Ребіф - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер:
Торгівельна назва: Ребіф ® / Rebif ®
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
Опис: Злегка опалесцентний, світло-жовтий розчин
Склад:
Фармакотерапевтична група:
Код ATX: L03AB07
Фармакокінетика При підшкірному або внутрішньом'язовому введенні рівні інтерферону бета в сироватці визначаються протягом 12 24 год після ін'єкції. Спосіб введення Ребіфа (п/к або внутрішньом'язово) не впливає на рівень інтерферону бета в сироватці крові. Після одноразової ін'єкції дози 60 мкг максимальна концентрація, що визначається імунологічними методами, становить 6-10 МО/мл через 3 години після введення. При 4-кратному підшкірному введенні однієї і тієї ж дози кожні 48 годин відбувається помірне акумулювання препарату. Після одноразового введення внутрішньоклітинна та сироваткова активність 2-5А синтетази та сироваткова концентрація бета 2 мікроглобуліну та неоптерину (маркери біологічної відповіді) підвищуються протягом 24 годин, а потім знижуються протягом 2 днів. Інтерферон бета метаболізується та виводиться печінкою та нирками.
Показання до застосування Лікування ремітуючого розсіяного склерозу. Ефективність не була продемонстрована у пацієнтів з вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом у відсутності активного перебігу захворювання (загострень).
Протипоказання
- Підвищена чутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, до інших компонентів препарату.
- Вагітність та лактація (див. «Застосування під час вагітності та годування груддю»)
- Тяжкі депресивні порушення та/або суїцидальні ідеї
- Епілепсія у разі відсутності ефекту застосування відповідної терапії.
- Вік до 12 років, оскільки дію препарату з цього вікову групу мало вивчено.
Побічна дія Грипоподібні симптоми Приблизно у 70% пацієнтів протягом перших 6 місяців. на фоні терапії Ребіф може спостерігатися типовий для інтерферонів грипоподібний синдром (головний біль, лихоманка, озноб, м'язові та суглобові болі, нудота). Ці прояви зазвичай помірно виражені, спостерігаються частіше на початку лікування та зменшуються при продовженні лікування. Хворого слід поінформувати про те, що якщо будь-який із перерахованих симптомів сильно виражений або постійний, йому слід повідомити про це лікаря. Лікар може призначити протизапальні болезаспокійливі засоби або тимчасово змінити дозу. Реакції у місці ін'єкції Приблизно у 30% пацієнтів можливі реакції у місці ін'єкції (почервоніння або збліднення шкіри, припухлість, збліднення шкіри, болючість), які зазвичай виражені незначно носять оборотний характер. У поодиноких випадках на місці ін'єкцій розвивається некроз, який зазвичай проходить самостійно. Іноді можливе інфікування місця ін'єкції. Шкіра в цій ділянці може ставати пружною, набряковою, відзначатися болючість. Реакції з боку травної, нервової, серцево-судинної та ін. блювання, порушення сну, запаморочення, нервозність, висипання, розширення кровоносних судин та серцебиття, порушення/зміни менструального циклу. Підвищена чутливість та алергічні реакції У виняткових випадках можуть виникатитяжкі алергічні реакції. Якщо відразу після ін'єкції пацієнт відчув утруднення дихання, яке може супроводжуватися кропив'янкою, почуття слабкості або нудоти, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою. підвищенням рівня печінкових трансаміназ, особливо аланін-амінотрансферази. Ці зміни зазвичай бувають незначними, безсимптомними та оборотними. Можливі втрата апетиту, нудота, блювання, жовтушність.Реащі з боку ендокринної системи Інтерферони можуть впливати на функцію щитовидної залози, як у бік підвищення, так і пригнічення. Ці зміни можуть не супроводжуватися клінічними проявами, але лікар може призначити додаткове обстеження. Депресія У хворих на розсіяний склероз можливий розвиток депресії. Необхідно інформувати лікаря про будь-які перелічені вище побічні дії препарату, у тому числі і про ті, які не вказані в даній інструкції. При збереженні побічних реакцій протягом тривалого часу або у разі розвитку тяжких побічних реакцій на розсуд лікаря допускається тимчасове зниження дози препарату або переривання лікування. Не слід припиняти лікування або змінювати дозу без вказівки лікаря. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спеціально сплановані клінічні дослідження щодо вивчення взаємодії препарату Ребіф з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Однак відомо, що в організмі людей та тварин інтерферони знижують активність цитохрому Р-450-залежних ферментів печінки. Тому слід бути обережними при призначенні Ребіф ® одночасно з лікарськими засобами,мають вузький терапевтичний індекс, кліренс яких значною мірою залежить від цитохромної Р-450 системи печінки, наприклад, з протиепілептичними засобами та деякими антидепресантами. Систематичне вивчення взаємодії препарату Ребіф з кортикостероїдами або АКТГ не проводилося. Дані клінічних досліджень вказують на можливість отримання хворими на розсіяний склероз Ребіфу та кортикостероїдів або АКТГ під час загострень захворювання.
Застосування під час вагітності та лактації Вагітність Ребіф® не призначають у період вагітності та лактації. Жінки дітородного віку мають користуватися ефективними засобами контрацепції. Враховуючи потенційну небезпеку для плода, пацієнтки, які планують вагітність або завагітніли на фоні лікування, повинні обов'язково повідомити про це свого лікаря для вирішення питання про продовження (скасування) терапії. . Враховуючи ймовірність розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених, слід зробити вибір між скасуванням препарату Ребіф та припиненням грудного вигодовування.
Вплив на здатність до керування автомобілем та технічними засобами Побічні реакції з боку центральної нервової системи на терапію інтерферонами (див. розділ «Побічна дія») можуть вплинути на здатність до керування автомобілем і технікою.
Передозування У разі передозування пацієнт повинен бути госпіталізований для спостереження та проведення при необхідності підтримуючої терапії. Лікар повинен довести наступну інформацію до пацієнта: Щоб застосування Ребіф® було ефективним та безпечним, потрібно:
- Застосовувати Ребіф тільки під наглядом досвідченого лікаря
- Для попередження некрозу уважно прочитайте інструкцію та дотримуйтесь її вказівок. У разі виникнення реакції в місці ін'єкції проконсультуйтеся з лікарем.
- Не міняти дозу препарату без погодження з лікарем.
- Чи не переривати лікування без погодження з лікарем.
- Попередити лікаря, якщо у Вас є непереносимість будь-яких лікарських препаратів.
- У ході лікування повідомляти лікаря про будь-які порушення стану здоров'я