САЛЬБУТАМОЛ-ТЕВА інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Виступаючий під торговим найменуванням:

Контакти для звернень:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад Сальбутамол-Тева

Аерозоль для інгаляцій дозований, при розпиленні на скло утворює пляму білого кольору.

Допоміжні речовини: гідрофторалкан (HFA-134a) – 26.46 мг, етанол – 3.42 мг.

200 доз - балони алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм - картонні пачки.

Фармакологічна дія

Сальбутамол є стимулятором β2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах він діє на β2-адренорецептори гладкої мускулатури бронхів, виявляючи виражений бронхолітичний ефект, попереджує та купує бронхоспазм, збільшує життєву ємність легень. Запобігає виділенню гістаміну, що повільно реагує субстанції з опасистих клітин та факторів хемотаксису нейтрофілів. Викликає незначний позитивний хроно та інотропний ефект, розширює коронарні артерії практично не знижує АТ. Чинить токолітичну дію: знижує тонус і скорочувальну активність міометрію.

Дія препарату починається через 5 хв після інгаляційного введення та продовжується протягом 4-6 год.

Фармакокінетика

Після інгаляційного введення від 10 до 20% дози потрапляє у дихальні шляхи. Решта затримується в приладі або осідає в ротоглотці і потім проковтується. Частина дози, яка залишається в дихальних шляхах, абсорбується тканинами легень, не піддаючись метаболізму в легенях, і потрапляє у кровотік. При попаданні в системний кровотік вона може метаболізуватися в печінці і виводиться переважно з сечеюнезмінному вигляді або у вигляді фенольного сульфату. Ступінь зв'язування сальбутамолу із білками плазми становить 10%. Cmaxплазмі крові - 30 нг/мл. Частина дози, що надійшла в шлунково-кишковому тракті, всмоктується і піддається інтенсивному метаболізму під час "першого проходження" через печінку, перетворюючись на фенольний сульфат. Незмінений препарат та кон'югат виводяться переважно із сечею. Більшість дози сальбутамолу, введеної внутрішньовенно, внутрішньо або інгаляційно, виводиться протягом 72 год. T1/2 - 3.7-5 год.

Сальбутамол-Тева.

попередження та усунення бронхоспазму при бронхіальній астмі, хронічній обструктивній хворобі легень (ХОЗЛ), хронічному бронхіті, емфіземі легень.

Режим дозування

Дорослим та дітям старше 12 років: по 100-200 мкг (1-2 інгаляційні дози) для усунення нападів задухи. Для контролю за перебігомастми легкого ступеня тяжкості- по 1-2 дози 1-4 рази на добу ісереднього ступеня тяжкості захворювання- у тій же дозі в комбінації з іншими протиастматичними препаратами. Для профілактики астми фізичного зусилля - за 20-30 хв до навантаження 1-2 дози на прийом.

Добова доза має перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).

Інструкція з використання інгалятора

Перевірте роботу інгалятора перед першим використанням, а також якщо Ви не користувалися ним якийсь час.

1. Зніміть ковпачок з інгалятора. Переконайтеся, що у вихідній трубці немає пилу та бруду.

2. Тримайте балон у вертикальному положенні, поклавши великий палець на денце, а вказівний палець - на верхівку балона.

3. Інтенсивно струсіть балон вгору-вниз.

4. Зробіть якомога глибший видих (без напруги). Щільно затисніть губами вихідну трубку балончика.

5.Робіть повільний глибокий вдих. Під час вдиху натисніть вказівним пальцем на клапан балончика, випускаючи дозу ліків. Продовжуйте повільно вдихати.

6. Вийміть із рота трубку інгалятора і затримайте дихання на 10 сек або на стільки, наскільки зможете без напруги. Повільно видихніть.

Якщо потрібно більше однієї дози ліки, зачекайте приблизно хвилину і потім повторіть дії, починаючи з кроку 2. Надягніть ковпачок на інгалятор.

Під час виконання кроків 3 і 4 не поспішайте. У момент випуску дози ліки важливо робити вдих якомога повільніше. Спочатку потреніруйтесь біля дзеркала. Якщо Ви помітите пару, що виходить із верхівки балончика або з кутів рота, то почніть знову з кроку 2.

Інгалятор слід чистити принаймні 1 раз на тиждень. Вийміть металевий балон із пластикового футляра та сполосніть футляр та ковпачок теплою водою. Не користуйтеся гарячою водою. Ретельно висушіть, але не користуйтеся при цьому нагрівальними пристроями. Помістіть балон назад у футляр і надягніть ковпачок. Не занурюйте металевий балон у воду.

Побічна дія

Саламол Еко може спричинити тремор пальців, який є типовим побічним ефектом для всіх агоністів β2-адренорецепторів. Може відзначати головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, тривожність, порушення сну, безсоння, розширення периферичних судин (гіперемія шкіри обличчя), незначне компенсаторне збільшення ЧСС, підвищення АТ, поява болю в грудній клітці, артралгія.

Можуть розвиватися реакції підвищеної чутливості (що включають ангіоневротичний набряк, кропив'янку, еритему, закладеність носа, бронхоспазм, артеріальну гіпотензію та колапс); м'язові судоми, нудота, блювання, диспепсія.

Інгаляційні препарати можутьвикликати феноменальний бронхоспазм. Інгаляційні препарати можуть викликати подразнення слизової оболонки ротової порожнини та глотки (фарингіт), кашель.

Терапія сальбутамолом може викликати гіпокаліємію, яка може становити серйозну небезпеку для пацієнта, а також оборотні метаболічні порушення, наприклад збільшення концентрації глюкози в крові.

Препарат може викликати збудження та підвищення рухової активності у дітей. Можлива поява аритмій (включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію).

Протипоказання до застосування

порушення ритму (пароксизмальна тахікардія, політопна шлуночкова екстрасистолія);
міокардит;
вади серця;
аортальний стеноз;
ішемічна хвороба серця;
тахіаритмія;
тиреотоксикоз;
декомпенсований цукровий діабет;
глаукома;
епілептичні напади;
пилородуоденальне звуження;
ниркова або печінкова недостатність;
одночасний прийом неселективних бета-адреноблокаторів;
вагітність;
дитячий вік до 2-х років;
підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Зобережністю- хронічна серцева недостатність, гіпертиреоз, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний при вагітності.

У період лактації призначається лише у випадках, коли очікувана користь матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при нирковій недостатності.

Застосування у дітей

особливі вказівки

У пацієнтів з тяжким або нестабільним перебігом бронхіальної астми застосування бронходилататорів не повинно бути основним чи єдиним методом терапії. Якщо дія звичайної дози Саламол Еко стає менш ефективною або менш тривалою (дія препарату повинна зберігатися не менше 3 годин), пацієнту слід звернутися до лікаря.

Часте застосування сальбутамолу може призвести до посилення бронхоспазму, раптової смерті, через що між прийомами чергових доз препарату необхідно робити перерви в кілька годин.

Підвищення потреби застосування інгаляційних агоністів β2-адренорецепторів з короткою тривалістю дії для контролю симптомів бронхіальної астми свідчить про загострення захворювання. У таких випадках слід переглянути план лікування пацієнта та вирішити питання про призначення або збільшення дози інгаляційних або системних кортикостероїдів.

Терапія агоністами β2-адренорецепторів може призводити до гіпокаліємії. Особливу обережність рекомендується виявляти при лікуванні тяжких нападів бронхіальної астми, оскільки в цих випадках гіпокаліємія може посилюватися внаслідок одночасного застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів, діуретиків, а також внаслідок гіпоксії. У таких ситуаціях необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові.

Балон із Саламолом Еко не можна проколювати, розбирати чи кидати у вогонь, навіть якщо він порожній. Як і більшість інших засобів для інгаляцій в аерозольних упаковках, Саламол Еко може бути менш ефективним за низьких температур. При охолодженні балона рекомендується дістати його із пластмасового корпусу та зігріти руками протягом кількох хвилин.

Передозування

Симптоми:нудота, блювання, підвищена збудливість, галюцинації, тахікардія,тріпотіння шлуночків, розширення периферичних судин, зниження артеріального тиску, гіпоксія, ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, м'язовий тремор, головний біль.

Лікування:відміна препарату, кардіоселективні бета-адреноблокатори; симптоматична терапія. При підозрі передозування слід контролювати рівень калію в сироватці крові.

Лікарська взаємодія

Теофілін та інші ксантини при одночасному застосуванні з сальбутамолом підвищують ймовірність розвитку тахіаритмій; засоби для інгаляційної анестезії, леводопа – тяжких шлуночкових аритмій.

Не рекомендується одночасно застосовувати Саламол Еко та неселективні блокатори бета-адренорецепторів, такі як пропранолол.

Інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти посилюють дію сальбутамолу та можуть призвести до різкого зниження АТ.

Сальбутамол посилює дію стимуляторів ЦНС, побічну дію гормонів щитовидної залози, серцевих глікозидів.

Знижує ефективність гіпотензивних препаратів, нітратів.

Гіпокаліємія може посилюватися внаслідок одночасного застосування похідних ксантину, кортикостероїдів, діуретиків.

Одночасне призначення з антихолінергічними засобами (в т.ч. інгаляційними) може сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску.

Умови зберігання Сальбутамол-Тева

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С, захищаючи від прямих сонячних променів. Чи не заморожувати.