ОКТРЕОТИД-ДЕПО - інструкція із застосування, відгуки, показання та протипоказання
Інструкція ОКТРЕОТИД-ДЕПО (OCTREOTIDE-DEPO)
Код ATX : H01CB02
Компанія : ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАТ
Термін придатності та умови зберігання :
Список Б. Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності ліофілізату та розчинника – 3 роки.
Умови відпустки з аптек :
Препарат відпускається за рецептом.
Показання до застосування
Октреотид є засобом патогенетичної терапії при пухлинах, що активно експресують рецептори до соматостатину.
У терапіїакромегалії:
- коли адекватний контроль проявів захворювання здійснюється за рахунок підшкірного введення октреотиду;
- за відсутності достатнього ефекту від хірургічного лікування та променевої терапії;
- Для підготовки до хірургічного лікування;
- Для лікування між курсами променевої терапії до розвитку стійкого ефекту;
- У неоперабельних хворих.
У терапіїендокринних пухлин ШКТ та підшлункової залози:
- карциноїдні пухлини з явищами карциноїдного синдрому;
- Гастриноми (синдром Золлінгера-Еллісона);
- глюкагономи (для контролю гіпоглікемії в передопераційному періоді, а також для підтримуючої терапії);
- соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактору гормону росту).
У терапіїгормонорезистентного раку передміхурової залози:
- У складі комбінованої терапії на тлі хірургічної або медикаментозної кастрації.
Фармакокінетика
Дані про фармакокінетику препарату Октреотид-депо не надано.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до октреотиду або іншимкомпонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при холелітіазі, цукровому діабеті, при вагітності та в період лактації.
Побічна дія
Місцеві реакції:при внутрішньом'язовому введенні Октреотиду-депо можливі біль, рідше припухлість і висипання в місці ін'єкції (як правило, слабо виражені, нетривалі).
З боку травної системи:анорексія, нудота, блювання, спастичні болі в животі, здуття живота, надмірне газоутворення, рідке випорожнення, діарея, стеаторея. Хоча виділення жиру з фекаліями може зростати, на сьогоднішній день немає доказів того, що тривале лікування октреотидом може призводити до розвитку дефіциту харчування внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція). У поодиноких випадках можуть спостерігатися явища, що нагадують гостру кишкову непрохідність: прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, напруга черевної стінки. Тривале використання Октреотиду-депо може спричинити утворення каменів у жовчному міхурі. Повідомлялося про поодинокі випадки гострого панкреатиту, що розвинувся в перші години або дні застосування октреотиду. При тривалому застосуванні спостерігалися випадки панкреатиту, пов'язаного з холелітіазом. Існують окремі повідомлення про розвиток порушень функції печінки (гострий гепатит без холестазу з нормалізацією показників трансаміназ після відміни октреотиду); повільний розвиток гіпербілірубінемії, що супроводжується підвищенням показників ЛФ, ГГТ і, меншою мірою, інших трансаміназ.
З боку обміну речовин:оскільки Октреотид-депо впливає на утворення гормону росту, глюкагону та інсуліну, він може впливати на обмін глюкози. Можливе зниження толерантності до глюкози після їди. При тривалому застосуванні Октреотидуп/к у деяких випадках може розвинутись стійка гіперглікемія. Спостерігалися також стан гіпоглікемії.
Інші:у поодиноких випадках повідомлялося про тимчасове випадання волосся після введення октреотиду. Є окремі повідомлення про розвиток реакцій гіперчутливості.
Інструкція по застосуванню
Форма випуску, склад та упаковка
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої діїбілого або білого зі слабким жовтуватим відтінком кольору, у вигляді порошку або ущільненої в таблетку маси; прикладений розчинник – безбарвна прозора рідина; приготована суспензія – білого або білого зі слабким жовтуватим відтінком кольору, гомогенна.
| 1 фл. | |
| октреотид | 10 мг |
| -"- | 20 мг |
| -"- | 30 мг |
Допоміжні речовини:сополімер DL-молочної та гліколевої кислот, D-манітол, карбоксиметилцелюлози натрієва сіль, полісорбат-80.
Розчинник:розчин манітолу 0.8% - 2 мл.
Флакони темного скла (1) у комплекті з розчинником (амп.), одноразовим шприцом та голками д/і (2 шт.) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група:Аналог соматостатину. Препарат для проведення інтенсивної терапії у гастроентерології
Реєстраційні №№:
Октреотид-депо слід вводити лише глибоко внутрішньом'язово, у сідничний м'яз. При повторних ін'єкціях ліву та праву сторони слід чергувати. Суспензію слід готувати перед ін'єкцією. У день ін'єкції флакон із препаратом та ампулу із розчинником можна тримати при кімнатній температурі.
У тих випадках, коли після 3 місяців лікування Октреотидом-депо в дозі 20 мг відзначається стійке зменшення сироваткової концентрації гормону росту нижче 1 мкг/л, нормалізація концентрації ІФР-1 та зникнення оборотних симптомів акромегалії можна зменшити дозу Октреотиду-депо до 10 мг. Однак у цих хворих, які отримують відносно невелику дозу Октреотиду-депо, слід ретельно контролювати сироваткові концентрації гормону росту та ІФР-1, а також симптоми захворювання. Пацієнтам, які отримують стабільну дозу Октреотиду-депо, визначення концентрацій гормону росту та ІФР-1 слід проводити кожні 6 місяців.
Для хворих, у яких хірургічне лікування та променева терапія недостатньо ефективні або взагалі неефективні, а також для хворих, які потребують короткострокового лікування у проміжках між курсами променевої терапії до моменту розвитку її повного ефекту, рекомендується провести пробний курс лікування п/к ін'єкціями Октреотиду з метою оцінки його ефективності та загальної переносимості, і тільки після цього перейти на застосування Октреотиду-депо за наведеною вище схемою.
Для хворих, які раніше не отримували Октреотид п/к, рекомендується розпочинати лікування саме з п/к введення Октреотиду в дозі 0.1 мг 3 рази на добу. протягом відносно короткого періоду часу (приблизно 2 тижні) з метою оцінки його ефективності та загальної переносимості. Тільки після цього призначають Октреотид-депо за наведеною вище схемою.
В разі,коли терапія Октреотидом-депо протягом 3 місяців забезпечує адекватний контроль клінічних проявів та біологічних маркерів захворювання, можливо знизити дозу Октреотиду-депо до 10 мг, що призначаються кожні 4 тижні. У тих випадках, коли після 3 місяців лікування Октреотидом депо вдалося досягти лише часткового поліпшення, дозу препарату можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні.
На фоні лікування Октреотидом-депо в окремі дні можливе посилення клінічних проявів, характерних для ендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози. У цих випадках рекомендується додаткове підшкірне введення Октреотиду в дозі, яка застосовувалась до початку лікування Октреотидом-депо. Це може відбуватися, головним чином, у перші 2 місяці лікування, поки не досягнуто терапевтичних концентрацій октреотиду в плазмі.
Надалі дозу коригують з урахуванням динаміки концентрації ПСА у сироватці, а також клінічних симптомів. Якщо після 3 місяців лікування не вдалося досягти адекватного клінічного та біохімічного ефекту (зниження ПСА), дозу можна збільшити до 30 мг, що вводяться кожні 4 тижні.
Лікування Октреотидом-депо поєднують із застосуванням дексаметазону, який призначають внутрішньо за наступною схемою: 4 мг/добу. протягом 1 міс, потім 2 мг/добу. протягом 2 тижнів, потім 1 мг/добу. (підтримуюча доза).
Лікування Октреотидом-депо та дексаметазоном хворих, яким раніше проводили медикаментозну антиандрогенну терапію, поєднують із застосуванням аналога ГнРГ. При цьому ін'єкцію аналога ГнРГ (депо-форми) проводять 1 раз на 4 тижні.
Пацієнтам, які отримують Октреотид-депо, визначення концентрацій ПСА слід проводити щомісяця.
Ухворих зпорушенням функції нирок, печінкита упацієнтів похилого вікунемає необхідності коригувати режимдозування Октреотиду-депо.
Передозування
На сьогоднішній день даних про передозування Октреотиду-депо немає.
особливі вказівки
При пухлинах гіпофіза, секретирующих гормон зростання, необхідне ретельне спостереження хворих, т.к. можливе збільшення розмірів пухлин з розвитком таких серйозних ускладнень, як звуження полів зору. У таких випадках слід розглянути необхідність застосування інших методів лікування.
У 15-30% хворих, які отримують октреотид підшкірно протягом тривалого часу, можлива поява каменів у жовчному міхурі. Поширеність у загальній популяції (вік 40-60 років) становить 5-20%. Досвід тривалого лікування октреотидом пролонгованої дії хворих на акромегалію та пухлини ШКТ та підшлункової залози свідчить про те, що октреотид пролонгованої дії, порівняно з октреотидом короткої дії, не призводить до підвищення частоти утворення каменів жовчного міхура. Тим не менш, рекомендується проведення УЗД жовчного міхура перед початком лікування Октреотидом-депо та приблизно кожні 6 місяців у процесі лікування. Камені в жовчному міхурі, якщо вони виявляються, як правило, безсимптомні. За наявності клінічної симптоматики показано консервативне лікування (наприклад, застосування жовчних кислот) або оперативне втручання.
У хворих на цукровий діабет 1 типу Октреотид-депо може впливати на обмін глюкози і, отже, знижувати потребу у інсуліні, що вводиться. Для пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та пацієнтів без супутнього порушення вуглеводного обміну п/к ін'єкції Октреотиду можуть призводити до постпрандіальної глікемії. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати рівень глікемії та у разі потреби коригувати гіпоглікемічну терапію.
Ухворих з інсуліномами на фоні лікування октреотидом може відзначатися збільшення вираженості та тривалості гіпоглікемії (це пов'язано з більш вираженим переважним впливом на секрецію гормону росту та глюкагону, ніж на секрецію інсуліну, а також із меншою тривалістю інгібуючого впливу на секрецію інсуліну). Показано систематичне спостереження цих хворих.
До призначення октреотиду хворі повинні пройти вихідне УЗД жовчного міхура. Під час лікування Октреотидом-депо слід проводити повторні УЗД жовчного міхура, переважно з інтервалами 6-12 місяців.
Якщо каміння жовчного міхура виявлено ще до початку лікування, необхідно оцінити потенційні переваги терапії Октреотидом-депо порівняно з можливим ризиком, пов'язаним із наявністю жовчного каміння.
В даний час немає свідчень того, що Октреотид-депо несприятливо впливає на течію або прогноз вже наявної жовчнокам'яної хвороби.
Ведення хворих, у яких камені жовчного міхура утворюються в процесі лікування Октреотидом-депо.
а)Безсимптомне каміння жовчного міхура.Застосування Октреотиду-депо можна припинити або продовжити - відповідно до оцінки співвідношення користь/ризик. У жодному разі не потрібно жодних інших заходів, крім продовження проведення оглядів, зробивши їх, за потреби, більш частими.
б)Камені жовчного міхура з клінічною симптоматикою.Застосування Октреотиду-депо можна припинити або продовжити відповідно до оцінки співвідношення користь/ризик. У будь-якому випадку хворого слід лікувати так само, як і в інших випадках жовчнокам'яної хвороби із клінічними проявами. Медикаментозне лікування включає застосування комбінацій препаратів жовчних кислот (наприклад, хенодезоксихолева кислота вдозі 7.5 мг/кг/добу. у поєднанні з урсодезоксихолевою кислотою (у тій же дозі) під ультразвуковим контролем - до повного зникнення каменів.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
На сьогоднішній день немає даних про вплив Октреотиду-депо на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Застосування препарату
Лікарська взаємодія
Октреотид зменшує всмоктування з кишківника циклоспорину і сповільнює всмоктування циметидину.
При одночасному застосуванні октреотиду та бромокриптину біодоступність останнього підвищується.
Є літературні дані про те, що аналоги соматостатину можуть зменшувати метаболічний кліренс речовин, що метаболізуються ферментами цитохрому Р450, що може бути спричинене супресією гормону росту. Оскільки неможливо виключити подібні ефекти октреотиду, препарати, які метаболізуються ферментами системи цитохрому Р450 і використовуються з вузьким терапевтичним діапазоном, слід призначати з обережністю.
Купити ОКТРЕОТИД-ДЕПО
Купити за низькою ціною:
Вам будуть вдячні наші відвідувачі, якщо напишете в якійсь інтернет-аптеці ви знайшли найвигіднішу пропозицію.
ОКТРЕОТИД-ДЕПО відгуки
Оцінка відвідувачів за шкалою "ціна/ефективність застосування":
Якщо ви користувалися препаратом ОКТРЕОТИД-ДЕПО (OCTREOTIDE-DEPO), не полінуйтеся залишити свій відгук про застосування ліків. Бажано оцінити ОКТРЕОТИД-ДЕПО мінімум за двома параметрами: ціна та ефективність. Ви допоможете іншим, якщо вкажіть захворювання, яке спричинило прийом препарату.