Трансфер фактор Сибір - Про клінічне випробування

про клінічне випробування біологічно активної добавки«Трансфер фактор Плюс»фірми «4Life Research», США

у клініці Пропедевтики внутрішніх хвороб, гастроентерології та гепатології ММА ім. І. М. Сєченова

Москва, 2003 р.

Вступ.

Виразкова хвороба 12-палої кишки та шлунка за останні 20 років не має тенденції до спонтанної ремісії (В. Т. Івашкін, 1999, A. Matushansky С, 1994). При цьому антациди, сучасні антисекреторні засоби з цитопротективним ефектом майже не впливають на прогноз захворювання, у зв'язку з чим, всі зусилля лікарів спрямовані, в основному, на попередження рецидиву захворювання. Однак навіть постійна підтримуюча терапія блокаторами Н2 рецепторів гістаміну та інгібіторами протонної помпи не попереджає рецедивування виразкової хвороби у 10-12% випадків.

З відкриттям у 1987 році Австралійськими вченими Helicobacter Pylori (Hp), та її ролі у розвитку виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, протягом останніх 10-ти років по багатьох країнах світу почали проводити ерадикаційну терапію з різними комбінаціями антибіотиків та антисекреторних що, природно, значно знизило відсоток як загострення, так і рецедивування даного захворювання. Однак у результаті ерадикаційної терапії з'явилися резистентні штами Нр, у зв'язку з чим її ефективність знизилася до 67-69% (G. Bealdie et.al., 1999). Крім того, у 47-49% хворих розвиваються небажані побічні ефекти, в основному, у вигляді шлункової диспепсії, дисбактеріозу та вегетативного дисбалансу (U. Peitze et.al., 1999).

У зв'язку зі швидким розвитком вчення про важливу роль імунної системи у формуванні більшості хронічних захворювань внутрішніх органів, наші уявлення про патогенез хвороб шлунково-кишковоготракту і, зокрема, виразкової хвороби значно розширилися. Відбувається розбалансування системи імунітету (В. М. Арутюнян, Е. Г. Григорян, 2003) та розвивається вторинний імунодефіцит (С. Matus'hansky, 1994).

Причин імунологічної недостатності безліч. Однак у хворих на виразкову хворобу провідну роль відіграє умовно-патогенна флора кишечника, віруси, грибки і, в тому числі, Нр. В даний час відомо, що у хворих на виразкову хворобу 12-палої кишки, асоційованої з Нр, з високою частотою виявляється позитивні реакції гуморального та клітинного імунітету на антиген пілоричних гелікобактерій. Ці імунні порушення впливають на клініко-мікробіологічну активність ерадикаційної терапії Нр,

підтвердженням чого є реінфікування у 22% хворих, яке виявляється через 1 рік після успішної ерадикації (І. І. Бураков, 2003).

Тому, призначаючи курс ерадикаційної терапії, необхідно враховувати не тільки вторинний імунодефіцит у хворих на виразкову хворобу, але й ще й негативний вплив на нього антибіотиків, у зв'язку з чим доцільне призначення природних імуномодуляторів, які усувають дисбаланс між гуморальною та клітинною ланками імунітету.

Мета дослідження. Оцінити ефективність БАД «Трансфер фактор Плюс» фірми "4-Life Research" США при проведенні 10-ти денної ерадикації Нр у хворих на виразкову хворобу 12-ти палової кишки.

Завдання дослідження.

Вивчити стан імунного статусу: гуморального та клітинного імунітету у хворих на виразкову хворобу 12-палої кишки, асоційованої з Нр до та після проведення 10-денної ерадикаційної терапії.
Провести порівняльний аналіз змін імунного статусу хворих, у яких ерадикаційнатерапія Нр проводилася із включенням Трансфер фактора Плюс і без нього.
Вивчити вплив Трансферу фактора Плюс на динаміку больового, диспепсичного синдромів у хворих на виразкову хворобу 12-палої кишки, а також на терміни рубцювання виразкового дефекту слизової оболонки.

Матеріал та методи дослідження.

Клінічні дослідження були проведені у трьох відділеннях клініки: гастроентерологічному, загальнотерапевтичному, захворювання кишечника та підшлункової залози у 35 хворих на виразкову хворобу 12-палої кишки, асоційованої з Нр. З них було сформовано дві групи хворих: - 1 група з 15 пацієнтів була контрольною і для ерадикації Нр отримувала наступні препарати: Омез по 20 мг х 2 рази на день, Амоксицилін по 2,0 г на добу та Кларитроміцин по 1,0 г день протягом 10 днів.

2 група (випробувана) з 20 пацієнтів, яка, крім ерадикаційної терапії, додатково отримувала імуномодулюючий препарат Трансфер фактор Плюс: на початку по 2 капсули х 3 рази на день протягом наступних 10 днів, а потім по 1 капсулі х 3 рази на день протягом наступних 20 днів, тобто протягом місяця хворі цієї групи отримували 120 капсул препарату.

Усі пацієнти були комплексно обстежені із застосуванням лабораторних, біохімічних та інструментальних методів дослідження при вступі до клініки, після проведення 10-ти денної ерадикації та через 30 діб після вступу до клініки, тобто амбулаторно.

Крім загальноклінічного дослідження крові та сечі, визначався білірубін, цукор, холестерин, креатин, сечовина, активність амінотрансфераз, маркери гепатитів В та С, коагулограма. Крім того, у лабораторії молекулярної діагностики центрального інституту епідеміології РАМН, до та після ерадикації Нр, досліджувавсяімунний статус З інструментальних досліджень, крім ЕКГ та УЗД органів черевної порожнини, тричі кожному хворому проводилася езофагогастродуоденоскопія, причому двічі перед ерадикацією Нр і через місяць після неї здійснювалася біопсія слизової оболонки антрального відділу шлунка з визначенням кло-тесту на Нр.

У таблиці 1 представлені дані обстеження хворих за статтю, віком, тривалістю захворювання, а також характеристика супутніх захворювань. У контрольній групі переважали чоловіки (66,6%), їх середній вік становив 44,0±2,0 року, а тривалість захворювання — 16,0±1,5 року, тоді як у другій групі переважали жінки (65%), із середнім віком 42,0±1,5 року, а тривалість захворювання –15±2,0 року.

У таблиці 2 представлені супутні захворювання у другій (основній) групі хворих. Найчастіше зустрічалася гастроезофагальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) - 45% випадків, і рідше ЖКБ - 20%.

Таблиця 1 Розподіл хворих за віком, статтю, кількістю та тривалістю захворювання (М±т)