Амфіфільний клей,склеюючий при натисканні, для склеювання шкіри людини
Власники патенту UA 2588628:
Винахід відноситься до амфіфільних клеїв, що склеюють при натисканні, які застосовують для приєднання медичних пристроїв до шкіри людини. Амфіфільні кополімери містять щонайменше один гідрофобний акриловий мономер або олігомер і щонайменше один гідрофільний або амфіфільний мономер або олігомер. При цьому амфіфільний сополімер є зшитим хімічним агентом, що зшиває. Винахід дозволяє покращити склеювання у вологому оточенні. 3 з.п. ф-ли, 6 табл.
РІВЕНЬ ТЕХНІКИ ВИНАХОДУ
Клеї, що склеюють при натисканні, широко застосовують для приєднання медичних пристроїв, таких як пристрій для утримання стоми, пов'язки на рани, інфузійні пристрої, що імплантуються, і внутрішньовенні лінії течії рідини в тіло. Ці клеї є біосумісними, м'якими на шкірі та безпечно приєднують медичні пристрої до тіла, якщо навколишній простір є сухим. Зазвичай клеї, що склеюють при натисканні, засновані на акрилатах, поліолефінах і стиролових блок-сополімерах. У той час як ці клеї добре склеюють у сухих умовах, у вологих умовах, таких як у ході потовиділення шкіри, ці гідрофобні клеї втрачають їхню клейкість до шкіри, що може призвести до передчасного від'єднання пристрою від тіла.
Існує потреба в поліпшенні здатності клеїти клеїв, що використовуються для приєднання медичних пристроїв до шкіри в присутності вологи. Традиційно, клеюча здатність у вологому оточенні досягалася шляхом додавання до клеїв, що склеюють при натисканні водопоглинаючих наповнювачів, таких як гідроколоїди. Гідроколоїдні наповнювачі поглинають вологу та пом'якшують, забезпечуючи вологу клейкість, тим самим покращуючи прилипання до шкіри на більш тривалий.термін. Однак недоліками цього підходу є зниження клейкості в сухому стані (липкості) клею через наявність твердих наповнювачів. Крім цього, через афінність наповнювачів до води, вони розчиняють клей і вимиваються з клею, який може залишити липкий залишок на шкірі після видалення пристрою.
Було б бажано мати клей, що склеює при натисканні, для кріплення медичного пристрою до шкіри або тіла людини так, щоб клей володів високою клейкістю в сухому стані (липкістю), високою силою зчеплення, високою клейкістю у вологому стані (зберігав клейкість навіть у вологих умовах ) і не вимивав із себе компоненти або не залишав залишку.
ПОПЕРЕДНІЙ РІВЕНЬ ТЕХНІКИ
US 2006/0052545 A1 розкриває композицію клею для склеювання у вологому середовищі на основі диблок-сополімеру з гідрофільного та гідрофобного блоків. Гідрофобний блок являє собою довголанцюговий акрилат, такий як бутилакрилат і гексилакрилат, і гідрофільний блок вибирають з акрилової кислоти, метакрилової кислоти, акриламіду та метакриламіду.
US 6855386 B1 розкриває вологий клейкий олівець, що склеює при натисканні, містить продукт 30-70 мас.% мономеру на основі складного ефіру (мет)акрилової кислоти, 30-70 мас.% гідрофільного кислотного мономеру і 10-100 мас.% від суми вище двох компонентів інертного пластифікатора.
US 2008/0058475 A1 розкриває амфіфільний блок-кополімер, корисний для застосувань, що вимагають поглинання або проникнення гідрофільних рідин, що містить гідрофобні кінцеві блоки та середній гідрофільний блок.
US 5612136 A1 розкриває композицію клею, що склеює при натисканні, на основі зшитого сополімеру на основі складних ефірів (мет)акрилової кислоти, азотовмісних основних мономерів інеобов'язкового кислотного сомономера і агента, що зшиває. Клей використовують для покращення клейкості клейкої стрічки до автозапчастин для покращеної стійкості до кислотних дощів.
ДЕТАЛЬНИЙ ОПИС ВИНАХОДУ
Цей винахід відноситься до композиції амфіфільного клею, що склеює при натисканні, придатного для кріплення медичного пристрою на шкірі людини, в якій клей, що склеює при натисканні, містить кополімер, щонайменше, одного акрилового гідрофобного мономеру або олігомеру і, щонайменше, одного гідрофільного або амфіфільного мономеру або олігомеру, такого, що амфіфільний сополімер:
a) є пошитим,
b) не розчиняється у водному середовищі,
c) вбирає менше 10% від своєї маси у присутності води або вологи,
d) знімається зі шкіри людини і не залишає залишку,
e) залишається приклеєним до шкіри у вологих умовах та
f) має температуру склування нижче 25°C.
Гідрофобний мономер або олігомер являє собою довголанцюговий акрилат, що вибирається з бутилакрилату, ізооктилакрилату, н-октилакрилату, 2-етилгексилакрилату та їх комбінацій. Гідрофільний або амфіфільний мономер або олігомер вибирають з акриламідів, N-алкілакриламідів, Ν,Ν-діалкілакриламідів, N-алкіламіноалкілакриламідів, метакриламідів, амінометакрилатів, N-алкіламіноакрилатів, N,Ν-діакрил амідоалкілсульфонової кислоти та її солей, N- вінілпіролідонів, N-вінілкапролактамів та їх комбінацій.
Композиція клею, що склеює при натисканні, має міцність на віддир під кутом 180 градусів від пластини з нержавіючої сталі нижче 20 Н/дюйм, як було протестовано згідно ASTM D3330 при мінімальному залишку на пластині.
Амфіфільний клей, що склеює при натисканні,за даним винаходом придатний для кріплення медичного пристрою, такого як пристрої для утримання стоми, пов'язки на рану, імплантованого інфузійного пристрою або внутрішньовенної лінії течії рідини в тіло.
Крім того, коли даний винахід використовує амфіфільний сополімер з ізооктилакрилату (IOA) в якості гідрофобного акрилового мономеру, N-ізопропілакриламіду (NIPAM) в якості гідрофільного або амфіфільного мономеру і етиленглікольдиметакрилату (EGDMA) в якості зшиваючого агента у ваговому /1/0,05 (IOA/NIPAM/EGDMA), то в результаті виходить особливо ефективний клей, що склеює при натисканні для кріплення медичного пристрою до тіла.
Даний винахід додатково включає композицію клею, що склеює при натисканні, придатну до кріплення медичного пристрою до біологічних поверхонь, що містить 0,1-100% амфіфільного кополімеру з щонайменше одного гідрофобного акрилового мономеру або олігомеру і щонайменше одного гідрофільного амфіфільного мономеру або олігомеру, що не витікає у присутності вологи.
Амфіфільний сополімер по справжньому винаходу являє собою блок-сополімер, сополімер, що чергується, статистичний сополімер, розгалужений сополімер або їх комбінації.
Гідрофобні та гідрофільні або амфіфільні мономери важко співполімеризувати через їх несумісність. Крім цього, гідрофільні мономери можуть поглинати значну кількість води або вологи у вологих умовах і набухати, що може впливати на клейкість.
У клеях, що склеюють при натисканні, баланс між клейкістю в сухому стані і чистим видаленням (без залишку) зі склеюваної поверхні, яке безпосередньо пов'язане з силою зчеплення клею, важкооптимізувати, оскільки вони обернено пропорційні один одному. Один підхід до оптимізації двох властивостей полягає у зшиванні клею. Як правило, зшивання знижує клейкість у сухому стані. Зшивання може бути фізичним або хімічним за своєю природою. Хімічне зшивання відбувається завдяки ковалентному зв'язуванню разом більше двох полімерних ланцюгових сегментів. Фізичне зшивання відбувається шляхом фізичного зачеплення полімерних ланцюгів, і якщо полімерні ланцюги мають високу температуру склування, це призводить до твердої фази. Іонні взаємодії між групами полімерного ланцюга можуть також призводити до твердої фази, яка може діяти як зшитий полімер. У цьому винаході зшивка відноситься до хімічних зшивок.
З подивом було виявлено, що кополімеризація певних гідрофобних акрилатних мономерів і гідрофільних або амфіфільних мономерів з відповідним хімічним зшиваючим агентом дає клеї з хорошою клейкостью до шкіри, навіть якщо шкіра спітніла, за відсутності плинності в холодному стані або залишку при видаленні з.
Оскільки водо- або вологочутливий компонент нерозчинний у воді і не вбирає воду або вологу більш ніж на 10 вага.%, він здатний зберігати свою силу зчеплення і силу клейкості у вологому оточенні.
Синтез амфіфільних кополімерів N-ізопропілакриламіду та ізооктилакрилату.
Звичайна процедура синтезу для амфіфільних кополімерів, через вільнорадикальну полімеризацію, виглядає наступним чином, з використанням полі(N-ізопропілакриламід(NIPAM)-з-ізооктилакрилату(IOA)) (1:4 вага.) як приклад: 2,4 г IOA і 0,6 г NIPAM додавали в 25 мл стійку до тиску реакційну колбу. Потім колбу переносили 0,022 г Vazo 67. Потім колбу додавали 7 гетилацетату до отримання 30 мас.% розчину. Суміш м'яко струшували доти, доки не отримували прозорий розчин. Потім її продували азотом протягом 2 хвилин, закривали герметично і залишали на масляній бані при 59°C на 6 годин. Після цього розчинник випарювали при кімнатній температурі протягом 12 годин до отримання більш концентрованого розчину, який потім відливали на PET плівку і далі сушили протягом 12 годин при кімнатній температурі. Сополімер у вигляді липкої твердої речовини тричі промивали метанолом і потім сушили при 45°C протягом 12 годин. Аналогічно синтезували інші кополімери з ізооктилметакрилатом (IOMA), метакриловою кислотою (MA), N-вінілкапролактамом (NVCL), діацетонакриламідом (DAAM) і N,N-диметилакриламідом (DMA).
Для полімерів, що включають як зшиваючого агента EGDMA, розчини для формування отримували за вищеописаною процедурою з концентраціями EGDMA 0,5 вага.% і нижче від загальної маси полімеру. Таким чином, для композиції NIPAM/IOA 1/3 + 0,5 вага.% EGDMA (пошитого) (див. таблицю 6), вага.% у композиції для трьох інгредієнтів становлять 24,9 вага. .% IOA/0,5 вага.% EGDMA.
Клейкі стрічки, що склеюють при натисканні
Звичайна методика отримання склеюючої стрічки з клеєм, що склеює при натисканні (плівки, що формується поливом з розчину), по справжньому винаходу виглядає наступним чином: композицію полімеру в ізооктані (20 вага.%) наносили на поліуретанову плівку і залишали при кімнатній температурі на 1 з наступним сушінням при 60°C протягом 5 годин для випаровування розчинника. Клейкість кополімерів у сухому та вологому стані оцінювали в лабораторних умовах шляхом натискання шпателем для віддавлювання язика на плівки, сформовані поливом з розчину, протягомпевного проміжку часу. Клейкість у сухому стані (липкість) оцінювали в умовах довкілля. Для визначення клейкості у вологому стані шпатель для відтискання язика змочували водою і потім натискали їм на плівки, сформовані поливом з розчину. Ці дослідження також проводили, використовуючи сухий та вологий палець замість шпателя для віддавлювання язика. Відібрані композиції також оцінювали на випробуваних людях шляхом нанесення смужки клею розміром 1 дюйм на 1 дюйм (покритого поліуретановою плівкою) суху шкіру на животі. Через 40-60 хвилин аеробного навантаження, що включає потовиділення, клейку плівку видаляли. Виявлено хорошу кореляцію між випробуваннями на пацієнтах та лабораторними способами випробувань.
Результати вивчення клейкості в сухих і вологих умовах представлені в таблицях 1-8, використовуючи комбінації мономерів N-ізопропілакриламіду (NIPAM), ізооктилакрилату (IOA), ізооктилметакрилату (IOMA), N-вінілкапролактому (NVCL), метакрилової кислоти. (DAAM), N,N-диметилакриламіду (DMA) та етиленглікольдиметакрилату (димеру, EGDMA).
Таблиця 1 показує результати випробувань клейкості шпателем для відтискання мови для клеїв на основі NIPAM та IOA. Можна бачити, що при ваговому співвідношенні NIPAM/IOA 1:2 клейкість у сухому та вологому стані не є достатньою, тоді як сила зчеплення дуже хороша. При більш високих рівнях IOA у кополімері клейкість у сухому та вологому станах збільшується, у той час як сила зчеплення знижується, але все ще залишається прийнятною. Навіть у тому випадку, коли NIPAM/IOA при вагових співвідношеннях 1/3 і 1/4 виявлялися прийнятними, вони мали плинність у холодному стані по краях клейкої стрічки, яка була небажаною.