Таксотер - Медичний портал «»
Компанія «Авентіс» оприлюднила результати дослідження III фази із застосуванням Таксотера (доцетаксел) у комбінації зі стандартною терапією в лікуванні нерезектабельної місцеворозповсюдженої плоскоклітинної карциноми голови та шиї.
Таксотер у лікуванні хворих на рак голови та шиї
Результати досліджень було оголошено під час щорічного конгресу Американського товариства клінічної онкології, що відбулася в Новому Орлеані (штат Луїзіана). Дослідники повідомили, що режими, засновані на Таксотері, забезпечили найвищий рівень загального виживання, до того ж у пацієнтів значно покращилися показники виживання без прогресування пухлинного процесу та швидкість клінічної відповіді. Також було зафіксовано нижчу частоту виникнення побічних реакцій проти стандартної терапією.
До дослідження, проведеного Європейською організацією дослідження та лікування раку та Кооперативною групою з вивчення раку голови та шиї, було включено 358 пацієнтів. Його результати говорять про те, що у хворих, які отримували Таксотер у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом (5-FU), зафіксовано зростання виживання без прогресії пухлини — первинний критерій ефективності цього дослідження (12,7 місяця порівняно з 8,4, p =0,006) - у хворих, які отримували стандартне лікування цисплатином та 5-фторурацилом. Комбінація з Таксотером призвела до суттєвого зростання загальної виживання (18,6 місяця порівняно з 14,5, p=0,016) та суттєво прискорила рівень загальної клінічної відповіді на лікування (67,8 порівняно з 53,6%, p=0,007) , Це - вторинний критерій ефективності дослідження.
«У хворих на рак голови та шиї дуже мало варіантів лікування. Додавання до стандартних режимів лікування Таксотера дуже обнадіює і може змінити схему лікування цього видураку, — повідомив Ян Б. Верморкен, головний спеціаліст з досліджень Європейської організації дослідження та лікування раку, професор онкології та завідувач відділення медичної онкології у клініці університету в Антверпені (Бельгія). — «Останні відкриття дали нову важливу інформацію для щелепно-лицьових хірургів, онкологів та радіологів».
Рак голови та шиї займає 7-е місце у світі за поширеністю, щорічно виявляється понад 390 тис. нових випадків раку голови та шиї. За оцінками фахівців, у 2004 році у Сполучених Штатах Америки буде діагностовано понад 38 тис. нових випадків.
«Сьогоднішні результати, що демонструють переваги Таксотера у лікуванні прогресуючого раку голови та шиї, який складно піддається лікуванню, нас надихають», — стверджує доктор Френк Дуглас, віце-президент Комітету з удосконалення та реєстрації препаратів та член ради директорів компанії «Авентіс».
Результати та протокол дослідження Хворі на багатоцентрове дослідження були поділені на дві групи, які отримували різні схеми лікування. З 358 хворих 177 призначали Таксотер плюс цисплатин у перший день і далі п'ятиденний курс лікування 5-фторурацилом, а 181 пацієнту іншої групи - стандартне лікування цисплатиною та п'ятиденний курс лікування 5-фторурацилом. Цикли лікування, їх було чотири, повторювалися за три тижні. Всі хворі після хіміотерапії протягом від 4 до 7 тижнів після закінчення отримували променеву терапію, яку проводили 5 днів на тиждень терміном до 7 тижнів.
За словами фахівців, режими з Таксотером пацієнти добре переносили, профіль побічних ефектів був передбачуваним та керованим. Хворі, які отримують цисплатин у комбінації з 5-фторурацилом, порівняно з режимом на підставі Таксотера відчували в 3-4 рази більш інтенсивну нудоту(7,3% порівняно з 0,6%), блювання (5,0% порівняно з 0,6%), стоматит (11,2% порівняно з 4,6%) та частіше вмирали внаслідок токсичних побічних ефектів (5,5% порівняно з 2,3%). Ці результати одного з трьох великих досліджень Таксотера ІІІ фази стали найважливішою новиною щорічного конгресу Американського товариства клінічної онкології.
Таксотер ® суттєво підвищує виживання чоловіків із раком простати.
Хіміотерапевтичні схеми з використанням Таксотера - це перший і єдиний метод лікування, при якому суттєво зростає виживання серед чоловіків із гормонорефрактерним метастатичним раком простати.
Компанія «Авентіс» оприлюднила результати двох найважливіших досліджень ІІІ фази з використанням режимів хіміотерапевтичного лікування, заснованих на застосуванні Таксотера (доцетакселу) у лікуванні гормонорефрактерного метастатичного раку простати. Результати було оголошено на пленарній сесії щорічної зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO), що відбулася у Новому Орлеані (штат Луїзіана).
Клінічні дослідження TAX 327 та SWOG 9916 проводили фахівці з протиракового центру ім. Джона Гопкінса Кіммель та Пресвитаріанської клініки Нью-Йорка, медичного центру Колумбійського університету, а також Південно-Західної онкологічної групи (SWOG). У дослідження було включено близько 1800 хворих. Дослідження продемонстрували, що режими терапії, засновані на Таксотері, суттєво знижують ризик смерті відповідно на 24% та 20%. Дослідники TAX 327 повідомили про те, що швидкість клінічної відповіді при лікуванні Таксотером порівняно з такою при лікуванні мітоксантроном збільшилася на 43% (p=0,0005), крім того, больова реакція покращилася на 59% (p=0,0107) .
Дослідники SWOG повідомили пропідвищенні на 27% виживання без прогресу пухлини та на 55% об'єктивного рівня відповіді у групі, яка отримувала терапію Таксотером. Крім того, у більшої частини пацієнтів спостерігалося зниження рівня PSA (простат-специфічний антиген) більш ніж на 50%.
Доктор Даніель Петрілак з Коледжу терапевтів і хірургів при Колумбійському університеті, керівника онкологічної програми в Пресвитаріанській клініці Нью-Йорка вважає: «Ці дослідження є першими, що демонструють здатність хіміотерапевтичного агента Таксотера істотно підвищувати виживання серед хворих на гормонорефрактерний метаболізм. всьому світі, і відкривають нові можливості у лікуванні раку простати, яке може допомогти продовжити життя багатьом хворим».
Рак простати займає третє місце у світі за поширеністю та шосте за смертністю від раку серед чоловіків. Очікується, що у Сполучених Штатах Америки цього року буде діагностовано рак простати у більш ніж 230 тис. чоловіків та понад 29 тис. помруть внаслідок цього захворювання.
«Результати досліджень – це значний крок уперед у лікуванні ракових захворювань. Таксотер — єдиний препарат, схвалений для лікування хворих на рак молочної залози, легень та простати, які на сьогоднішній день є трьома найпоширенішими видами раку у світі», — підкреслив професор Френк Дуглас, віце-президент Комітету з удосконалення та реєстрації препаратів та член ради директорів компанії «Авентіс».
Як повідомив доктор Маріо Айзенберг, професор онкології та урології протиракового центру ім. Джона Гопкінса Хіммель до дослідження TAX 327 були включені пацієнти з 240 дослідницьких центрів 24 країн. Усі хворі (1006 осіб) були рандомізовані та отримували один зтрьох режимів лікування: Таксотер 75 мг/м2 один раз протягом трьох тижнів плюс щодня преднізолон або Таксотер 30 мг/м2 щотижня протягом п'яти з шести тижнів, а також щодня преднізолон або мітоксантрон 12 мг/м2 кожні три тижні, а також щодня преднізолон, що є загальноприйнятим стандартом лікування. Вік більшості пацієнтів перевищував 65 років.
За словами доктора Петриляка в ході дослідження SWOG 9916 було рандомізовано 770 пацієнтів у США на дві групи: Таксотер 60 мг/м2 кожні три тижні та естрамустин 280 мг тричі на день протягом 5 днів або мітоксантрон 12 мг/м2 кожні три тижні та 5 мг преднізолону двічі на день.
Пацієнти добре переносили Таксотер, в обох дослідженнях профіль побічних ефектів був добре передбачуваний та коригований. Побічні явища, що часто спостерігаються, у дослідженні TAX 327 були такі: випадання волосся, слабкість і нудота, але порівняні за частотою з такими при терапії мітоксантроном. Гематологічні побічні дії, очікувані при обох видах лікування, такі як нейтропенія III-IV ступеня, діагностували набагато частіше у групі, яка застосовує Таксотер, ніж у групі мітоксантрону (32% порівняно з 21,7% p=0,004). Зафіксовані ускладнення, пов'язані з нейтропенією, були приблизно однаковими в обох групах.
У дослідженні SWOG 9916 гастроінтестинальні та кардіоваскулярні випадки зафіксовані набагато частіше серед чоловіків, які отримують Таксотер разом з естрамустином, ніж у чоловіків, які отримують мітоксантрон.