ЗІАГЕН - інструкція із застосування, відгуки, показання та протипоказання
Інструкція ЗІАГЕН (ZIAGEN)
Код ATX : J05AF06
Компанія : ГлаксоСмітКляйн група компаній
GLAXO GROUP, Ltd.
Термін придатності та умови зберігання :
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпустки з аптек :
Зіаген відпускається за рецептом.
Показання до застосування
- Лікування ВІЛ-інфекції у дорослих і дітей (у складі комбінованої антиретровірусної терапії).
Протипоказання
- Помірне або тяжке порушення функції печінки;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Побічна дія
У клінічних дослідженнях реакція гіперчутливості розвивалася приблизно у 4% пацієнтів, які приймали абакавір, і в окремих випадках призводила до смерті. Реакція гіперчутливості виявлялася симптомами, які свідчили про поліорганні/системні ураження. У більшості випадків одним із проявів синдрому гіперчутливості була лихоманка та/або висип (зазвичай макуло-папульозна або уртикарна), проте реакція гіперчутливості може не супроводжуватися цими симптомами. Симптоми зазвичай розвиваються протягом перших 6 тижнів лікування препаратом (загалом через 11 днів після початку лікування).
Дерматологічні реакції:≥10% - висипання (макуло-папульозна або уртикарна).
З боку травної системи:≥10% - нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення показників функціональних печінкових проб, виразки слизової оболонки порожнини рота, порушення функції печінки.
З боку дихальної системи:≥10% - задишка, біль у горлі, кашель.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи:≥10%- Біль голови, парестезії.
З боку системи кровотворення:≥10% - лімфопенія.
З боку кістково-м'язової системи:≥10% - міалгії; рідко – міоліз, артралгії, підвищення рівня КФК.
З боку сечовидільної системи:≥10% – підвищення рівня креатиніну, порушення функції нирок.
Інші:≥10% - лихоманка, швидка стомлюваність, загальне нездужання, набряки, лімфаденопатія, гіпотензія, кон'юнктивіт, анафілактичні реакції.
У деяких пацієнтів реакція гіперчутливості спочатку розцінювалася як захворювання органів дихання (пневмонія, бронхіт, фарингіт), грипоподібні захворювання, гастроентерит або реакція на інші лікарські препарати.
Несвоєчасна діагностика синдрому гіперчутливості призводила до продовження або відновлення лікування абакавіром, що викликало розвиток ще тяжчої реакції гіперчутливості або летальний кінець. Тому з появою симптомів цих захворювань слід враховувати можливість розвитку реакції гіперчутливості. Якщо ймовірність реакції гіперчутливості не виключена, терапія Зіаген не повинна відновлюватися.
Симптоми гіперчутливості посилюються при продовженні терапії абакавіром і зазвичай зникають після відміни препарату. Фактори ризику, що спричиняють розвиток реакції гіперчутливості або визначають їх тяжкість, не встановлені.
Відновлення терапії абакавіром після розвитку реакції гіперчутливості призводить до швидкого (протягом кількох годин) повернення симптомів. Рецидив реакції гіперчутливості може протікати важче, ніж початковий епізод, і може супроводжуватися загрозливим життям артеріальною гіпотензією та летальним кінцем. У разі розвитку реакціїгіперчутливість на абакавір препарат повинен бути скасований, і його ніколи не можна призначати в подальшому.
Інші побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом Зіагена (більшість з них не вимагали відміни препарату)
З боку обміну речовин:часто - анорексія, гіперлактатемія; рідко – лактоацидоз, іноді з летальним кінцем, зазвичай у поєднанні з тяжкою гепатомегалією та стеатозом печінки (був відмічений при застосуванні аналогів нуклеозидів).
З боку ЦНС:часто - головний біль.
З боку травної системи:часто - нудота, блювання, діарея; рідко – випадки панкреатиту, проте зв'язок із прийомом абакавіру не встановлено.
алергічні реакції:часто - висип (без системних симптомів); дуже рідко – багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Інші:лихоманка, сонливість, стомлюваність; випадки ацидозу, У клінічних дослідженнях зміни лабораторних показників спостерігались рідко; не відзначалося суттєвих відмінностей у частоті зміни лабораторних показників між пацієнтами основної та контрольної груп.
Інструкція по застосуванню
Форма випуску, склад та упаковка
Таблетки, вкриті оболонкоюжовтого кольору, капсулоподібні, двоопуклі, з видавленим знаком "GX 623" з одного боку.
| 1 таб. | |
| абакавіру сульфат | 351 мг, |
| що відповідає змісту абакавіру | 300 мг |
Допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю гліколат, магнію стеарат, кремній колоїдний безводний.
Склад оболонки:Opadry жовтий YS-1-12789-A (метилгідроксипропілцелюлоза,титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е172), полісорбат 80).
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
| Розчин для вживання | 5 мл |
| абакавір (у формі сульфату) | 100 мг |
Допоміжні речовини:сорбітол, натрію сахарин, натрію цитрат, лимонна кислота, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, ароматизатори із запахом банана та полуниці, вода очищена.
240 мл - флакони (1) у комплекті з дозуючим шприцом та адаптером для шприца - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група:Противірусний препарат, активний щодо ВІЛ
Реєстраційні №№:
Зіаген можна приймати незалежно від їди. Зіаген у формі розчину для прийому внутрішньо призначений для застосування у дітей та пацієнтів, яким важко ковтати таблетки.
Призначати Зіаген мають спеціалісти, які мають досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Пацієнтам з порушенням функції нирокдозу Зіагена знижувати не потрібно.
Для пацієнтів злегкими порушеннями функції печінки (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю)доза Зіагена становить 200 мг 2 рази на добу. З метою зниження дози цим пацієнтам слід призначати розчин Зіагена для прийому внутрішньо.
Застосування препарату
В даний час даних про безпеку застосування Зіагена при вагітності немає. Враховуючи результати експериментальних досліджень впливу абакавіру на репродуктивну систему у тварин, Зіаген можна призначати привагітності тільки у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує можливий ризик для плода.
Є повідомлення про невеликі транзиторні підвищення рівня сироваткового лактату, що може бути обумовлено дисфункцією мітохондрій у новонароджених і немовлят, що піддавалисяin uteroабо перинатально впливають нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази. Клінічна значущість транзиторного підвищення рівня сироваткового лактату не відома. Є також дуже рідкісні повідомлення про затримку розвитку, судомні напади та інші неврологічні порушення. Слід зазначити, проте відсутність підтвердження причинно-наслідкового зв'язку між такими порушеннями таin uteroабо перинатальним впливом нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази. Ці дані не вимагають корекції сучасних рекомендацій щодо використання антиретровірусних препаратів при вагітності для запобігання вертикальній передачі ВІЛ.
Передбачається, що абакавір та його метаболіти виділяються з грудним молоком у людини. На даний час даних про безпеку застосування абакавіру для немовлят віком до 3 місяців відсутні. Деякі фахівці для запобігання передачі ВІЛ рекомендують ВІЛ-інфікованим жінкам за жодних обставин не годувати дитину грудьми. При необхідності застосування Зіагена в період лактації не рекомендується грудне вигодовування.
В експериментальних дослідженняхпоказано, що абакавір та його метаболіти виділяються з грудним молоком у лактуючих щурів.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирокдозу Зіагена знижувати не потрібно.
Застосування при порушеннях функції печінки
Препарат протипоказаний при помірних аботяжких порушеннях функції печінки. Для пацієнтів злегкими порушеннями функції печінки (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю)доза Зіагена становить 200 мг 2 рази на добу. З метою зниження дози цим пацієнтам слід призначати розчин Зіагена для прийому внутрішньо.
Купити ЗІАГЕН
Купити за низькою ціною:
Вам будуть вдячні наші відвідувачі, якщо напишете в якійсь інтернет-аптеці ви знайшли найвигіднішу пропозицію.
ЗІАГЕН відгуки
Оцінка відвідувачів за шкалою "ціна/ефективність застосування":
Якщо ви користувалися препаратом ЗІАГЕН (ZIAGEN), не полінуйтеся залишити свій відгук про застосування ліків. Бажано оцінити ЗІАГЕН мінімум за двома параметрами: ціна та ефективність. Ви допоможете іншим, якщо вкажіть захворювання, яке спричинило прийом препарату.