Алерген з хеку для діагностики (Allergenum e Piscis) - інструкція із застосування, склад, аналоги

Діюча речовина:

Інструкція з медичного застосування

Алерген з хеку для діагностики Інструкція з медичного застосування - РУ № Р N000936/01

Лікарська форма

Розчин для проведення прик-тесту та нашкірного скарифікаційного нанесення.

Алерген є білково-полісахаридними комплексами з хеку, 10000 PNU/мл у фосфатно-сольовому буферному розчині.

Тест-контрольна рідина - фосфатно-сольовий буферний розчин.

склад фосфатно-сольового буферного розчину: натрію гідрофосфат 56 мг; калію дигідрофосфат 0,36 мг; натрію хлорид 5,0 мг; фенол (консервант) 0,2-0,4%; вода для ін'єкцій до 1мл.

Примітка:PNU (protein nitrogen unit) - міжнародна одиниця, прийнята для вираження концентрації білкового азоту в алергенах, що дорівнює вмісту 0,00001 мг білкового азоту.

Опис лікарської форми

Алерген – прозора рідина від безбарвної до світло-коричневого кольору.

Тест-контрольна рідина – прозора безбарвна рідина.

Фармакологічна група

Фармакологічні (імунобіологічні) властивості

Алерген викликає позитивну місцеву реакцію негайного типу при постановці шкірних проб у вигляді пухиря; гіперемії в осіб, які мають підвищену чутливість до хеку

Протипоказання

З метою виявлення протипоказань лікар у день постановки шкірних проб проводить огляд хворого.

Загострення алергічного захворювання.
Тяжкий некомпенсований перебіг бронхіальної астми.
Гострі інтеркурентні інфекції.
Хронічні захворювання на стадії загострення.
Туберкульозний процес будь-якої локалізації в періодзагострення.
Психічні захворювання під час загострення.
Системні захворювання сполучної тканини.
Онкологічне захворювання.
Тяжкі імунопатологічні стани та імунодефіцити.
Період лактації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність не є протипоказанням для постановки шкірних проб, проте при проведенні діагностики лікаря слід ретельніше спостерігати за загальним станом пацієнтки. Період лактації є протипоказанням.

Спосіб застосування та дози

Алерген застосовують для діагностики нашкірно (прик-тест або скарифікація) на внутрішній поверхні передпліччя одномоментно з тест-контрольною рідиною (негативна реакція шкіри – відсутність пухира, гіперемії) та гістаміном розчином 0,01% (позитивна реакція шкіри – наявність пухира, гіперемії).

Перед проведенням шкірних проб необхідно:

2) перевірити цілісність флаконів;

3) перевірити фізичні властивості препаратів – препарати не повинні містити зважених частинок, осаду.

Шкірні проби слід проводити не раніше ніж за:

1 тиждень після туберкулінової проби;
2 тижні після застосування інактивованих вакцин та терапії антигістамінними препаратами;
4 тижні після застосування живих вакцин;
8-12 тижнів після застосування вакцин БЦЖ.

Необхідно суворо дотримуватись наступних правил асептики при наборі алергену та тест-контрольної рідини в шприц:

1) дезінфікувати спиртом металеві ковпачки та гумові пробки флаконів;

2) набирати необхідну кількість препарату в стерильні шприци, проколюючи гумову пробку стерильною голкою;

3) не виливати невикористані протягом робітникадня препарати із шприца назад у флакони. Початий флакон препарату може застосовуватись протягом 3-4 місяців при виконанні вищезгаданих правил асептики.

Постановка шкірних проб:

Проби з алергеном, тест-контрольною рідиною та розчином гістаміну 0,01% проводять одночасно на шкірі внутрішньої поверхні передпліччя, місце нанесення протирають етиловим спиртом 70%. У стерильні марковані шприци набирають з дотриманням усіх правил асептики розчин гістаміну 0,01%, тест-контрольну рідину та алерген (розчин гістаміну 0,01% готують розведенням гістаміну дигідрохлориду 0,1% - 1 частина та 9 частин розчину 0,9 %, розчин гістаміну 0,01% придатний протягом 6 годин з моменту приготування).

Препарати наносять по 1 краплі (0,1 мл) на дезінфіковану шкіру на відстані 30-40 мм один від одного. Потім стерильними скарифікаторами або ін'єкційними голками, індивідуальними для кожного хворого і для кожного препарату, через краплі препаратів наносять подряпини довжиною до 5 мм.

При постановці прик-тесту з допомогою окремих стерильних шприців краплі гістаміну, тест-контрольної рідини, алергену наносять на шкіру внутрішньої поверхні передпліччя з відривом 30-40 мм друг від друга. Через кожну краплю виробляють укол індивідуальними голками для кожного хворого і для кожного препарату.

Реакцію шкіри при проведенні скарифікації та постановці прик-тесту враховують через 15-20 хв (реакція зберігається до 30-40 хвилин) і реєструють відповідно до схеми (реакція негайного типу). Розміри пухиря вимірюють масштабною лінійкою (мм).

Результати шкірних проб з алергеном враховують лише у випадках, коли тест - контрольна рідина дає негативну реакцію, а розчин гістаміну 0,01% дає позитивну реакцію.

Присумнівні результати шкірних проб їх можна повторювати через 2-3 дні (після стихання місцевої реакції на попереднє тестування).

Схема обліку шкірних реакцій:

Побічна дія

При проведенні шкірних проб високочутливих пацієнтів при введенні алергену можуть з'являтися місцеві (гіперемія, набряк на місці введення) і загальні (кропив'янка, бронхоспазм, загострення основного захворювання, анафілактичний шок) реакції.

Після кожної ін'єкції алергену хворий має спостерігатись лікарем не менше 60 хв. Протягом цього часу лікар повинен відзначати реакцію шкіри на введення алергену та загальний стан хворого. У разі виникнення віддалених реакцій хворий повинен негайно звернутися до лікувального закладу та інформувати лікаря, який проводив алергопробу.

У кабінеті, де проводиться специфічна діагностика хворих, мають бути фармакологічні препарати та інструментарій для проведення протишокової терапії.

Надання допомоги при реакціях загального типу та анафілактичному шоці:

У випадках, якщо під час введення алергену з діагностичною метою у пацієнта виникає загальна слабкість або збудження, занепокоєння, почуття жару у всьому тілі, почервоніння обличчя, висипання, кашель, утруднене дихання, біль у животі, необхідно проводити наступні лікувальні заходи:

1. Негайно припинити введення алергену; укласти хворого (голова нижче ніг); повернути голову вбік, висунути нижню щелепу, видалити наявні зубні протези.

2. Накласти джгут вище за місце введення (кожні 10 хвилин необхідно послаблювати джгут на 1-2 хвилини).

3. У кінцівку, вільну від джгута, підшкірно ввести 0,3-0,5 мл розчину епінефрину 0,1%.

4. Провести обколювання в 5-6 точках та інфільтрацію місця ін'єкції.0,3-0,5 мл розчину епінефрину 0,1% з 4,5 мл розчину натрію хлориду 0,9%.

5. До місця ін'єкції додати лід чи грілку з холодною водою на 15 хвилин.

Якщо виконані пункти 1-5 і немає ефекту:

1. Ввести епінефрін 0,1% або норепінефрін 0,2% підшкірно або внутрішньом'язово в дозі 0,01 мл/кг (дітям 0,15-0,3 мл, підліткам та дорослим 0,3-0,5 мл) з інтервалами 10-15 хвилин. Кратність і доза епінефрину, що вводиться, залежить від тяжкості реакції і цифр артеріального тиску. При тяжкому анафілактичному шоці розчин епінефрину необхідно ввести внутрішньовенно в 20 мл розчину глюкози 40%. Загальна доза розчину епінефрину 0,1% має перевищувати 2 мл (дітям 1 мл).

Слід пам'ятати, що повторне введення малих доз епінефрину ефективніше, ніж одноразове введення великої дози.

2. Якщо стан хворого не покращується, то симпатоміметик вводять внутрішньовенно в 10 мл розчину хлориду натрію 0,9% (0,01 мл/кг розчину епінефрину 0,1% або розчину норепінефрину 0,2%, або 0,1-0, 3 мл розчину фенілефрину 1%). Одночасно внутрішньом'язово вводиться якийсь із антигістамінних препаратів у віковому дозуванні.

3. внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно ввести глюкокортикостероїдні препарати: преднізолон 60-120 мг (дітям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (дітям 4-8 мг).

4. Внутрішньом'язово ввести 2,0 мл (дітям 0,5-1,5 мл) розчину супрастину 2,5%.

5. При розвитку бронхоспазму внутрішньовенно вводять амінофілін у дозі 4 мг/кг на 10-20 мл розчину натрію хлориду 0,9% або проводять інгаляції через небулайзер іпратропії броміду+фенотеропа або будесонід (інтрапія бромід+фенотерель 0 на 2 мл розчину натрію хлориду 0,9%, підліткам та дорослим 20 крапель на 2 мл розчину натрію хлориду 0,9%, будесонід дітям 250 мкг на 2 мл розчинунатрію хлориду 0,9%, підліткам та дорослим 500 мкг на 2 мл розчину натрію хлориду 0,9%).

6. Серцеві глікозиди, дихальні аналептики (строфантин, етимізол гідрохлорид) вводяться за показаннями.

7. При необхідності слід відсмоктувати слиз із дихальних шляхів, блювотні маси та проводити оксигенотерапію.

8. При гострому набряку горла показана інтубація або трахеотомія. Порушення дихання та його зупинка вимагають внутрішньовенного повільного введення лобеліну (розчин 1% у дозі 0,1-0,3 мл) або цитизину (0,1-0,5 мл), проведення штучної вентиляції легень.

Допомога при анафілактичному шоці має надаватися оперативно. Інакше може настати смерть від зупинки серця чи дихання.

Усі хворі на анафілактичний шок підлягають госпіталізації. Транспортування хворих проводиться після виведення із загрозливого стану реанімаційною бригадою, т.к. в ході евакуації можливе повторне падіння артеріального тиску та розвиток колапсу. Після анафілактичного шоку пацієнта необхідно спостерігати та обстежити в умовах стаціонару протягом 10-15 днів через небезпеку двофазного перебігу шоку.

Взаємодія

До постановки шкірних проб повинні бути скасовані такі препарати: за 1 тиждень; проведення туберкулінової проби; за 2 тижні; застосування інактивованих вакцин та антигістамінних препаратів; за 4 тижні застосування живих вакцин; за 8-12 тижнів; застосування вакцин БЦЖ.

Одночасне використання пацієнтами β-адреноблокаторів та застосування алергенів може підвищувати сенсибілізацію до алергенів.

особливі вказівки

Застосування препарату дітьми та дорослими, які мають хронічні захворювання, докладно описано у пункті «Спосіб застосування та дози».

Вплив на здатність керуватитранспортними засобами, механізмами:

Форма випуску

По 4,5 мл алергену (розчин для проведення прик-тесту та нашкірного скарифікаційного нанесення, 10000 PNU/мл) та по 4,5 мл тест-контрольної рідини у скляних флаконах, закупорених гумовими пробками та завальцованих алюмінієвими ковпачками.

Випускають у комплекті. Комплект складається з одного флакона з алергеном та одного флакона з тест-контрольною рідиною, поміщених в одну пачку з картону. У пачку вкладають інструкцію із застосування.

Умови зберігання

У захищеному від світла та у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 10 °С.

Термін придатності

Алергену – 2 роки, тест-контрольної рідини – 5 років.

Умови відпустки з аптек

Відпустка лише для лікувально-профілактичних закладів.