині оформляється за життя людини або після її смерті найближчими родичами за принципом презумпції незгоди («запитаної згоди»).
У 2012 році Бундестаг затвердив внесені зміни до Закону про трансплантацію органів, де кожен громадянин Німеччини віком від 16 років повинен буде письмово заявляти протому, чи готовий він стати донором органів.
Слайд 10. В Україні та Німеччині регулювання питань організації трансплантації органів і тканин людини, у тому числі рогівки, принципово відрізняється один від одного.
В Україні працює адміністративна система управління охороною здоров'я - Міністерство охорони здоров'я України. У Німеччині існує Німецька лікарська Палата (Асоціація) – неурядова громадська організація, яка здійснює контроль за всім спектром професійної діяльності лікарів, тобто питаннями атестації, сертифікації фахівців, розробкою єдиних багаторівневих стандартів, рекомендацій, директив, контролю за їх виконанням
До її складу входять товариства та асоціації лікарів різних спеціальностей, у тому числі й німецьке офтальмологічне суспільство.
Слайд 11. У 1980-1990 роки для забезпечення пацієнтів донорською рогівкою як в Україні, так і в Німеччині було створено рогівкові банки. Проте нормативні правові документи для офтальмологів, які займаються трансплантацією рогівки до України, не були розроблені. В Україні видано методичні рекомендації (технологія) «Алгоритм заготівлі трупних рогівок людини для трансплантації».
Слайд 12. У параграфі 10 Закону про трансплантацію (Німеччина) зазначено, що рогівкові банки функціонують у таких самих умовах і наділені такими самими обов'язками, як і трансплантаційні центри.
Тому німецьким офтальмологічним суспільством видано Рекомендації щодо ведення рогівкових банків, а також Рекомендації щодо організації та роботи рогівкових банків, які повністю відповідають вимогам трансплантаційного закону.
Слайд 13. В даний час через суперечності у вищевикладених федеральних законах існують проблеми, пов'язані зпарканом донорського матеріалу, особливо рогівки, які потребують спеціального законодавчого врегулювання.
У Міністерстві охорони здоров'я України розробляється проект Федерального закону «Про донорство органів, частин органів людини та їх трансплантацію». Основними принципами цього закону є: безоплатність, добровільність, людська солідарність та співчуття.
Донорство органів та їх трансплантація здійснюються на основі визнання, дотримання та захисту прав і свобод людини та громадянина відповідно до загальновизнаних принципів та норм міжнародного права та відповідно до Конституції України.
Слайд 14. Однак цей проект закону стосується трансплантації всіх органів і тканин людини, які вказані в законі, а конкретного правового акта, який регулював би трансплантацію тканин рогівки, немає.
Тим часом, рогівка як донорська тканина має особливість, а саме можливість щодо тривалого зберігання, а отже, можливість створення банків рогівки.
Надається доцільним створення самостійного нормативного правового акту в українському законодавстві, який відповідно до «Декларації про трансплантацію людських органів», прийнятої 39-ою Всесвітньою Медичною Асамблеєю в Мадриді, не утискаючи інтересів донора, звів би до мінімуму перешкоди на шляху до забору. використання трупної рогівки.
Це дозволило б уніфікувати організацію роботи рогівкових банків в Україні, і тим самим сприяти розвитку в нашій країні мережі рогівкових банків. Необхідно врахувати позитивний досвід, накопичений колегами з Німеччини, зокрема – рекомендації щодо організації та роботи рогівкових банків, обов'язкове виявлення пацієнтом згоди та незгоди на донорство прижиття.
І, звісно, термінове усунення протиріч в українському законодавстві.
Дякую за увагу!
Дизайн слайдів підготував Голубєв Сергій Юрійович.