Процесний контроль біозабруднень

У багатьох галузях гігієна та санітарія мають першорядне значення для забезпечення якості продукції, що випускається. Складно уявити дотримання принципів GMP у фармацевтичній та косметологічній промисловості та принципів НАССР у харчовій промисловості без організації мікробіологічного контролю. Сучасний контроль біозабруднень проводиться відповідно до міжнародного стандарту ІСО 14698. Стандарт ІСО 14698 «Чисті приміщення та пов'язані з ним контрольовані середовища – Контроль біозабруднень» складається з двох частин: Частина 1 – «Загальні принципи та методи» та Частина 2 – «Аналіз даних біозабруднення».

Тому перше, що необхідно зробити підприємству для демонстрації дотримання вимог ISO 14698 – це розробити, запровадити та постійно підтримувати документовану систему контролю біозабруднень чистих приміщень та пов'язаних із ними контрольованих середовищ.

Метою цієї статті є не детальне обговорення механізму створення системи контролю біозабруднень, а вироблення читачів журналу розуміння того, як підійти до її створення. Таке розуміння дозволить створити базу розробки конкретних дій.

Основні принципи

Першорядним завданням мікробіологічного контролю є забезпечення здатності підприємства не допустити, а за необхідності попередити появу біозабруднень на всіх етапах життєвого циклу продукції, що випускається. Документована система контролю біозабруднень має передбачати:

a) визначення потенційних ризиків для процесу або продукту, розроблення відповідної програми управління ризиками;

b) Визначення зон ризику та критичних точок контролю для кожної зони;

c) встановлення критеріїв прийнятності для контрольованих параметрів;

d) Встановленняпорядку проведення поточного контролю біозабруднень;

e) визначення дій, необхідних при виході показників контрольованих параметрів за межі затверджених специфікацій;

f) визначення процедури перевірки ефективності системи контролю біозабруднень, включаючи і додаткові методи випробувань;

g) Організацію системи навчання;

h) Прийняття та підтримання відповідної документації.

Для читачів, яким відома методологія НАССР, така послідовність пункту 4.2 ISO 14698-1 добре знайома – так звана концепція впровадження 7 принципів НАССР.

Контроль біозабруднень – система чи процес?

Контроль біозабруднень проводиться у встановлених зонах ризику шляхом відбору проб та підрахунку КУО відповідними методами щодо плану відбору проб.

У стандарті ISO 14698 йдеться про систему контролю біозабруднень у контексті того, що вона є частиною всієї системи якості. І це логічно. Основне завдання такої системи є якісне управління усіма процесами для підприємства. І це основне завдання системи контролю біозабруднень – забезпечити оцінку і контроль чинників, які впливають мікробіологічну чистоту процесу продукції, тобто. по суті, контроль біозабруднень це елемент забезпечення якості (а як наслідок і безпеки) продукції, що випускається. Очевидно, що в масштабах підприємства контроль біозабруднень доцільно розглядати як один із процесів системи якості, що забезпечують.

Чому процесний підхід?

Всім добре відоме поняття «якість продукції». А що таке якісний контроль біозабруднень? Як його забезпечити? Для відповіді на це питання спочатку варто розібратися в тому, чим ми збираємося керувати і як, тобто за допомогою якихось технологій, миЧи плануємо це робити?

Та чи інша діяльність може бути описана двома способами – на основі функціонального підходу або на основі процесного підходу. Обидва підходи однаково описують ту чи іншу систему та механізми керування нею – але двома різними мовами з різними словами. українські компанії здебільшого схильні до застосування функціонального підходу – «є структурний підрозділ, і є його відповідальність». Наприклад, є мікробіологічна лабораторія, вона відповідальна за проведення мікробіологічного контролю. Однак такий підхід має серйозне протипоказання - погано працює в режимі одна функція - кілька підрозділів (так звана проблема стиків відповідальності). А організація контролю біозабруднень є саме тією функцією підприємства, до якої залучено кілька підрозділів з різним ступенем відповідальності – не лише персонал мікробіологічної лабораторії, а й менеджери відділу забезпечення якості, спеціалісти виробничих ділянок, персонал інженерної служби.

Перше усвідомлення процесного підходу відвідує керівника тоді, коли стає ясно, що виконання трудомісткої і складної роботи неможливо поодинці. З погляду сучасного менеджменту якості зручніше описувати роботу підприємства як систему процесів. Процесом прийнято називати якусь логічну послідовність повторюваних дій, які перетворюють входи у виходи з досягнення певних вимірних результатів задоволення (внутрішніх) споживачів.

На відміну від функції процес представляє розгорнуту в часі та керовану послідовність дій, забезпечену необхідними ресурсами та має встановлені вимоги до параметрів входу, параметрів виходу та параметрів самого процесу.

Регламентація процесів, їх оцінка та постійне покращення – це колосальний резерв для забезпечення якісної роботи всіх систем підприємства. Серед основних переваг процесного підходу можна виділити простоту оптимізації як самих процесів, з погляду їх організації, синхронізації, взаємної узгодженості (взаємозв'язку), і споживаних ресурсів. Процесами легко керувати, їх легко оцінювати і, мабуть, найголовніше – їх легко постійно вдосконалювати, отримуючи гарантії відповідності регуляторним вимогам. Ще однією перевагою процесного підходу є те, що вбудовуючи будь-який новий процес у існуючу архітектуру процесів, немає необхідності заново регламентувати керуючі та ресурсні (забезпечуючі) процеси. Достатньо ув'язати новий процес з іншими існуючими процесами.

Побіжний погляд на ISO 9001

Для реалізації процесного підходу широко використовується міжнародний стандарт ISO 9001. У світлі численних «критичних» стріл у його бік варто звернути увагу на одну з його безперечних переваг – простий алгоритм впровадження системи якісного керування діяльністю підприємства.

Найбільш критичні до застосування стандарту ISO 9001 фахівці фармацевтичної галузі, які вважають його «жалюгідною» подобою GMP. Це не так! Детальний аналіз документа ICH Q10, який включений у третину GMP, показує, що в цілому він містить елементи, запозичені з ISO 9001. Де факто ICH Q10 є легалізацією ISO 9001 для фармацевтичної галузі. Та й призначення цих стандартів є різним. У харчовій промисловості простіше НАССР, визнаний у вигляді міжнародного стандарту ISO 22000, декларує впровадження системи якості на процесному підході.

Загальні вимоги ISO 9001 полягають у тому, щопідприємству слідує:

Визначити процеси, необхідні для системи якості, їх взаємозв'язок та послідовність;
Задокументувати, впровадити та підтримувати в робочому стані систему якості;
Визначити критерії та методи забезпечення результативності процесів;
Забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідні підтримки процесів та його моніторингу;
Постійно покращувати результативність системи якості, у тому числі через покращення процесів.

Для реалізації цих вимог стандарт ISO 9001 вказує на п'ять груп процесів, які як мінімум повинні перебувати під управлінням системи якості (див. табл. 1).

Таблиця 1 – Групи процесів та структура ІСО 9001