НОВІГАН® таблетки, Інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція від таблетки.
Тільки найактуальніші офіційні інструкції щодо застосування лікарських засобів! Інструкції до ліків на нашому сайті публікуються в незмінному вигляді, в якому вони додаються до препаратів.
НОВІГАН® таблетки
ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування лікарського засобу для медичного застосування НОВІГАН®
Реєстраційний номер: П N008846-220911
Торгівельна назва: Новіган®
Міжнародна непатентована або групувальна назва препарату ібупрофен + пітофенон + фенпіверінія бромід
Лікарська форма пігулки, покриті плівковою оболонкою
Склад Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою містить: Активні речовини: ібупрофен 400 мг, пітофенону гідрохлорид 5 мг, фенпіверінія бромід 0,1 мг. допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 55 мг, крохмаль кукурудзяний 76 мг, гліцерол 2,9 мг, діоксид кремнію колоїдний 5 мг, тальк 12 мг, магнію стеарат 4 мг; оболонка: гіпромелоза 6 cps 5,585 мг, макрогол 6000 1,124 мг, тальк 1,957 мг, титану діоксид 1,059 мг, полісорбат 80 0,058 мг, сорбінова кислота 0,058 мг, диметикон 0,05.
Опис Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з тисненням NOVIGAN на одній стороні. Вид на поперечному зрізі: від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група: аналгетичний спазмолітичний засіб комбінований.
Код АТХ: М01АЕ51
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка Комбінований препарат, має аналгетичну, протизапальну та спазмолітичну дію. До складу препарату входить нестероїднапротизапальний засіб ібупрофен, міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та м-холіноблокуючий засіб центральної та периферичної дії Фенпіверінія бромід. Ібупрофен є похідним фенілпропіонової кислоти. Має болезаспокійливу, протизапальну та жарознижувальну дію. Основний механізм дії – пригнічення синтезу простагландинів – модуляторів больової чутливості, терморегуляції та запалення у центральній нервовій системі та периферичних тканинах. У жінок з первинною дисменореєю знижує підвищений рівень простагландинів в міометрії, за рахунок чого зменшує внутрішньоматковий тиск і частоту маткових скорочень. бромід за рахунок холіноблокуючої дії надає додатковий розслаблюючий вплив на гладку мускулатуру. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їхньої фармакологічної дії.
Фармакокінетика Компоненти препарату Новіган® добре всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 1-2 години після прийому препарату. Основний компонент препарату Ібупрофен на 99% зв'язується з білками плазми крові, накопичується в синовіальній рідині, метаболізується в печінці та виводиться на 90% із сечею у вигляді метаболітів та кон'югатів. Невелика частина препарату екскретується із жовчю. Час напіввиведення з плазми становить 2 години.
Показання до застосування
- Слабо або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова та жовчна колька, дискінезія жовчовивідних шляхів, кишкова колька. - Гінекологічні захворювання альгодисменорея. - Головний біль, у тому числі, мігренозного характеру. - Короткочасне симптоматичне лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії.
Протипоказання для застосування
Гіперчутливість до будь-якого з інгредієнтів, що входять до складу препарату; ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника у фазі загострення, у тому числі виразковий коліт; анамнестичні дані про напад бронхообструкції, риніту, кропив'янки, після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального препарату – нестероїдні протизапальні засоби (повний або неповний синдром непереносимості ацетилсаліцилової кислоти – риносинусит, кропив'янка, поліпилізи); печінкова недостатність або активне захворювання печінки; ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуюче захворювання нирок; підтверджена гіперкаліємія; гемофілія та інші порушення згортання крові (у тому числі, гіпокоагуляція), геморагічні діатези; період після проведення аорто-коронарного шунтування; гостра "переміжна" порфірія; гранулоцитопенія; порушення кровотворення; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутова глаукома; захворювання зорового нерва; гіперплазія передміхурової залози; кишкова непрохідність; вагітність та період грудного вигодовування, вік до 16 років.
Запобіжні заходи при застосуванні
Літній вік, застійна серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичнихартерій, нефротичний синдром, кліренс креатиніну менше 30-60 мл/хв, гіпербілірубінемія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (в анамнезі), наявність інфекції Helicobacter pylori, гастрит, ентерит, коліт, коліт, тривале використання НПЗП анемія), куріння, часте вживання алкоголю (алкоголізм), тяжкі соматичні захворювання, супутня терапія наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин), антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), пероральні глюкокортикостероїди, наприклад, серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін).
Спосіб застосування та режим дозування
Всередину, за 1 годину до або через 3 години після їди. Щоб уникнути подразнюючої дії на шлунок, можна приймати препарат відразу після їжі або запивати молоком. За відсутності особливих розпоряджень лікаря рекомендується приймати Новіган® при спастичних болях по 1 таблетці до 3-х разів на день. Максимальна добова доза – 3 таблетки. Не перевищуйте вказану дозу! Курс лікування препаратом Новіган®, без консультації лікаря, не повинен перевищувати 5 днів. Більше тривале застосування можливе під наглядом лікаря з контролем показників периферичної крові та функціонального стану печінки.
Симптоми передозування, заходи надання допомоги при передозуванні
Не перевищуйте вказану дозу. Якщо ви перевищили дозу, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу. Візьміть з собою упаковку препарату.тиску, брадикардія, тахікардія, фібриляція передсердь, зупинка дихання. Лікування: промивання шлунка (тільки протягом години після прийому), активоване вугілля, лужне пиття, форсований діурез, симптоматична терапія (корекція кислотно-основного стану, артерії). Специфічного антидоту немає.
Можливі побічні дії при застосуванні лікарського препарату
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та (або) харчовими продуктами
У терапевтичних дозах препарат Новіган не вступає у значні взаємодії з широко застосовуваними препаратами. Індуктори ферментів мікросомального окислення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, флумецинол, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, підвищуючи ризик розвитку тяжких інтоксикацій. Інгібітори мікросомального окиснення знижують ризик розвитку гепатотоксичної дії. Знижує гіпотензивну активність вазодилататорів та натрійуретичний ефект фуросеміду та гідрохлортіазиду. Знижує ефективність урикозуричних препаратів. Посилює дію непрямих антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків (що підвищує ризик розвитку кровотеч). Посилює побічні ефекти мінералокортикостероїдів, глюкокортикостероїдів (підвищується небезпека шлунково-кишкової кровотечі), естрогенів, етанолу; посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. Антациди та колестірамін знижують абсорбцію ібупрофену. Збільшує концентрацію в крові дигоксину, препаратів літію та метотрексату. Посилює дію М-холіноблокаторів, H1-гістаміноблокаторів, бутирофенонів, фенотіазинів, амантадину та хінідину. Одночасне призначення інших нестероїдних протизапальних засобів підвищує частоту побічнихефектів. Кофеїн посилює аналгезуючий (знеболюючий) ефект. При одночасному призначенні знижує протизапальну та антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у хворих, які отримують як антиагрегантний засіб малі дози ацетилсаліцилової кислоти, після початку прийому препарату Новіган®). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроєва кислота, плікаміцин збільшують частоту розвитку гіпопротромбінемії при одночасному призначенні. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату. Циклоспорин та препарати золота посилюють вплив ібупрофену на синтез простагландинів у нирках, що проявляється підвищенням нефротоксичності. Ібупрофен підвищує плазмову концентрацію циклоспорину та ймовірність розвитку його гепатотоксичних ефектів. Лікарські засоби, що блокують канальцеву секрецію, знижують виведення та підвищують плазмову концентрацію ібупрофену.
особливі вказівки
При тривалому застосуванні необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. Для зниження ризику розвитку небажаних явищ із боку шлунково-кишкового тракту слід використовувати мінімально ефективну дозу. При появі симптомів гастропатії показаний ретельний контроль, що включає проведення езофагогастродуоденоскопії, аналіз крові з визначенням гемоглобіну та гематокриту, аналіз калу на приховану кров. При необхідності визначення 17-кетостероїдів, препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. У період лікування слід утриматися від прийому алкоголю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами У період лікування пацієнт повиненутримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій
Форма випуску Таблетки, покриті плівковою оболонкою. По 10 таблеток у ПВХ/алюмінієвий блістер. По 1 або 2 блістери з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності 5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптек Без рецепту.
Виробник Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. р. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Індія.
Адреса місця виробництва Дільниці № 137, 138 та 146, Кооперативно-промисловий комплекс Шрі Венкатесвара, Болларам, Джинарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Індія.