Овестин інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання

ІНСТРУКЦІЯз медичного застосування препарату

Торгівельна назва:Овестин ®

Міжнародна непатентована назва:Естріол

Лікарська форма:таблетки

Склад препарату:Активна речовина:Естріол - 2 мгДопоміжні речовини:Кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, магнію стеарат , повідон, лактози моногідрат, вода дистильована.

Опис:Білі круглі плоскі таблетки зі скошеним краєм, з маркуванням DG над 8, між якими роздільна ризику на одній стороні, та ORGANON* - на іншій стороні.

Фармакотерапевтична група:Естрогени.

Фармакологічні властивості ФармакодинамікаОвестин містить природний жіночий статевий гормон естріол. У період, що передує менопаузі та постменопаузі (природну або хірургічну), естріол застосовують для лікування симптомів, викликаних дефіцитом естрогенів. Естріол має селективну дію переважно на шийку матки, піхву, вульву і особливо ефективний для лікування урогенітальних симптомів, спричинених естрогенною недостатністю. У випадках атрофії слизової оболонки піхви естріол викликає посилення проліферації епітелію піхви та шийки матки, стимулює його кровопостачання, сприяє відновленню епітелію, нормальної мікрофлори та фізіологічного рН піхвового середовища, впливає на якість та кількість цервікального слизу. В результаті підвищується резистентність клітин епітелію до інфекції та запалення. На відміну від інших естрогенів естріол має короткочасний ефект, оскільки він на короткий час затримується в ядрах клітин ендометріюі при дотриманні рекомендованого режиму дозування не слід очікувати на проліферацію ендометрію. У зв'язку з цим циклічне застосування прогестагенів не є обов'язковим, постменопаузальні кровотечі відміни не виникають.

ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо естріол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація некон'югованого естріолу у плазмі досягається протягом 1 години після прийому. Близько 90% естріолу зв'язується з альбуміном плазми та на відміну від інших естрогенів естріол майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Метаболізм естріолу складається головним чином з кон'югації та декон'югації в ході кишково-печінкової циркуляції. Естріол, кінцевий продукт метаболізму, виводиться в основному із сечею у кон'югованій формі. Лише невелика частина (±2%) виводиться з фекаліями, переважно у вигляді некон'югованого естріолу.

Показання до застосуванняАтрофія слизових нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовлена ​​естрогенною недостатністю, зокрема, для лікування таких симптомів, як диспареунія, сухість і свербіж піхви, для попередження рецидивуючих інфекцій піхви та нижніх відділів сечостатевого тракту; для лікування порушень сечовиведення (наприклад, почастішання, дизурія) та помірного нетримання сечі;

  • Перед- та післяопераційне лікування при проведенні операцій на піхву в постменопаузальному періоді;
  • Клімактеричні розлади, такі, як "припливи" та нічна пітливість;
  • як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка;
  • Безпліддя, зумовлена ​​цервікальним фактором.

    • Протипоказання

  • Вагітність, лактація;
  • Гіперчутливість до активного та(або)допоміжних речовин препарату;
  • Виявлені або підозрювані естрогензалежні пухлини (рак молочної залози, рак ендометрію);
  • Піхвова кровотеча неясної етіології;
  • Підтверджена венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія) протягом останніх двох років;
  • Венозна тромбоемболія в анамнезі або тромбоз, якщо не проводиться терапія антикоагулянтами;
  • Цукровий діабет з ангіопатією;
  • Серповидно-клітинна анемія;
  • Синдром Дубіна-Джонсона;
  • Порушення мозкового кровообігу;
  • Синдром Ротору.

    • З обережністю

  • Сімейна гіперліпопротеїнемія;
  • підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень;
  • Системна червона вовчанка;
  • Тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання;
  • Тяжкі захворювання печінки;
  • Захворювання жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз);
  • Печінкова порфірія;
  • Сильна сверблячка або холестатична жовтяниця (у т. ч. в анамнезі під час попередньої вагітності);
  • панкреатит;
  • Ендометріоз;
  • Лейоміома;
  • Бронхіальна астма;
  • Артеріальна гіпертензія;
  • гіперкальціємія, обумовлена ​​кістковими метастазами раку молочної залози;
  • герпес вагітних;
  • Епілепсія;
  • Отосклероз.

    • Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується внутрішньо. Добова доза при пероральному прийомі повинна перевищувати 8 мг. При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовленої естрогенною недостатністю: 4-8 мг на добу протягом перших 4-х тижнів з наступним поступовим зниженням дози відповідно до симптоматики до досягнення підтримуючої дози 1-2 мг на добу. Пред- та післяопераційне лікування приопераціях на піхву в постменопаузальному періоді: 4-8 мг на добу протягом 2 тижнів до операції, 1-2 мг на добу протягом 2 тижнів після операції. Лікування клімактеричних розладів ("припливи", нічна пітливість): 4-8 мг протягом тижня з поступовим зниженням дози. Для підтримуючої терапії має використовуватися мінімальна ефективна доза. При безплідді, обумовленому цервікальним фактором: як правило, призначають 1-2 мг на добу з 6 по 15 день менструального циклу. Однак у різних пацієнток добова доза може змінюватись від 1 до 8 мг. Дозу слід підвищувати щомісяця до досягнення оптимального ефекту на слизову оболонку шийки матки. Якщо жінка пропустила прийом чергової дози, і запізнення становило не більше 12 годин, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо запізнення становило понад 12 годин, слід пропустити один прийом та надалі приймати препарат у звичайний час. Таблетки приймають, запиваючи водою, переважно в один і той же час доби. Добову дозу слід приймати за один прийом.

    Побічна діяХвороба і напруга молочних залоз, жовтяниця, нудота, висипання на шкірі, підвищення артеріального тиску, головний біль, міжменструальні кров'янисті мажучі виділення з піхви, цервікальна гіперсекреція. Побічні реакції зазвичай мають тимчасовий характер, але також можуть свідчити про передозування препарату.

    ПередозуванняПри передозуванні виникає нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Лікування симптоматичне.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобамиНе було зазначено випадків взаємодії препарату Овестин з іншими лікарськими засобами. Разом з тим, відомі дані про посилення фармакологічного ефекту глюкокортикостероїдів, гіполіпідемічних.засобів при сумісному застосуванні з естрогенами. За потреби доза глюкокортикостероїдів може бути знижена. Можливо ослаблення ефектів препаратів чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних та гіпоглікемічних лікарських засобів. Барбітурати, протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн) посилюють метаболізм стероїдних гормонів. Антибіотики (ампіцилін, рифампіцин), лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, протиепілептичні лікарські засоби, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність естрогенів. Фолієва кислота та препарати гормонів щитовидної залози посилюють дію естріолу. Естріол може змінювати ефективність пероральних антикоагулянтів, збільшувати фармакологічний ефект сукцинліхоліну, теофіліну, фолеандоміцину.

    Особливі вказівкиПеред початком замісної гормонотерапії необхідне повне медичне обстеження. Під час лікування кожні 6 місяців слід проводити регулярні обстеження (включаючи обстеження молочних залоз, мамографію) згідно з прийнятою медичною практикою. Необхідно виключити наявність в анамнезі тромбоемболії, повторних спонтанних абортів, що свідчить про тромбофілію. Ризик тромбоемболії зростає при тривалій іммобілізації, тяжких травмах та хірургічних втручаннях. У цих випадках необхідно тимчасово перервати замісну гормонотерапію (за 4-6 тижнів до операції). Застосування естріолу не призводить до збільшення щільності молочної залози. І, можливо, застосування естріолу не призводить до збільшення ризику розвитку раку молочної залози. Випадки венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен гомілки, тромбоз тазових вен та легенева)тромбоемболія) спостерігаються частіше у жінок, які отримують замісну гормонотерапію. Щодо препарату Овестин такі дані відсутні, тому невідомо, чи викликає його застосування збільшення частоти розвитку венозної тромбоемболії. Проте рекомендується дотримуватися вказівок, викладених у розділі "Протипоказання".

    Форма випускуТаблетки 2 мг. По 30 таблеток у блістері із ПВХ/А1. По 1 блістер з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну коробку.

    Умови зберіганняСписок Б. При температурі 2-30°С, у захищеному від світла та вологи та недоступному для дітей місці.

    Термін придатності5 років. Не використовувати після терміну, вказаного на упаковці.

    Умови відпустки з аптекЗа рецептом.

    ВиробникН. Ст Органон (Нідерланди) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осі, Клоостерштраат 6

    Представництво в Україні125445, Москва, вул. Смольна, 24 Д "Меридіан", Органон Ейдженсіз Б.В.