Альдецин® – опис, інструкція із застосування, склад та дозування
| Аерозоль дозований для інгаляційного або інтраназального застосування | 1 доза |
| беклометазон (у формі дипропіонату) | 50 мкг |
| допоміжні речовини:трихлормонофторметан; дихлордифторметан; олійна кислота |
у флаконах по 200 доз у комплекті з мундштуком та носовим аплікатором; у коробці 1 флакон.
| Спрей для назального застосування дозований | 1 доза |
| беклометазону дипропіонат | 50 мкг |
| допоміжні речовини:дисперсна целюлоза; гліцерин; пропіленгліколь; натрію цитрату дигідрат; кислоти лимонної моногідрат; полісорбат 80; бензалконію хлорид; вода очищена |
у балонах ПЕ по 8,5 г (з дозуючим пристроєм та мундштуком); в картонній пачці 1 балон.
аероз. д/інгал. доз. 50 мкг/доза
Бетаметазону дипропіонат - глюкокортикостероїд для інгаляційного та інтраназального застосування. Зменшує набряк епітелію та секрецію залоз слизової оболонки дихальних шляхів. При місцевому застосуванні практично не піддається системної абсорбції, що дозволяє отримати місцевий терапевтичний ефект та уникнути побічної дії, характерної для системних глюкокортикостероїдів.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Непрозора біла суспензія без видимих сторонніх включень.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Беклометазону дипропіонат — кортикостероїд, що має протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну дію.
Гальмує вивільнення медіаторів запалення з опасистих клітин, підвищує продукцію ліпомодуліну, що є інгібітором фосфоліпази А, знижує звільнення арахідонової кислоти, пригнічує синтез продуктів метаболізму арахідоновоїкислоти - циклічних ендоперекисів, ПГ.
Зменшує набряк та секрецію залоз слизової оболонки носа, покращує мукоциліарний транспорт. Практично не має мінералокортикоїдної активності та резорбтивної дії після інгаляційного введення.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Основна частина препарату (35-76%) виводиться протягом 96 годин з каловими масами, переважно у вигляді полярних метаболітів, 10-15% нирками.
аероз. д/інгал. доз. 50 мкг/доза
Інгаляційно:дорослим та підліткам з 12 років — по 2 інгаляції (50 мкг кожна) 3–4 рази на добу, у тяжких випадках лікування починають із добової дози 600–800 мкг, знижуючи її у міру настання поліпшення стану ;
дітям 6–12 років – по 1–2 інгаляції (50–100 мкг) 2–4 рази на добу залежно від віку та ефекту лікування.
Поліпшення функції дихання у пацієнтів, які відповідають на терапію Альдецином, зазвичай спостерігається протягом 1-4 тижнів від початку лікування.
Для видалення залишків препарату після інгаляції слід прополоскати рот.
Інтраназально:перед застосуванням носові ходи повинні бути вільними.
Дорослим та дітям старше 6 років — по 1 дозі аерозолю (50 мкг) у кожну ніздрю 2–4 рази на добу, потім дозу знижують, залежно від реакції хворого. Терапевтичний ефект Альдецину, на відміну місцевих судинозвужувальних засобів на лікування риніту, при интраназальном застосуванні, проявляється не відразу. Полегшення симптомів риніту зазвичай стає помітним протягом декількох днів від початку лікування.
Максимальна добова доза – не більше 20 інгаляцій (1 мг) для дорослих та 10 інгаляцій (0,5 мг) для дітей віком від 6 до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Важливо застосовувати препарат регулярно.
Оскільки у пацієнтів, які отримують системні глюкокортикостероїди або адренокортикотропний гормон (АКТГ), можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, при переведенні цих пацієнтів на терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами слід дотримуватися особливої обережності. Припиняти лікування необхідно поступово. Протягом першого тижня Альдецин призначають як додаток до системної глюкокортикостероїдів, що підтримує дозу. Надалі терапію Альдецином продовжують, поступово знижуючи дозування системних глюкокортикостероїдів (не більше ніж на 0,1 мг бетаметазону або його еквівалента в 1-2 тижні, залежно від реакції хворого) до мінімальної.
У пацієнтів, які отримували АКТГ, перехід на інгаляції Альдецину має відбуватися аналогічно з відповідним зниженням дози АКТГ.
У разі появи ознак надниркової недостатності доза системних глюкокортикостероїдів має бути швидко збільшена; подальше зниження дози слід проводити повільніше.
У період стресу або при виражених астматичних нападах переведення пацієнтів на терапію місцевими глюкокортикостероїдами вимагає проведення короткого допоміжного курсу лікування системними глюкокортикостероїдами з їх поступовим скасуванням у міру ліквідації загострення.
Препарат можна використовувати комбіновано як інгалятор та носовий спрей, у добовій дозі до 1000 мкг у дорослих та 500 мкг у дітей (комбіноване застосування у цих дозах не викликає пригнічення функції кори надниркових залоз).
Хворим на комплексне лікування, що включає інгаляційні бронходилататори, інгаляцію Альдецином слід проводити через кілька хвилин після інгаляції бронходилататора.
Правила застосування інгалятора.
Перед застосуванням інгаляторслід інтенсивно струсити.
Інгаляції через рот:хворий повинен зробити якомога глибший видих, затримати дихання і затиснути мундштук інгалятора між зубами. Потім пацієнт робить глибокий вдих і одночасно натискає на інгалятор; після завершення вдиху слід спробувати затримати подих протягом кількох секунд.
Інгаляція через ніс:носовий аплікатор вставляється в один носовий хід, при цьому другий носовий хід слід закрити, притиснувши пальцем. Вдих (одночасно з натисканням аплікатора) проводиться через ніс. Інгаляція через другий носовий хід проводиться аналогічно.
Для отримання одноразової дози 100 мкг дорослі пацієнти повинні інгаляцію за описаною вище методикою двічі.
Діти, при правильному навчанні, швидко вчаться спрямовувати аерозоль повз зуби та язик, що забезпечує адекватну інгаляцію. Щоб полегшити інгаляцію, маленьким дітям слід затиснути ніс.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Інтраназально,у вигляді інгаляцій.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 16 інгаляцій (0,8 мг) – у дорослих та 8 інгаляцій (0,4 мг) – у дітей віком від 6 до 11 років. Після досягнення терапевтичного ефекту препарат скасовують, поступово знижуючи дозу.
Керівництво для пацієнтів щодо правильного виконання інгаляції
Перед першим застосуванням спрею назального необхідно провести його калібрування шляхом натискання дозуючого пристрою 6-7 разів. Після калібрування встановлюється стереотипна подача лікарської речовини. Якщо спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, то перед новим застосуванням необхідне повторне калібрування.
Перед інгаляцією слід звільнити носові ходи. Інтенсивно струсити флакон. Вставити носовийаплікатор, тримаючи його у вертикальному положенні, у ніздрю - у напрямку до внутрішнього куточка ока. При цьому другу ніздрю слід закрити, притиснувши пальцем, а голову трохи нахилити вперед.
Не слід розпорошувати спрей безпосередньо на носову перегородку!
Потім слід зробити глибокий вдих через носа з одночасним натисканням спрею і видихнути через рот. Інгаляція в другу ніздрю провадиться аналогічним чином.
Для отримання одноразової дози 100 мкг пацієнти повинні інгаляцію за описаною вище методикою двічі.
аероз. д/інгал. доз. 50 мкг/доза
При застосуванні інгалятора Альдецин у високих дозах можуть спостерігатися системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції кори надниркових залоз. З появою таких симптомів дозу слід зменшити.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Симптоми:при застосуванні в дуже високих дозах можуть спостерігатися системні ефекти кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз та симптоми гіперкортицизму.
Лікування:при появі таких симптомів дозу слід зменшити.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Клінічно значимих видів взаємодії інгаляційних глюкокортикоїдів з іншими ЛЗ не виявлено.
Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин та інші індуктори мікросомального окисленнязнижують ефективність.
Метандростенолон, естрогени, бета2-адреностимулятори, теофілін і перорально призначені кортикостероїдипосилюють дію.
Підвищує ефект бета-адреностимуляторів.
аероз. д/інгал. доз. 50 мкг/доза
Беклометазону дипропіонат можна застосовувати у вагітних та годуючих жінок та жінок репродуктивного віку тільки в тому випадку, якщо очікуваний ефект терапії перевищуєпотенційний ризик для плода чи новонародженого. Новонароджених, які народилися у жінок, які приймали Альдецин під час вагітності, необхідно обстежити з метою виявлення можливого зниження функції кори надниркових залоз.
З обережністю слід використовувати у жінок, що годують.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Альдецин ® можна застосовувати у вагітних і жінок, які годують, тільки в тому випадку, якщо можлива користь від лікування для жінки виправдовує потенційний ризик для плода або новонародженого. Новонароджених дітей жінок, які отримували кортикостероїди під час вагітності, слід обстежити з метою виявлення можливого зниження функції кори надниркових залоз.
аероз. д/інгал. доз. 50 мкг/доза
У деяких хворих спостерігалися захриплість голосу, сухість у роті.
У хворих, які отримують Альдецин в інгаляціях, можуть розвинутись еозинофільні інфільтрати у легенях.
Описані випадки реакцій гіперчутливості негайного та уповільненого типу, включаючи бронхоспазм, висипання, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, інфекції порожнини рота, глотки, гортані, бронхів та стравоходу, спричинені Candida albicans або Aspergillus niger.
У поодиноких випадках при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів розвивалися глаукома та катаракта.
спрей зв. доз. 50 мкг/доза
Алергічні реакції (кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри), інфекції носоглотки, викликані грибковою флорою, ринорея, носова кровотеча, відчуття печіння або подразнення слизової оболонки носа, сухість у носі, чхання, порушення нюху, підвищення очного тиску, апетиту, диспепсія, нудота, пронос, біль голови, запаморочення, артеріальна гіпертензія, утруднення дихання.
аероз. д/інгал. доз. 50 мкг/доза
-бронхіальна астма (БА)(в т.ч. при необхідності тривалої підтримуючої терапії, при кортикостероїдозалежній формі бронхіальної астми, за наявності протипоказань до призначення бронходилататорів та натрію кромоглікату або при їх неефективності, при тяжкій астмі у дітей з 6 років);
-хронічний обструктивний бронхіт. При тяжкій формі захворювання з вираженим запальним компонентом, коли є показання для призначення глюкокортикостероїдів, Альдецин може використовуватися як монотерапія. Пацієнти, які отримують терапію системними глюкокортикостероїдами, після досягнення стабільного позитивного ефекту можуть поступово перевести на Альдецин. Хворим на хронічний обструктивний бронхіт може, при необхідності, проводитися допоміжна терапія системними глюкокортикостероїдами (коротким курсом), антибіотиками (при інфекції), бронходилататорами (при бронхоспазмі), муколітичними засобами (при відділенні великої кількості мокротиння).
-алергічний ринітсезонний або цілорічний;
-поліпоз носау складі комбінованої терапії.