У якому нормативному документі зазначено, що дихальний контур апарату ШВЛ має бути стерильним

Питання-відповідь на тему

У якому нормативному документі зазначено, що дихальний контур апарату ШВЛ має бути стерильним?

Апарат штучної вентиляції легень та приладдя до нього обробляються методами та способами, вказаними виробником обладнання у посібнику (інструкцією) з експлуатації відповідного апарату.

Апарат штучної вентиляції легень та приналежності до нього після використання підлягають

дезінфекції, ПСО та стерилізації (п.1.7.2 глави II CанПіН 2.1.3.2630-10) при інвазивній (інтубуванні) вентиляції легень
дезінфекції (п.2.15 глави II CанПіН) при неінвазивній (подачі кисню за допомогою маски) вентиляції легень

Вимоги безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів штучної вентиляції легень для інтенсивної терапії затверджено ДСТУ ISO 80601-2-12-2013, частина 2-12 «Приватні вимоги безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик до апаратів штучної вентиляції легень для інтенсивної терапії. Згідно з ГОСТ виробник апарату зобов'язаний в інструкції щодо його застосування навести та вказати:

значення IP класифікації, маркованих на медичних виробах і вказівки, призначений апарат штучної вентиляції легень для неінвазивної (подача кисню за допомогою маски) або інвазивної (інтубування) вентиляції легень;
вимоги до приладдя, що постачається окремо із зазначенням будь-яких обмежень або негативного впливу; основні функціональні характеристики апарату та їх безпека
призначення приладдя, що постачається з апаратом одноразового користування або підлягає повторній обробці
яка частина дихального контуру апарату ШВЛ забруднюється рідинами тіла тагазами, що видихаються, і фактори, які можуть призвести до появи ризику при повторному застосуванні апарата та приладдя.
методи очищення, дезінфекції та стерилізації, у разі повторної обробки приладдя та ризику їх повторного застосування.

Інструкція повторної обробки повинна відповідати ГОСТ 17664-2012 «Стерилізація медичних виробів інформація, що надається виробником для проведення повторної стерилізації медичних виробів» та наведена в інструкції з експлуатації.

Крім того, якщо апарат, його частини та приладдя використовуються у взаємодії з дітьми, вагітними або жінками-годувальницями, інструкція з експлуатації повинна містити інформацію щодо залишкових ризиків та застосовних запобіжних заходів для зазначеної групи пацієнтів.

Обов'язковою є стерилізація дихальних контурів при інтубації трахеобронхіального дерева.

Процедура відноситься до стерильних медичних маніпуляцій і відповідно використовувані до апарату ШВЛ приладдя та знімні деталі повинні бути стерильними (п. 1.7.2 глава II СанПіН 2.1.3.2630-10):

дихальний контур одноразового застосування повинен випускатися підприємствами-виробниками в стерильному вигляді. Їхнє повторне використання забороняється. (П.2.15)
дихальний контур багаторазового застосування підлягає стерилізації методом зазначеним виробником виробу в посібнику з експлуатації (п. 2.1)

Зазначені в посібнику з експлуатації методи та режими стерилізації повинні відповідати затвердженим МУ 287-113 та ОСТ 42-21-2-85:

при стерилізації методом автоклавування, режим стерилізації, залежно від матеріалу виготовлення, не повинен бути нижчим за 110 градусів С
при стерилізації хімічним методом водадля промивання дихальних контурів має бути стерильною

Системи штучної вентиляції легень, інгаляційного наркозу дихальних систем поставляються виробником або в зібраному вигляді, або повинні бути зібрані споживачем відповідно до інструкцій виробника. Дихальний контур може складатися з трубок та сполучних деталей і може включати додаткові пристрої: зволожувачі, газові аналізатори, спірометри. бактеріальні фільтри. Модифікації дихальних контурів, як і типи апаратів ШВЛ, залежно від їхнього функціонального призначення, конструктивних особливостей, зовнішніх впливів, що сприймаються, режиму роботи, потенційного ризику, різні. Саме з цієї причини в першу чергу при експлуатації того чи іншого типу обладнання, апаратури, виробів медичного призначення слід керуватися встановленими виробником вимогами до умов експлуатації, включаючи методи та способи їх обробки. встановлені ГОСТ Р 51528-99 «Системи інгаляційного наркозу. Частина 2. Анестезіологічні циркуляційні дихальні контури. Методи дезінфекції та стерилізації, включаючи кількість циклів обробки. На упаковці дихального контуру виробником виробу повинен бути зазначений виріб одноразового застосування або підлягає повторній обробці - методи та способи обробки кількість циклів повторної обробки методи контролю безпеки при повторному застосуванні. При застосуванні бактеріального фільтра в технічних умовах експлуатації апарату ШВЛ повинно бути зазначено, що дихальний фільтр «Не підлягає стерилізації». Внаслідок безлічі та відмінності експлуатованих апаратів, обладнання, виробів медичногопризначення у довідковій системі рекомендації, що вимагають ознайомлення технічної документації виробників за кожним типом та найменуванням не розміщуються. А в матеріалах з дезінфекції, ПСО та стерилізації вказується, що виріб підлягає обробці відповідно до технічної документації виробника.

Читайте безкоштовно у системі Головна медсестра:

Впровадьте вимоги Росздравнагляду щодо внутрішнього контролю якості
Журнал обліку відходів класів Б та В у підрозділі
Складіть ідеальний графік прибирання для кожного приміщення
Медвироби для протишокового укладання: пам'ятка для медсестер
9 обов'язкових розділів програми виробничого контролю
До якого класу небезпеки віднести відходи