Про Систему сертифікації медичних виробів
Світова практика схвалення медичних виробів
 Практично у всіх цивілізованих країнах здійснюється контроль за МІ. За практикою технічного регулювання, прийнятої в Європі, Америці, Азіатсько-Тихоокеанському регіоні, в таких областях високого ризику як МІ та фармацевтична продукція передринкова оцінка відповідності може мати особливе значення для забезпечення необхідної впевненості в тому, що продукція не становить небезпеки для здоров'я або безпеки товариства.  Стосовно використання міжнародного досвіду з державного регулювання допуску в звернення МІ слід зазначити, що стандарти і в Америці, і в Європі є потужним важелем управління. Незважаючи на декларований принцип добровільності, вся система контролю побудована на дотриманні стандартів. Якщо компанія, що випускає МІ, захоче йти своїм оригінальним шляхом, не дотримуючись стандартів, то, в принципі, вона може це зробити, але система доказів буде настільки складною, тривалою та дорогою, що жодна компанія подібним чином не надходить.  У світі існують дві глобальні системи контролю МІ, які могли бути використані як аналоги для застосування - це американська та європейська системи.  Про систему контролю в США. За чинним законодавством ця робота доручена Федеральному управлінню з контролю якості харчових продуктів, ліків, косметики та МІ (FDA). FDA є державною службою, що взаємодіє з Міністерством охорони здоров'я США. Завдяки добре оснащеній науково-технічній базі та висококваліфікованим фахівцям, FDA здатне чітко визначати та оцінювати ступінь потенційного ризику застосування МІ для здоров'я людини, розробляти чи схвалювати необхідні стандарти,здійснювати контроль за продукцією та у разі потреби вживати відповідних заходів щодо її вилучення з обігу. Дії FDA щодо захисту інтересів пацієнтів своєчасні та ефективні. Фінансування усієї діяльності FDA проводиться з державного бюджету США.  Більш демократичною, гнучкою і досить ефективною системою контролю є європейська система, правила якої визначені в директивах 90/385/ЄЕС "Активні імплантати", 93/42/ЄЕС "Медичні вироби" та 98/79/ЄС "Системи для ін-вітро діагностики. Ці директиви описують все різноманіття МІ.  Дві перші директиви регулюють випуск МІ, які працюють у безпосередньому контакті з пацієнтом, вони були прийняті за основу при розробці Правил. Директива з ін-вітро діагностики, що регулює контроль за продукцією, що застосовується в клінічній лабораторній практиці, у Правилах не враховується, оскільки в нашій країні ця продукція підлягає сертифікації з метою затвердження типу.  Жоден медичний продукт не може застосовуватися в клінічній практиці будь-якої європейської країни, що входить до ЄС, без підтвердження відповідності властивостей товару вимогам директив та без нанесення маркування знаком РЄ.  Кожна держава-член ЄС повинна вживати необхідних заходів до виробників МІ з метою забезпечення безпеки пацієнтів, знижувати потенційний ризик застосування МІ до прийнятного рівня. На рис. 1 представлена схема проведення процедур з директиви 93/42/ЄЕС, де з урахуванням групи ризику та залежно від використовуваних модулів визначено участь виробника та організацій, які є третьою стороною, у загальному обсязі робіт, спрямованих на підтвердження відповідності МІ.
На рис. 2 представлена схема проведення процедур директиви 90/385/ЄЕС - активніімплантати, що належать до найнебезпечнішої продукції. Її розгляд показує наявність постійної участі організацій, які є третьою стороною. На цих прикладах продемонстровано, що сертифікацію МІ слід розглядати як основну форму підтвердження відповідності.
Законодавча основа допуску в обіг МІ
На рис. 3 представлена діюча в Україні схема допуску до звернення МІ.
Нормативна база ССМІ, схеми сертифікації
 Діючі Правила встановлюють, що обов'язкова сертифікація МІ проводиться на відповідність державним стандартам та іншим нормативним документам, затвердженим на рівні федеральних органів виконавчої влади.  У розглянутому проекті Правил відображено вимоги національних та міжнародних стандартів, які насамперед регламентують вимоги до властивих МІ видів небезпек (рис. 4).
У проекті Правил встановлено схеми сертифікації МІ, що застосовуються залежно від ступеня потенційного ризику їх застосування (рис. 6). Найбільша свобода вибору для заявника надається при сертифікації МІ класуI, які мають найменший рівень потенційної небезпеки.