Розуліп Таблетки, вкриті оболонкою інструкція, опис PharmPrice

таблетки

Замовити в один клік

  • ATX класифікація: C10AA07 Розувастатин
  • Мнн або групувальне найменування: Голімумаб
  • Фармакологічна група: C10A - ПРЕПАРАТИ ЗНИЖУЮЧІ РІВЕНЬ ХОЛЕСТЕРИНУ/ТРИГЛІЦЕРИДУ
  • Виробник: EGIS
  • Власник ліцензії: SERVIER*
  • Країна: Невідомо

Інструкція з медичного

застосування лікарського засобу

РОЗУЛІП ®

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Пігулки, покриті оболонкою 10 мг, 20 мг, 40 мг

Склад

Одна таблетка містить

активна речовина - розувастатин 10 мг, 20 мг та 40 мг (еквівалентно 10,68 мг, 21,36 мг та 42,72 мг розувастатину цинку, відповідно),

допоміжні речовини: лудипрес (лактози моногідрат, повідон, кросповідон), кросповідон (ХL10), магнію стеарат, Оpadry II білий 85F 18422 (спирт полівініловий, титану діоксид Е 171, макрогол 3350, тальк.

Опис

Білі або майже білі, круглі злегка двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, без або майже без запаху, з гравіюванням стилізованої літери Е на одній стороні та номера 592 – на іншій стороні таблетки (для дозування 10 мг).

Білі або майже білі, круглі злегка двоопуклі таблетки, покриті оболонкою, без або майже без запаху, з гравіюванням стилізованої літери Е та номера 593 на одній стороні таблетки (для дозування 20 мг). Білі або майже білі, овальні злегка двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, без або майже без запаху, з гравіюванням стилізованої літери Е та номера 594 на одній стороні таблетки (для дозування 40 мг).

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні препарати. Гіпохолестеринемічні та гіпотригліцеридемічні препарати. HMG-CoA інгібітори редуктази. Розувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Максимальна концентрація розувастатину в плазмі досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 20%. Розувастатин поглинається переважно печінкою, де відбувається основний синтез холестерину та виведення Хс-ЛПНГ. Об'єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90% розувастатину пов'язують із білками плазми, переважно з альбуміном. Розувастатин незначною мірою піддається метаболізму (близько 10%). Розувастатин є непрофільним субстратом для ізоферментів системи цитохрому Р450. Основним ферментом, який бере участь у метаболізмі розувастатину, є CYP2C9. Ферменти CYP2С19, CYP3А4 та CYP2D6 залучені до метаболізму меншою мірою. Основними похідними розувастатину є N-десметил та лактонові метаболіти. N-десметил приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, лактонові похідні фармакологічно неактивні. Розувастатин забезпечує пригнічення активності більш ніж 90% циркулюючої HMG-CoA-редуктази. Близько 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (включаючи абсорбований та не абсорбований розувастатин). Решта дози виводиться із сечею. Близько 5% дози препарату екскретується із сечею у незміненому стані. Період напіввиведення препарату із плазми становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не змінюється зі збільшенням дози препарату. Середній геометричний плазмовий кліренс становить приблизно 50літрів/година (коефіцієнт варіації 21.7%). Як і у разі інших інгібіторів HMG-CoA-редуктази, у процес печінкового захоплення розувастатину залучено мембранний білок-переносник органічних аніонів типу С (OATP-C), що виконує важливу роль у печінковій елімінації Розуліпу. Системна біодоступність розувастатину збільшується пропорційно дозі. При використанні препарату кілька разів на добу фармакокінетичні параметри не змінюються.

Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі.

Особливі групи пацієнтів

Вік та стать: Клінічно значущого впливу віку та статевої приналежності на фармакокінетичні властивості розувастатину не відзначалося. Фармакокінетика розувастатину при застосуванні у дітей та підлітків із сімейною гетерозиготною гіперхолестеринемією була подібна до фармакокінетики дорослих пацієнтів.

Расова приналежність: Результати фармакокінетичних досліджень свідчать, що в порівнянні з особами європеоїдної раси, у осіб азіатської раси (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці та корейці) середня площа під кривою «концентрація-час» (area under the curve, AUC концентрація препарату в плазмі крові (Cmax) приблизно в 2 рази вища. Індійці ці показники орієнтовно в 1,3 рази вищі, ніж в осіб європеоїдної раси. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значимих відмінностей у фармакокінетичних параметрах розувастатину між особами європеоїдної та негроїдної раси.

Пацієнти із порушенням функції нирок. Легке або помірне порушення функції нирок не впливало на концентрацію розувастатину або N-десметил-метаболіту в плазмі. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 1/100 до 1

Нечасто (від 1/1000 до 1/10000 до1 Частота випадків цукрового діабету залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (показник глюкози натще ≥ 5.6 ммоль/л, індекс маси тіла 30кг/м 2 , збільшення рівня тригліцеридів, підвищений артеріальний тиск).

Як і при застосуванні інших інгібіторів HMG-CoA-редуктази, частота виникнення побічних ефектів має дозозалежний характер.

У пацієнтів, які приймають розувастатин, спостерігалася протеїнурія, в більшості випадків канальцева за походженням, що визначається тестом за допомогою індикаторної смужки. Зміни в білку сечі від повної його відсутності або невеликої кількості до ++ або більше спостерігалося у 1% пацієнтів під час лікування дозуванням 10 мг або 20мг та приблизно у 3% пацієнтів, які приймають дозу 40мг. Невелике збільшення від повної відсутності або невеликої кількості до + спостерігалося прийому дози 20мг. Найчастіше при постійному лікуванні протеїнурія зменшувалася або зникала. На підставі інформації, отриманої в ході клінічних досліджень, та постреєстраційного досвіду до сьогодні встановлено відсутність взаємозв'язку між протеїнурією та гострою або прогресуючою нирковою недостатністю. У деяких пацієнтів, які приймали Розуліп, у поодиноких випадках було виявлено гематурію.

Небажані ефекти з боку скелетної мускулатури, наприклад, міалгія, міопатія (включаючи міозит) та, в окремих випадках, рабдоміоліз спостерігалися у пацієнтів, які отримували розувастатин у будь-яких дозах, а особливо часто у дозах, що перевищують 20 мг.

У деяких пацієнтів, які приймали препарат, виявили дозозалежне збільшення концентрації креатинкінази. Найчастіше, це явище мало легкий, безсимптомний і минущий характер. При підвищеній концентрації креатинкінази у сироватці крові(більш ніж у 5 разів порівняно з ВГН) терапію Розуліпом слід припинити.

Як і у випадку прийому інших інгібіторів HMG-CoA-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали Розуліп, спостерігалося дозозалежне збільшення вмісту трансаміназ у сироватці крові, яке в більшості випадків мало легкий, безсимптомний і минущий характер.

На тлі терапії деякими статинами було зареєстровано такі побічні явища: порушення статевої функції; дуже рідкісні випадки інтерстиціального захворювання легень, зареєстровані переважно при тривалої терапії статинами.

Частота розвитку рабдоміолізу, виражених порушень функції нирок та серйозних порушень з боку печінки (які переважно представлені збільшенням концентрації трансаміназ) вище при використанні препарату в дозі 40 мг.

Збільшення рівня креатинкінази в 10 разів більше верхньої межі норми, а також м'язові симптоми, що йдуть за вправами або підвищеним фізичним навантаженням, спостерігалися частіше під час 52-тижневого клінічного дослідження дітей та підлітків, порівняно з дорослими. За рештою показників результати дослідження безпеки розувастатину у дітей, підлітків та дорослих збігаються.

Протипоказання

- гіперчутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату

- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке збільшення

концентрації трансаміназ у сироватці крові та будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці крові (більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми)

- виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 кг/м 2 , підвищений рівень тригліцеридів, гіпертонія), слід проводити клінічне та біохімічне моніторуваннявідповідно до наявних національних рекомендацій.

У дослідженні JUPITER загальна частота повідомлених випадків цукрового діабету відповідно становила 2.8% і 2,3% у групах, які отримували розувастатин та плацебо, особливо це спостерігалося у осіб з рівнем глюкози натщесерце 5.6-6.9 ммоль/л.

Застосування у педіатрії

Препарат не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 10 років у зв'язку з відсутністю даних про його безпеку та ефективність застосування.

Діти віком від 10 до 17 років, отримували розувастатин, визначення зростання, маси тіла, індексу маси тіла, і навіть оцінка статевої зрілості виходячи з розвитку вторинних статевих ознак по Таннеру обмежувалося періодом часу на рік. Після лікування протягом 52 тижнів не спостерігали впливу препарату на зріст, масу тіла, індексу маси тіла та статеву зрілість.

У клінічному дослідженні, в якому діти отримували розувастатин протягом 52 тижнів, найчастіше спостерігалося підвищення рівня креатинкінази (10 x ВГН) та розвиток симптомів з боку м'язів, порівняно з результатами досліджень за участю дорослих пацієнтів.

Вагітність та годування груддю

Розуліп протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

Жінки репродуктивного віку повинні вживати ефективних заходів контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину необхідні для нормального розвитку плода, потенційний ризик пригнічення активності HMG-CoA-редуктази перевищує переваги лікування препаратом у період вагітності. Якщо вагітність настала на фоні терапії Розуліпом, то прийом препарату необхідно негайно припинити. Відомості про екскрецію розувастатину з грудним молоком відсутні.

Особливості впливулікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами

Дослідження, що оцінюють вплив Розуліпа на здатність керувати транспортними засобами та механізмами, не проводилися. При керуванні автомобілем чи роботі з потенційно небезпечними механізмами слід враховувати, що під час терапії може виникати запаморочення.

Передозування

Симптоми: посилення симптомів побічних ефектів.

Лікування: у разі передозування необхідно проводити симптоматичне лікування, крім того, слід контролювати функцію печінки та рівень креатинкінази у сироватці крові. Специфічного антидоту для розувастатину немає. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Форма випуску та упаковка

По 7 таблеток у контурній комірковій упаковці з комбінованої плівки "cold" (поліамід/алюмінієва фольга/полівінілхлоридна плівка (ПВХ) та фольги алюмінієвої. По 2, 4 або 8 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Умови відпустки з аптек

Виробник

ЗАТ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД ЕГІС»

1106 БУДАПЕШТ, вул. Керестурі, 30-38 Угорщина

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Власник реєстраційного посвідчення

ЗАТ «Фармацевтичний Завод Егіс», Угорщина

Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)

Представництво у РК ЗАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС»

050060, м. Алмати, вул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

Чи оформляли Ви лікарняний лист через біль у спині?

Як часто ви стикаєтеся з проблемою болю в спині?

Чи можете ви переносити біль без прийому болезаспокійливих засобів?

Дізнатися більше якнайшвидше впоратися з болем у спині