Силіконова текти - МедНовини
Розслідували
Діяльність PIP потрапила у поле зору французького Агентства з контролю якості товарів медичного призначення (AFSSAPS) у 2009 році, коли до наглядового органу почали надходити численні повідомлення про розриви вироблених цією компанією імплантатів. Частота подібних інцидентів з продукцією PIP виявилася приблизно вдвічі вищою, ніж із продукцією інших компаній. Дедалі більше пацієнток із неякісними імплантатами почали звертатися до поліції.
Розслідування показало, що в протезах французької фірми використовувався силікон технічної якості, не дозволений до застосування в медицині, що і стало причиною ненадійності виробів. Крім того, з'ясувалося ряд цікавих моментів в історії PIP.
Ідея створити компанію з виробництва силіконових імплантатів спала на думку Масу наприкінці 1980-х років. До цього він працював штатним медичним представником фармацевтичного гіганта Bristol Myers. Щоб реалізувати свій задум, він об'єднав зусилля з пластичним хірургом Анрі Аріоном (Henri Arion), який у 1965 році запровадив у Франції протезування грудей.
Аріон незабаром загинув в авіакатастрофі, проте Маса це не зупинило, і в 1991 він заснував PIP. Компанія випускала порівняно недорогі протези, і справи у неї швидко пішли вгору: вже на початку роботи вона почала виробляти близько 100 тисяч імплантатів на рік. У 2000-х роках вона вийшла на третє місце у світі за обсягом продажу. Близько 90 відсотків продукції вироблялося експорту.
У 2000 році Управління продуктів і ліків США (FDA) ввело в країні мораторій на використання грудних імплантатів, наповнених силіконом. Це спричинило істотне зменшення ринку збуту продукції PIP.
У пошуках шляхів економії компанія у 2001 році розпочаласама виробляти недорогий промисловий силікон для використання під час виготовлення протезів. Вже 2003 року з'явилися перші вказівки на юридичні та фінансові труднощі у справах PIP, проте фірма продовжувала масштабне провадження.
Через кілька років, у 2009 році, з'явилися численні повідомлення про протікання - за різними оцінками, їхня частота досягає від 1 до 11 відсотків. Крім того, до кінця 2011 року виявлено 20 випадків розвитку онкологічних захворювань у жінок, яким імплантати довелося видалити. Тим не менш, французький уряд визнав зв'язок підвищеного ризику раку з продукцією PIP недоведеною.
На той час лише у Франції потенційно небезпечні імплантати було встановлено приблизно 30 тисячам жінок. У Великій Британії кількість таких пацієнток сягнула 50 тисяч, у Німеччині - до 7,5 тисячі. Також протези PIP тисячами експортувалися до Нідерландів, Швеції, Чехії, Бразилії, Аргентини, Болівії, Еквадору, Венесуели, Чилі та Колумбії; окремими партіями - ще десятки країн світу.
Повідомлень про постачання імплантатів PIP до України не надходило. Проте проект Cool Plastic повідомляв, що вони могли потрапити на український ринок під марками М та М1. Випадки використання таких протезів зафіксовано в Естонії, де їх встановлювали як мешканкам країни, так і пацієнткам із сусідньої Фінляндії.
Сумарно володарками протезів із технічним силіконом стали близько 400 тисяч жінок у 65 країнах світу. Приблизно 80% вони встановлювалися з естетичних міркувань, решті 20% - при реконструктивних операціях після видалення пухлин.
Крім того стало відомо, що компанія невеликими партіями виробляла силіконові протези грудних м'язів, яєчок та сідниць для чоловіків. Вони постачалися переважно до країнЛатинська Америка.
Відреагували
Після оприлюднення результатів розслідування продаж імплантатів PIP заборонили по всьому світу. Подальші заходи, зроблені з цього приводу урядами, виявилися різними.
Французька влада порекомендувала всім жінкам з імплантатами PIP замінити їх більш якісними. Більше того, операції з видалення протезів вирішили виконувати за рахунок держави, що оцінюється у 60 мільйонів євро. Втім, заміну імплантатів на нові оплатять лише тим жінкам, які зазнали протезування за медичними показаннями. Тим, хто вирішить залишити продукти PIP, проведуть профілактичні УЗД за рахунок бюджету.
Безкоштовну заміну протезів запропонували також мешканкам Болівії та Венесуели. В Ісландії з бюджету оплачують лише обстеження, операції ж проводять безкоштовно лише у разі ушкодження імплантату. Британська влада спочатку заявила, що не бачать у продукції PIP особливої небезпеки, проте потім обрали тактику, аналогічну ісландській.
Уряд Італії поки що доручив усім клінікам пластичної хірургії відзвітувати у використанні або невикористанні виробів PIP. Мешканкам Нідерландів та Чехії порадили видалити такі протези власним коштом, але тільки після консультації фахівця.
Влада Німеччини, Бразилії та Швеції просто порекомендувала жінкам проконсультуватися зі своїм лікарем. Пізніше німецький Федеральний інститут ліків та виробів медичного призначення заявив, що небезпечні протези краще видалити. Аргентинки почали судитися з клініками та урядом за безкоштовну заміну імплантатів. Про дії влади інших країн – імпортерів продукції PIP не повідомлялося.
Впіймали
На даний момент на компанію PIP подали до суду приблизно 2500 француженок, 250британок та десятки мешканок інших країн. Особисто Маса бажає притягнути до відповідальності уряд Коста-Ріки (за одними даними, за злочини проти "життя і здоров'я", за іншими - за керування автомобілем у стані сп'яніння).
Передбачається, що йому та управлінцям компанії доведеться зіткнутися зі звинуваченнями у шахрайстві. Якщо смерть жінки з імплантатом PIP від раку вважатимуть пов'язаною з цим виробом, не виключено також звинувачення у ненавмисному вбивстві.
Мас також звинуватив французьку владу в тому, що вони наражають жінок на невиправданий ризик, оплачуючи "непотрібні" операції. Крім того, він заявив, що йому нічого сказати пацієнткам з імплантатами PIP, оскільки вони судяться з компанією "тільки заради грошей".