Амбробене сироп - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Реєстраційний номер:
Торгова назва: Амбробене
Міжнародна непатентована назва (МПН): амброксол
Лікарська форма:
Склад
100 мл сиропу містять: Активна речовина: Амброксолу гідрохлорид 0,30 г Допоміжні речовини:
Сорбітол рідкий 70 %, пропіленгліколь, малиновий ароматизатор, сахарин, вода очищена.
Опис
Прозорий від безбарвного до трохи жовтого кольору розчин із запахом малини.
Фармакологічна група: відхаркувальний муколітичний засіб.Код ATX: R05CB06
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Амброксол є бензиламін - метаболіт бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс положенні циклогексильного кільця. Має секретомоторну і секретолітичну і відхаркувальну дію.
Після прийому внутрішньо дія настає через 30 хвилин і продовжується протягом 6-12 годин (залежно від прийнятої дози).
Доклінічні дослідження показали, що амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Активуючи клітини війчастого епітелію та знижуючи в'язкість мокротиння, покращує мукоциліарний транспорт. Амброксол активує утворення сурфактанту, надаючи прямий вплив на альвеолярні пневмоцити 2-го типу та клітини Клару дрібних дихальних шляхів.
Дослідження на клітинних культурах та дослідження in vivo на тваринах показали, що амброксол стимулює утворення та секрецію речовини (сурфактанту), активної на поверхні альвеол та бронхів ембріона та дорослого.
Такожпри доклінічних дослідженнях доведено антиоксидантний ефект амброксолу. Амброксол при сумісному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) збільшує їх концентрацію у мокротинні та бронхіальному секреті.
Фармакокінетика
При вживанні амброксол практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація досягається через 1-3 години після прийому внутрішньо. Через пресистемний метаболізм абсолютна біодоступність амброксолу після прийому внутрішньо знижується приблизно на Уз. Метаболіти (такі як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), що утворюються у зв'язку з цим, елімінуються в нирках. Зв'язування білками плазми становить близько 85% (80-90%). Період напіввиведення із плазми становить від 7 до 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.
Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – 90 %, менше 10 % виводиться у незміненому вигляді.
Враховуючи високий зв'язок з білками плазми, великий обсяг розподілу та повільний перерозподіл із тканин у кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається. У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок період напіввиведення метаболітів амброксолу збільшується. Амброксол проникає в спинномозкову рідину та через плацентарний бар'єр, а також виділяється у грудне молоко.
Показання до застосування
Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням утворення та відходження мокротиння.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до амброксолу або доодній з допоміжних речовин; - вагітність (I триместр); - дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю
Порушення моторної функції бронхів та підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих вій), виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в період загострення, вагітність (II-III триместр), період лактації. Пацієнти з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки повинні приймати Амбробене з особливою обережністю, дотримуючись великих інтервалів між прийомами або приймаючи препарат у меншій дозі.
Застосування під час вагітності та в період годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування амброксолу під час вагітності. Зокрема це стосується перших 28 тижнів вагітності. Дослідження, які проводяться на тваринах, не виявили тератогенного ефекту. Застосування Амбробене при вагітності (II-III триместр) можливе лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування.
Період годування груддю
Дослідження, які проводяться на тваринах, показали, що амброксол проникає у грудне молоко. У зв'язку з недостатнім вивченням застосування препарату у жінок у період годування груддю, застосування Амбробене можливе лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування.
Спосіб застосування та дози
Сироп слід приймати після їжі, використовуючи мірний стаканчик, що додається.
Дітям до 2років слід приймати по Уг мірного стаканчика (2,5 мл сиропу) 2 рази на день (15 мг амброксолу на день). Дітям від 2 до блет слід приймати по Уг мірного стаканчика (2,5 мл сиропу) 3 десь у день (22,5 мг амброксолу щодня). Дітям від 6 до 12 років слідуєприймати по 1 мірному стаканчику (5 мл сиропу) 2-3 десь у день (30 - 45 мг амброксолу щодня).
Дорослим та дітям старше 12 років у перші 2-3 дні лікування слід приймати по 2 мірні стаканчики (10 мл сиропу) 3 рази на день (90 мг амброксолу на день). При неефективності терапії дорослі можуть збільшити дозу до 4-х мірних стаканчиків (20 мл сиропу) 2 рази на день (120 мг амброксолу на день). У наступні дні слід приймати по 2 мірні стаканчики (10 мл сиропу) 2 рази на день (60 мг амброксолу на день).
Тривалість лікування підбирається індивідуально залежно від перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амбробене без призначення лікаря протягом 4-5 днів.
Муколітичний ефект препарату проявляється під час прийому великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне питво.
Побічна дія
Рідко (від 0,1% до 0,1% до 0,1% до Передозування
Ознак інтоксикації під час передозування амброксолу не виявлено. Є відомості про нервове збудження та діарею. Амброксол добре переноситься при прийомі внутрішньо у дозі до 25 мг/кг/день.
У разі тяжкого передозування можливі підвищене слиновиділення, нудота, блювання, зниження артеріального тиску. Лікування
Методи інтенсивної терапії, такі як викликання блювання, промивання шлунка, повинні застосовуватися лише у випадках тяжкого передозування, у перші 1-2 години після прийому препарату. Показано симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні амброксолу та протикашльових засобів через придушення кашльового рефлексу може виникнути застій секрету. Тому такі комбінації слід підбирати з обережністю.
При спільномуприйомі амброксолу та антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну концентрація останніх у мокротинні та бронхіальному секреті збільшується.Особливі вказівки
Не слід комбінувати з протикашльовими лікарськими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. У дітей віком до 2 років застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря. Вкрай рідко спостерігалися шкірні реакції у важкій формі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, при застосуванні амброксолу. При зміні шкірних покривів або слизових оболонок необхідно терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату. Вплив на здатність водіння транспорту та на керування машинами та механізмами дотепер не відомий.
Калорійність становить 2,6 ккал/г сорбітолу. Сорбітол може мати легку проносну дію. 1 мірна склянка (5 мл сиропу) містить 2,1 г сорбітолу, що відповідає 0,18 ХЕ.Форма випуску Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл препарату у флакон темного скла, закупорений струминною пробкою і пластмасовим ковпачком, що закручується.
Один флакон з інструкцією із застосування та мірним стаканчиком у картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності 5 років.
Після розтину флакона препарат придатний для застосування протягом 1 року. Не застосовувати після закінчення терміну придатності!
Умови відпустки Без рецепта.
Власник реєстраційного посвідчення: «Ратіофарм ГмбХ», Німеччина.
Виробник:
Людвіг-Меркле штрассе 3, D-89143, м. Блаубойрен, Німеччина.
Адреса для прийому претензій: 119049, Москва, вул. Шаболівка, 10,корп.1,