Про ліцензування медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності, що здійснюється
УРЯД Укаїни
Про ліцензування медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності, яку здійснюють медичні організації та інші організації, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково")
1. Затвердити Положення про ліцензування медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності, що здійснюється медичними організаціями та іншими організаціями, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково").
3. Визнати такими, що втратили чинність:
Голова Уряду Укаїни В.Путін
Положення про ліцензування медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності, яку здійснюють медичні організації та інші організації, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково")
1. Це Положення визначає порядок ліцензування медичної діяльності, що здійснюється на території України медичними та іншими організаціями, а також індивідуальними підприємцями, за винятком зазначеної діяльності, що здійснюється медичними організаціями та іншими організаціями, що входять до приватної системи охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково".
2. Ліцензування медичної діяльності здійснюють такі органи, що ліцензують:
а) Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я щодо:
медичних та інших організацій, підвідомчих федеральним органам виконавчої, і навіть організацій федеральних органів виконавчої, у яких федеральним законом передбачено військова і прирівняна до неї служба;
медичних та інших організацій,здійснюють діяльність із надання високотехнологічної медичної допомоги;
медичних та інших організацій, крім підвідомчих федеральним органам виконавчої, і навіть організацій федеральних органів виконавчої, у яких федеральним законом передбачена військова і прирівняна до неї служба, і медичних та інших організацій, здійснюють діяльність із надання високотехнологічної медичної допомоги;
4. Ліцензійними вимогами, що пред'являються до претендента ліцензії на провадження медичної діяльності (далі - ліцензія), є:
а) наявність будівель, будівель, споруд та (або) приміщень, що належать претенденту ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) та відповідних встановленим вимогам;
б) наявність належних претенденту ліцензії на праві власності або на іншій законній підставі медичних виробів (обладнання, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) та зареєстрованих у встановленому порядку;
у керівника медичної організації, заступників керівника медичної організації, відповідальних за провадження медичної діяльності, керівника структурного підрозділу іншої організації, відповідального за провадження медичної діяльності, - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, передбаченої кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою та післявузівською медичною освітою у сфері охорони здоров'я, сертифіката спеціаліста, а також додаткової професійної освіти та сертифіката спеціаліста за спеціальністю "організаціяохорони здоров'я та громадське здоров'я";
у керівника структурного підрозділу медичної організації, який здійснює медичну діяльність, - вищої професійної освіти, післявузівської (для фахівців з медичною освітою) та (або) додаткової професійної освіти, передбаченої кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою та післявузівською медичною освітою у сфері охорони здоров'я, та сертифіката спеціаліста (Для фахівців з медичною освітою);
у індивідуального підприємця - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, передбаченої кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою та післявузівською медичною освітою у сфері охорони здоров'я, та сертифіката спеціаліста, а при намірі здійснювати долікарську допомогу - середньої медичної освіти та сертифіката спеціаліста відповідної спеціальності;
г) наявність в осіб, зазначених у підпункті "в" цього пункту, стажу роботи за спеціальністю:
не менше 5 років – за наявності вищої медичної освіти;
не менше 3 років - за наявності середньої медичної освіти;
д) наявність уклали з претендентом на ліцензію трудові договори працівників, які мають середню, вищу, післявузівську та (або) додаткову медичну або іншу необхідну для виконання заявлених робіт (послуг) професійну освіту та сертифікат спеціаліста (для фахівців з медичною освітою);
е) наявність укладених з претендентом на ліцензію трудових договорів працівників, які здійснюють технічне обслуговування медичних виробів (обладнання, апаратів, приладів, інструментів) і мають необхідне професійнеосвіту та (або) кваліфікацію, або наявність договору з організацією, що має ліцензію на провадження відповідної діяльності;
ж) відповідність структури та штатного розпису претендента ліцензії - юридичної особи, що входить до державної або муніципальної системи охорони здоров'я, загальним вимогам, встановленим для відповідних медичних організацій;
з) відповідність претендента ліцензії - юридичної особи:
навмисного виконувати заявлені роботи (послуги) з трансплантації (пересадки) органів та (або) тканин, - вимог, встановлених статтею 4 Закону України "Про трансплантацію органів та (або) тканин людини";
і) наявність внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності.
5. Ліцензійними вимогами, що висуваються до ліцензіата під час здійснення ним медичної діяльності, є вимоги до претендента ліцензії, а також:
а) дотримання порядків надання медичної допомоги;
б) дотримання встановленого порядку здійснення внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності;
в) дотримання встановленого порядку надання платних медичних послуг;
г) підвищення кваліфікації фахівців, які виконують заявлені роботи (послуги), не рідше 1 разу на 5 років.
6. Здійснення медичної діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством України.
7. Для отримання ліцензії претендент ліцензії надсилає або подає до ліцензуючого органу відповідно до частини 1 статті 13 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності" заяву про надання ліцензії, до якої додаються:
а)копії установчих документів юридичної особи, засвідчені в нотаріальному порядку;
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії належних йому на праві власності або на іншій законній підставі будівель, споруд, споруд та (або) приміщень, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг), права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (у разі, якщо такі права зареєстровані у зазначеному реєстрі, - відомості про ці будівлі, будівлі, споруди та (або) приміщення);
в) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії належних йому на праві власності або на іншій законній підставі медичних виробів (обладнання, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг);
г) відомості про наявність виданого в установленому порядку санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність санітарним правилам будівель, споруд, споруд та (або) приміщень, необхідних для виконання претендентом на ліцензію заявлених робіт (послуг);
д) відомості про державну реєстрацію медичних виробів (обладнання, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання претендентом на ліцензію заявлених робіт (послуг);
е) копії документів, що підтверджують наявність у осіб, зазначених у підпункті "в" пункту 4 цього Положення, відповідної професійної освіти, сертифікатів, стажу роботи за фахом;
ж) копії документів, що підтверджують наявність у осіб, зазначених у підпункті "д" пункту 4 цього Положення, відповідної професійної освіти та сертифіката спеціаліста (для спеціалістів з медичною освітою);
з)копії документів, що підтверджують наявність у осіб, зазначених у підпункті "е" пункту 4 цього Положення, відповідної професійної освіти та (або) кваліфікації, або копія договору з організацією, що має ліцензію на провадження відповідної діяльності;
і) копія документа, що підтверджує сплату державного мита за надання ліцензії;
к) опис документів, що додаються.
9. При проведенні перевірки відомостей, що містяться у поданих здобувачем ліцензії (ліцензіатом) заяві та документах, що додаються до неї, дотримання здобувачем ліцензії (ліцензіатом) ліцензійних вимог ліцензійний орган запитує необхідні для здійснення ліцензування відомості у органів, що надають державні послуги, органів, що надають послуги , інших державних органів, органів місцевого самоврядування чи підвідомчих їм організацій порядку, встановленому Федеральним законом " Про організацію надання державних та муніципальних послуг " .
10. Ліцензуючий орган розміщує у федеральній державній інформаційній системі "Єдиний портал державних та муніципальних послуг (функцій)" у порядку, встановленому Урядом України, відомості про хід прийняття ним рішення про надання або переоформлення ліцензії, проведення перевірки відповідності претендента ліцензії (ліцензіата) ліцензій , передбаченим цим Положенням.
11. Інформація, що стосується здійснення медичної діяльності, передбачена частинами 1 і 2 статті 21 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", розміщується на офіційному сайті ліцензуючого органу в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет та (або) на інформаційних стендах уприміщеннях ліцензуючого органу протягом 10 днів із дня:
б) прийняття ліцензуючим органом рішення про надання ліцензії, переоформлення ліцензії, призупинення, поновлення, припинення дії ліцензії;
в) отримання від Федеральної податкової служби відомостей про ліквідацію юридичної особи або припинення її діяльності в результаті реорганізації, про припинення фізичною особою діяльності як індивідуальний підприємець;
г) набрання законної сили рішенням суду про анулювання ліцензії.
13. Подання претендентом на ліцензію заяви та документів, необхідних для отримання ліцензії, та їх прийом ліцензуючим органом, прийняття ліцензуючим органом рішення про надання ліцензії (про відмову у наданні ліцензії), переоформлення ліцензії (про відмову в переоформленні ліцензії), зупинення, поновлення дії ліцензії, а також надання дубліката та копії ліцензії, формування та ведення ліцензійної справи, ведення реєстру ліцензій та надання відомостей, що містяться в реєстрі ліцензій, здійснюються у порядку, встановленому Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності".
16. За надання ліцензуючим органом ліцензії, її переоформлення та видачу дубліката ліцензії на паперовому носії сплачується державне мито у розмірі та порядку, встановлених законодавством України про податки та збори.
Додаток. Перелік робіт (послуг), що становлять медичну діяльність
Додаток до Положення про ліцензування медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності, здійснюваної медичними організаціями та іншими організаціями, що входять до приватної системи охорони здоров'я, натериторії інноваційного центру "Сколково")
Перелік робіт (послуг), що становлять медичну діяльність
Роботи (послуги) з:
авіаційної та космічної медицини
акушерству та гінекології (використання допоміжних репродуктивних технологій)
алергології та імунології
анестезіології та реаніматології
вакцинації (проведення профілактичних щеплень)