У Євросоюзі схвалили препарат РоАктемра для підшкірного введення для лікування ревматоїдного артриту
Швейцарська фармацевтична компанія Рош (Roche) отримала від Європейської комісії (European Commission, EC) схвалення на застосування нової лікарської форми препарату РоАктемра/тоцилізумаб (RoActemra/ tocilizumab) для підшкірного введення для лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом помірної або тяжкої форми. непереносимість або не було досягнуто відповіді на лікування іншими препаратами від цього захворювання. Завдяки такому схваленню в ЄС РоАктемра став першим схваленим біологічним інгібітором рецепторів інтерлейкіну-6 (ІЛ-6), який доступний як для внутрішньовенного введення, так і для підшкірного застосування, як монотерапія або в комбінації з метотрексатом.
Схвалення ґрунтується на даних досліджень SUMMACTA та BREVACTA III Фази. У випробуванні SUMMACTA було продемонстровано, що ефективність та переносимість препарату РоАктемра для підшкірного введення можна порівняти з його формою випуску для внутрішньовенного введення. Більше того, у тестуванні BREVACTA протягом 48 тижнів нова форма випуску продемонструвала довгострокову ефективність та знизила прогресування ушкодження суглобів порівняно з плацебо. Лікарська форма препарату РоАктемра для підшкірного введення, яка вже була схвалена у 2013 році в Японії та США, буде доступна у вигляді попередньо заповненого шприца.
У клінічній програмі з розробки РоАктемра було проведено п'ять випробувань ІІІ Фази, в якій брало участь 400 пацієнтів з ревматоїдним артритом із 41 країни. Крім того, в дослідженні ADACTA IV Фази було показано, що монотерапія препаратом РоАктемра для внутрішньовенного введення була ефективнішою за монотерапію адалімумабом щодо зниження проявів ознак і симптомів ревматоїдного артриту у пацієнтів, які не переносятьметотрексат або його застосування для них виявилося неефективним чи невідповідним. Внутрішньовенна форма випуску РоАктемра також схвалена для лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту та поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від двох років.