Найменування:

Програф (Prograf)

Розчин складається з такролімусу та додаткових речовин – гідрогенізована поліоксиетиленом рицинова олія, безводний спирт.

Капсули Програф виготовлені з такролімусу та допоміжних компонентів – Е 464, кроскармеллози натрію, лактози, магнію стеарату. Капсули виготовлені з діоксиду титану, желатину, жовтого оксиду заліза (капсули 0,5 мг), очищеної води, червоного оксиду заліза (капсули 5 мг).

Фармакологічна дія

Програф, завдяки активному компоненту такролімусу, має яскраво виражений імунодепресивний ефект. Зв'язуючись з FKBP12, препарат акумулюється усередині клітин. Подальша дія медикаменту продовжується зв'язуванням з кальційнерином та пригніченням його. Таким чином, Програф перешкоджає транскрипції дискетної групи лімфокінних генів, що веде до пригнічення вироблення лімфоцитів та зниження активності Т-клітин.

Дія медикаменту допомагає протистояти відторгненню трансплантатів.

Показання до застосування

Використовується для профілактики відторгнення організмом пересаджених органів після трансплантологічних операцій. Програф слід застосовувати після пересадки серця, нирки, печінки та інших органів та тканин.

Спосіб застосування

Доза Прографа залежить від індивідуальних даних пацієнта.

Капсули рекомендується вживати натщесерце, запивши великою кількістю води. Прийом медикаменту поділяють на 2 рази.

Розчин для інфузій вводиться після розведення з декстрозою або фізрозчином (виключно у прозорих флаконах та безбарвних рідинах).

Розчин має бути концентрацією від 0,004 до 0,1 мг на 1 мл. Кількість розчину на добу має бути від 20 до 500 мл.

При пересадці печінки дорослим терапію імуносупресіїпотрібно починати капсулами з 0,1–0,2 мг на 1 кг на добу, внутрішньовенно розчином 0,01–0,05 мг/кг/добу. (Тривалість інфузії 24 години). Починати терапію слід через 12 годин після хірургічних маніпуляцій.

При пересадці дітям печінки та серця (незалежно від віку) терапію імуносупресії слід починати капсулами з 0,3 мг на 1 кг на добу, внутрішньовенно розчином 0,05 мг/кг/добу. (Тривалість інфузії 24 години). Починати терапію слід через 12 годин після операції.

При трансплантації нирки дорослим первинна терапія має починатися з 0,3 мг/кг/добу. у капсулах (0,2 мг/кг/добу, якщо проводилася базисна терапія) або 0,05–0,1 мг/кг/добу. протягом доби. Дітям перед операцією слід пити по 0,15 мг/кг препарату у капсулах. Після хірургічного втручання внутрішньовенно вводиться 0,075–0,1 мг/кг/добу, повільно (24 години). Після відновлення можливості приймати препарат перорально призначають 0,3 мг/кг/добу.

Людям з тяжкими хворобами печінки дозу Прографа, можливо, доведеться знизити до мінімального рівня.

Пацієнтам із тяжкими нирковими патологіями потрібен постійний контроль роботи нирок (рівень креатину, кліренс креатину, діурез).

Підтримуюча терапія (незалежно від віку) полягає у зниженні початкового дозування Прографа. У деяких випадках відбувається скасування супутньої іншої терапії імунодепресантами.

Для дітей дозування Програф в середньому в 1,5-2 рази вище, ніж для дорослих.

Лікування при відторгненні проводиться високими дозами в комплексі з кортикостероїдами та моно/поліклональними антитілами.

Побічна дія

Лікування Прографом майже завжди супроводжується гіпертензією, безсонням, діареєю, блюванням або нудотою, порушенням роботи нирок, підвищенням глюкози та калію в крові, цукровим діабетом, головноюболем, тремором та болем певної локалізації (суглоби, м'язи та інше).

Часто на фоні прийому медикаменту розвивається гіпотензія, аритмія, тромбоемболія, судоми, ішемія, тахікардія, стенокардія, диспепсія, порушення апетиту, зміна маси тіла, запор, запалення та виразки травної системи, хвороби жовчного та печінки, анемія, лей коагуляції, кровотечі, лейкоцитоз, тяжкі патології нирок (ураження тканин органу та недостатність), зниження магнію, фосфатів, калію, кальцію та натрію в крові, підвищення рівня ліпідів у крові, гіперурикемія, гіповолемія, дегідратація, ацидоз, порушення тактильної чутливості, зору слуху, сплутаність свідомості, нейропатія, депресія, збудження, емоційна лабільність, тривожність, психоз, розкоординованість, енцефалопатія, галюцинації, порушення мислення, задишка, плевральний випіт, шкірні прояви (висипання, свербіж, акне, чутливість до сон , набряки кінцівок, астенія, різні патології сечовипускання

Досить рідко Програф може викликати порушення ЕКГ, інфаркт, шок, серцеву недостатність, гіпертрофію або зупинку серця, асцит, ілеус, патології печінки та підшлункової залози, ниркову недостатність, порушення функції стовбурових клітин, наявність білка у сечі, підвищення рівня амілази та фосфатів у сечі , гіпопротеїнурію, гіпоглікемію, міастенію, хвороби суглобів, хвороби очей (катаракта, сліпота), амнезію, параліч, кому, глухоту, бронхоспазм, ателектаз, гірсутизм, синдром Лайєлла, злоякісну ексудативну еритему, патолог.

При прийомі Прографа через гноблення загального імунітету існує ризик розвитку новоутворень, алергічних реакцій, інфекційних захворювань.

Протипоказання

Програф відноситься до життєво необхідних лікарських засобів.

Заборонено використовувати Програф при алергії на компоненти препарату та речовини макролідового ряду.

Вагітність

Прийом Прографа під час вагітності вкрай небажаний, але можливий, якщо користь від імунодепресивного лікування вище за передбачуваний ризик для фізіологічного розвитку плода. У лактаційному періоді при прийомі медикаменту слід закінчити годування груддю.

Лікарська взаємодія

Засоби та продукти харчування, які впливають на синтез CYP3A4 (інгібітори ВІЛ – протеази, рифампіцин, грейпфрутовий сік) можуть модулювати концентрацію Прографа.

Препарат може підвищити токсичну дію аміноглікозидів, ванкоміцину, ганцикловіру, інгібіторів гірази, ацикловіру, котримоксазолу, НПЗЗ.

При прийомі Прографа слід запобігти надмірному споживанню калію та калійзберігаючих діуретиків.

При проведенні імунодепресивної терапії не слід вводити живі атенуйовані вакцини.

Медикаменти циклоспоринового ряду виводяться з уповільненням комплексного лікування з Прографом.

Передозування

При значному перевищенні дози спостерігається симптоми підвищеної інтенсивності побічних проявів.

Форма випуску

Концентрат для внутрішньовенного введення та желатинові капсули для перорального вживання.

Розчин Програф випускається в ампулах по 1 мл дозуванням по 5 мг такролімусу в 1 мл. У одній упаковці 10 ампул.

Капсули дозуванням по 0,5, 1 або 5 мг поміщені у блістери по 10 шт. у кожній упаковці 50 капсул (5 шт. блістерів в алюмінієвому пакеті).

Умови зберігання

В упаковці виробника, за кімнатної температури.