Вакцина гепатиту В рекомбінантна дріжджова інструкція щодо застосування показання, протипоказання,

Власник реєстраційного посвідчення:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад

1 мл (1 доза) без консерванту - ампули (10) - упаковки контурні пластикові (1) - пачки картонні. 1 мл (1 доза) з консервантом - ампули (10) - упаковки контурні пластикові (1) - пачки картонні .

Фармакологічна дія

Вакцина проти гепатиту B. Сприяє виробленню імунітету проти вірусу гепатиту В. Являє собою очищений основний поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК та адсорбований на алюмінію гідроксиді. Антиген продукується культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), отриманих методом генної інженерії та мають ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В. Від дріжджових клітин HBsAg очищений за допомогою декількох фізико-хімічних методів, що послідовно застосовуються.

HBsAg спонтанно трансформується у сферичні частинки діаметром 20 нм, що містять неглікозильовані HBsAg поліпептиди та ліпідну матрицю, що складається головним чином з фосфоліпідів. Дослідження показали наявність цих частинок властивостей, характерних для природного HBsAg.

Викликає утворення специфічних HBs-антитіл, які у титрі 10 МО/л попереджають захворювання на гепатит В.

Покази препарату

Проведення активної імунізації дітей та дорослих проти гепатиту В, насамперед осіб, схильних до ризику зараження вірусом гепатиту В.

Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях з низькою захворюваністю рекомендується для новонароджених дітей та підлітків, а також осіб з підвищеним ризиком інфікування, до якихвідносяться:

• діти, народжені матерями-носіями вірусу гепатиту В;
• персонал медичних та стоматологічних установ, включаючи співробітників клінічних та серологічних лабораторій;
• пацієнти, яким проводиться або планується переливання крові та її компонентів, планові хірургічні втручання, інвазивні лікувальні та діагностичні процедури;
• особи, у яких підвищений ризик захворювання пов'язаний з їхньою сексуальною поведінкою;
• наркомани;
• особи, які прямують до регіонів з широким поширенням гепатиту В;
• діти у регіонах із поширенням гепатиту У;
• пацієнти з хронічним гепатитом С та носії вірусу гепатиту С;
• хворі на серповидно-клітинну анемію;
• пацієнти, у яких планується трансплантація органів;
• особи, які зловживають алкоголем;
• особи, які мають тісний контакт із хворими чи носіями вірусу, та всі особи, які у зв'язку з роботою або з якихось інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В.

Проведення активної імунізації проти гепатиту В в областях із середньою або високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для всієї популяції, вакцинація необхідна (крім усіх перерахованих вище груп) для всіх дітей і новонароджених, а також підлітків та осіб молодого віку.

---