Суспензія для ін’єкцій Регевак® B(Біннофарм)
Виробник: АТ "Біннофарм" Україна
Код АТС: J07BC01
Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Суспензія для ін'єкцій.
Загальні характеристики. Склад:
Діюча речовина: 20 мкг очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) у 1 дорослій дозі.
допоміжні речовини: тіомерсал (консервант) (або не містить), алюміній гідроксид (сорбент), компоненти буфера, вода для ін'єкцій.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту В більш ніж 90% вакцинованих у захисному титрі.
Показання до застосування:
Профілактика гепатиту В у дітей у рамках національного календаря профілактичних щеплень та осіб з груп підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В: діти та дорослі, у сім'ях яких є носій HBsAg або хворий на Іронічний гепатит В; діти будинків дитини, дитячих будинків та інтернатів, діти та дорослі, які регулярно отримують кров та її препарати, а також, що перебувають на гемодіалізі, та онкогематологічні хворі; особи, у яких стався контакт із матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В; медичні працівники, які мають контакт із кров'ю хворих; особи, зайняті у виробництві імунобіологічних препаратів з донорської та плацентарної крові; студенти медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (насамперед випускники); особи, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом.
Спосіб застосування та дози:
Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз, новонародженим та дітям молодшого віку у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна: введення в інше місце знижує ефективність вакцинації. Перед введенням ампулу або шприцструшують.
При проведенні вакцинації дітей першого року життя та вагітних жінок використовуються вакцини, які не містять консервантів.
Разова доза для новонароджених дітей та осіб віком до 18 років включно становить 0,5 мл (10 мкг HВsAg). Разова доза з 19 років становить 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разова доза для пацієнтів відділень гемодіалізу – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, що містять 1 мл препарату (доросла доза), може бути використана для вакцинації 2 дітей за умови їх одночасної вакцинації.
Вакцина у шприці призначена для вакцинації лише одного пацієнта. Вакцинація проводиться у межах національного календаря профілактичних щеплень.
Вакцинація проти вірусного гепатиту В проводиться всім новонародженим у перші 24 години життя дитини.
Новонароджених із групи ризику вакцинують за схемою 0-1-2-12 (перша доза – у перші 24 год життя, друга доза – у віці 1 міс., третя доза – у віці 2 міс., четверта доза – у віці 12 міс. ).
Одночасно з першим щепленням рекомендується ввести внутрішньом'язово в інше стегно імуноглобулін людини проти гепатиту В у дозі 100 МО. За такою ж схемою вакцинують дітей, які належать до групи ризику, не щеплених у пологовому будинку за медичними протипоказаннями після зняття останніх.
Дітей, які не отримали щеплення у віці до 1 г і не належать до групи ризику, а також підлітків та дорослих, не щеплених раніше, вакцинують за схемою:
0-1-6 (1 доза – у момент початку вакцинації, 2 доза – через 1 міс після 1 щеплення, 3 доза – через 6 міс від початку імунізації.)
Примітка: у разі подовження інтервалу між першим і другим щепленнями до 5 міс і більше, третє щеплення проводять через 1 міс після другої.
Не щепленим пацієнтам,яким плануються хірургічні втручання, рекомендується екстрена схема вакцинації 0-7-21 день і наступна ревакцинація однією дозою вакцини через 12 міс.
Пацієнтам відділення гемодіалізу вакцину вводять чотириразово за схемою 0-1-2-6 місяців.
Для ін'єкції препарату в ампулах використовується лише одноразовий шприц.
Місце введення до та після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Розтин ампул або шприців та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики.
Чи не вводити внутрішньовенно. Препарат в ампулі або шприці використовувати відразу після відкриття упаковки.
Особливості застосування:
Вагітність. Вплив вакцини на плід не вивчений. Можливість вакцинації вагітної жінки може бути розглянута за дуже високого ризику інфікування, за умови використання безконсервантної вакцини.
Застосування вакцини, що містить консервант, не припустимо при проведенні вакцинації дітей першого року життя та вагітних жінок.
Пристрій та порядок роботи зі шприцом з автоматичним пристроєм захисту голки
Влаштування шприца з автоматичним пристроєм захисту голки.
Опис: 1. шток; 2. затискачі; 3. захисний кожух; 4. захисний ковпачок; 5. голка.
Влаштування шприца з автоматичним пристроєм захисту голки.
Опис: 1. шток; 2. затискачі; 3. захисний кожух; 4. захисний ковпачок; 5. голка.
а – вид шприца з пристроєм захисту голки перед ін'єкцією,
b – вид шприца із пристроєм захисту голки після ін'єкції
Після ін'єкції голка та шприц перемістяться назад у захисний пристрій.
Увага! Слід уникати контакту із затискачами під час підготовки шприца! Пристрій активується натисканням на шток до затискачів.
1.Уважно оглянути наповнений скляний шприц із захисним пристроєм.
2. Зняти захисний ковпачок із голки.
3. Провести ін'єкцію відповідно до стандартної процедури. Натиснути на шток великим пальцем і утримувати доти, доки вся доза препарату не буде введена. Захисний пристрій не активується, доки вся доза препарату не буде введена.
4. Витягти голку, відпустити шток, дозволити захисному кожуху переміститися вперед доти, доки голка повністю не буде захищена та заблокована на місці.
Порядок роботи зі шприцом з неавтоматичним пристроєм захисту голки
1. Провести ін'єкцію відповідно до стандартної процедури. Увага! Під час ін'єкції необхідно тримати пальці на захисному кожусі, щоб запобігти передчасній активації захисного пристрою.
2. Після ін'єкції перемістити захисний пристрій уздовж голки. Звукове клацання вкаже на правильність дії. Під час усієї процедури пальці повинні бути поза голкою.
Побічна дія:
Побічні явища при застосуванні вакцини рідкісні. У 5-10% випадків можливі поява болю, еритеми та ущільнення у місці ін'єкції. На введення препарату зрідка можливі: невелике підвищення температури, скарги на нездужання, слабкість, біль у суглобах, біль у м'язах, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у животі.
Всі реакції на введення слабкі та зазвичай проходять через 2-3 дні після ін'єкції.
Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв з вакцинації.
Місця проведення щеплень мають бути забезпечені коштамипротишокової терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Планові щеплення проти гепатиту В можна проводити одночасно (в один день) із вакцинами національного календаря профілактичних щеплень (за винятком вакцини БЦЖ), а також інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями.
Вакцина гепатиту В може вводитись з протиалергічними препаратами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не встановлена.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до дріжджів та інших компонентів вакцини. Виражена реакція (температура вище 40°С, набряк, гіперемія більше 8 см у діаметрі в місці введення) або ускладнення на введення вакцини проти гепатиту В, що передувало.
Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання на стадії загострення - імунізацію проводять не раніше, ніж через 1 міс після одужання (ремісії).
При легких формах ГРВІ та гострих кишкових інфекціях щеплення можна проводити після нормалізації температури.
Умови зберігання:
Транспортувати та зберігати відповідно до СП 3.3.2.1248-03. Транспортувати за температури від 2 до 8 °С. Допускається короткочасне (трохи більше 72 год) транспортування за нормальної температури від 9 до 30 °З. Заморожування не допускається. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Заморожування не допускається. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки:
Пачки, що містять 1 шприц (0,5 або 1,0 мл), відпускаються за рецептом. Пачки, що містять 5, 10 ампул (0,5 або 1,0 мл) або 1, 3 або 6 шприців (0,5 або 1,0 мл), призначені для лікувально-профілактичних установ.