Омнадрен 250 Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій інструкція, опис PharmPrice

Замовити в один клік

ATX класифікація: G03BA03 Тестостерон
Мнн або групувальне найменування: Октоког альфа
Фармакологічна група: G03B - АНДРОГЕНИ, ВИКЛЮЧА G3E, G3F
Виробник: JELFA PLF
Власник ліцензії: VALEANT
Країна: Невідомо

Інструкція з медичного застосування

лікарського засобу

ОМНАДРЕН ® 250

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій, 1 мл

Склад

1 мл розчину містить

активні речовини: тестостерону пропіонат 30 мг

тестостерону фенілпропіонат 60 мг

тестостерону ізокапронат 60 мг

тестостерону капринат 100 мг,

допоміжні речовини: спирт бензиловий, олія арахісова.

Опис

Прозора, масляниста рідина світло-жовтого кольору

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Андрогени. Похідні 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Суміш ефірів тестостерону, що міститься в препараті Омнадрен 250, призводить до різного часу їх всмоктування і виведення. Тmax тестостерону в плазмі настає протягом 24-48 годин від моменту ін'єкції препарату та повертається до вихідного значення через 21 день після введення Омнадрена 250.

Тестостерону пропіонат після ін'єкції відразу виявляє свою дію, що триває протягом 24 годин. Тестостерону ізокапронат та тестостерону фенілпропіонат починають надаватисвою дію через 24 години, що зберігається приблизно 2 тижні. Тестостерону капринат починає діяти в період, коли припиняється дія тестостерону ізокапронату та тестостерону фенілпропіонату, і продовжується до 2 тижнів.

У крові тестостерон приблизно на 98% зв'язується зі специфічною фракцією глобулінів, що зв'язують тестостерон та естрадіол. Тестостерон біотрансформується в печінці до похідних 17-кетостероїдів, які після зв'язування з глюкуроновою або сірчаною кислотою виводяться із сечею приблизно на 90%. У той же час 6% введеної дози виводиться з калом у незв'язаній формі.Фармакодинаміка

Омнадрен ® 250 є комплексом ефірів тестостерону у формі пропіонату, фенілпропіонату, ізокапронату та деканоату.

Тестостерон є натуральним андрогенним гормоном, що утворюється у чоловіків у клітинах Лейдіга сім'яників. Відіграє основну роль у стимулюванні та підтримці статевої функції у чоловіків. Викликає зростання статевих залоз, передміхурової залози, насіннєвих бульбашок, впливає на сперматогенез, ініціює розвиток вторинних статевих ознак.

Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, виявляє анаболічну дію, веде до збільшення м'язової маси, збільшує мінеральну щільність кісток, потенціює утворення еритропоетину у нирках, підвищує концентрацію гемоглобіну.

У чоловіків із недостатністю гіпофіза, тестостерон усуває симптоми гіпогонадизму. Лікарський препарат є неефективним для лікування імпотенції, не пов'язаної з гіпогонадизмом.

У жінок тестостерон виявляє антагонізм щодо естрогенів, пригнічує секрецію гонадотропінів із гіпофізу, пригнічує лактацію. Під час лікування може спричиняти андрогенізацію.

Показання до застосування

Препарат призначенийдля субституційного лікування чоловіків із синдромом недостатності статевих залоз.

- гіпогонадизм (затримка статевого дозрівання, євнухоїдизм, анорхізм, синдром Кляйнфельтера, атрофія насіннєвих залоз)

- імпотенція, спричинена дефіцитом тестостерону

- безпліддя при порушенні сперматогенезу (олігоспермія, азооспермія)

У виняткових випадках препарат застосовується у жінок при захворюваннях, пов'язаних із гіперестрогенізмом.

Спосіб застосування та дози

Ін'єкції слід вводити глибоко в сідничний м'яз.

Дози підбираються індивідуально, залежно від форми захворювання та ступеня порушення функції статевих залоз згідно з клінічною оцінкою та результатами лабораторних досліджень, а також від ефективності лікування, переносимості препарату та загального перебігу захворювання. Зазвичай призначають по 1 мл один раз на тиждень.

Первинний чоловічий гіпогонадизм (анорхізм, синдром Кляйнфельтера, кастраційний синдром, атрофія насіннєвих залоз)

Залежно від ступеня порушення функції статевих залоз (згідно з клінічною оцінкою та результатами лабораторних досліджень), лікарський препарат вводять в/м один раз по 1 мл кожні 7-й, 14-й, 21-й день. На початку лікування препарат вводять кожні 7 та 14 день, а після досягнення терапевтичного ефекту 1 раз на 21 день.

При деяких формах чоловічої безплідності (азооспермія, олігоспермія) Омнадрен 250 призначають по 2 мл з двотижневими інтервалами.

У виняткових випадках Омнадрен 250 застосовують при зміні статі з приводу різних форм гермафродитизму.

Побічні дії

- затримка натрію, хлору, калію, кальцію, неорганічних фосфатів та води

- нудота, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ, печінкова пурпураабо пухлинні новоутворення печінки

- гальмування активності плазмових факторів зсідання крові II, V,

VII і X, кровотеча у хворих, які приймають протизгортання

препарати внутрішньо, поліцитемія

- депресія, емоційні порушення, безсоння, занепокоєння, агресія, дратівливість

- бронхіт, синусит, кашель, задишка, хропіння, дисфонія

- алопеція, еритема, висипання, у тому числі папулезна, свербіж, вугри, сухість шкіри

- біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у м'язах; спазм та судоми м'язів, підвищення рівня креатинфосфокінази у сироватці крові

- Порушення сечовипускання, порушення в сечовивідних шляхах, затримка сечі, ніктурія, дизурія

- Порушення лібідо (зниження або підвищення)

- головний біль, запаморочення, страх, парестезії

- підвищення рівня холестерину, тригліцеридів у крові

- запалення та болючість у місці ін'єкції

- Підвищення артеріального тиску

- Підвищення апетиту, підвищення маси тіла

- підвищення рівня простатспецифічного антигену (PSA) у сироватці крові

- стомлюваність, астенія, гіпергідроз, у тому числі в нічний час

- у жінок - гірсутизм, облисіння за чоловічим типом, вугри,

порушення менструального циклу, аменорея, гальмування секреції гонадотропіну, маскулінізація

- у чоловіків - гінекомастія, олігоспермія, порушення сперматогенезу, простатична інтраепітеліальна неоплазія, захворювання передміхурової залози, у тому числі простатит, напруженість у передміхуровій залозі, біль у яєчках, біль та напруженість у молочних залозах, підвищення рівня естрадіолу та вільного тестостерону у сироватці крові

- у хлопчиків – передчасне статеведозрівання, передчасне закриття епіфізів кісток

- терапія гіпогонадизму за допомогою заміщення тестостерону в поодиноких випадках може викликати персистуючі хворобливі ерекції (пріапізм)

В окремих випадках

- короткочасна мимовільна зупинка дихання під час сну

- Підвищена частота ерекцій

Протипоказання

- підвищена чутливість до тестостерону та допоміжних компонентів препарату

- гіперкальціємія та гіперкальціурія

- порушення функції печінки та нирок

- препубертатний період у хлопчиків та літній вік чоловіків

- вагітність та період лактації

- хронічна серцева недостатність, інфаркт міокарда в анамнезі

- астенічну статуру, поширений атеросклероз

- гіпертрофія передміхурової залози із симптомами порушення

- рак передміхурової залози (підозрюваний або діагностований) або рак грудної залози у чоловіків

Лікарські взаємодії

Омнадрен підвищує ефект непрямих антикоагулянтів, тому пацієнти, які отримують лікування пероральними антикоагулянтами при одночасному застосуванні андрогенів, особливо на початку лікування або після припинення застосування, потребують ретельного моніторингу системи гемостазу.

У пацієнтів, які отримують лікування інсуліном, андрогени можуть знижувати концентрацію глюкози та потребу в інсуліні.

При сумісному застосуванні андрогенів з адренокортикотропним гормоном або глюкокортикостероїдами підвищується ризик появи периферичних набряків, особливо у людей із захворюваннями печінки чи серця.

Андрогени збільшують концентрацію оксифенбутазону, що одночасно застосовується.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин, барбітурати,карбамазепін, саліцилати, фенітоїн та ін.) при одночасному призначенні можуть зменшити ефекти тестостерону.

Особливі вказівки

Препарат призначений виключно для внутрішньом'язових ін'єкцій

У пацієнтів з раком грудної залози терапія андрогенами може бути причиною гіперкальціємії через стимуляцію остеолізу. Це може посилити метастазування кістки. Гіперкальціємія, що розвивається, може викликати необхідність припинення застосування препарату. У жінок, які проходять лікування андрогенами через рак молочної залози, слід проводити моніторинг концентрації кальцію в сечі та в сироватці крові.

У пацієнтів, які отримують високі дози андрогенів, слід проводити моніторинг концентрації гемоглобіну та гематокриту.

Активний гепатит є основою скасування андрогенів і встановлення етіології гепатиту. Тривале використання великих доз може призвести до пухлинних уражень печінки. У пацієнтів похилого віку збільшується ризик гіперплазії або раку передміхурової залози. До та під час лікування слід оцінювати стан передміхурової залози та проводити моніторинг концентрації PSA.

При розвитку периферичних набряків у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи, печінки чи нирок препарат слід відмінити.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, мігренню, епілепсією потрібний під час лікування регулярний лікарський контроль.

У разі появи болючої ерекції необхідно відмінити препарат.

Терапію андрогенами слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів із уповільненим статевим дозріванням. Слід контролювати стан кісткової системи кожні 6 місяців. Застосування тестостерону як допінг може бути причиною серйозних побічнихявищ.

Описано випадки збільшення ризику розвитку апное уві сні у пацієнтів, які отримують лікування складними ефірами тестостерону, особливо за наявності факторів ризику (ожиріння, хронічні захворювання дихальних шляхів).

Внаслідок варіабельності лабораторних показників визначення концентрації тестостерону слід проводити в одній і тій же лабораторії.

Раптова відміна препаратів тестостерону пролонгованої дії не протипоказана і, крім повільного повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM ("синдром дефіциту андрогенів у чоловіків старшого віку" – Androgen Deficiency in Aging Men) або PADAM ("синдром часткового дефіциту андрогенів" Androgen Deficiency in Aging Men) або зниження лібідо у деяких жінок, не описані симптоми, що загрожують життю або здоров'ю. Препарат містить арахісову олію. Пацієнтам з алергією до арахісу чи сої не слід застосовувати цей препарат.

Особливості впливу на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами

Не впливає на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування рухомих механізмів.

Погіршення концентрації уваги та зменшення швидкості психомоторних реакцій можливе при розвитку серцевої недостатності.

Передозування

Симптоми (через застосування надто високої дози або введення лікарського препарату частіше одного разу на тиждень):

- хрипоту, яка може призвести до незворотної зміни голосу (у жінок).

Лікування: припинити застосування лікарського засобу, провести симптоматичну терапію.

Форма випуску та упаковка

По 1 мл в ампулах із безбарвного скла, з коричневою смужкою.

По 5 ампулразом з інструкцією з медичного застосування державною та українською мовами у літографованій картонній коробці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек

Виробник

Фармзавод Jelfa А.О.

ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Góra, Польща

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Валеант», Україна

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції

Представництво ТОВ «Валеант» у РК

Казахстан, 050059, м. Алмати, проспект Аль-Фарабі, б. 17, Блок 4Б, офіс 1104

Телефон +7 727 311 1516

Факс +7 727 311 1517

Чи оформляли Ви лікарняний лист через біль у спині?

Як часто ви стикаєтеся з проблемою болю в спині?

Чи можете ви переносити біль без прийому болезаспокійливих засобів?

Дізнатися більше якнайшвидше впоратися з болем у спині