Артротек (Arthrotec) інструкція ззастосування, опис препарату

Найменування:Артротек (Arthrotec)

Форма випуску, склад та пачка

Пігулки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні з тисненням у вигляді розташованих по колу чотирьох знаків "А", на іншій - "Searle" і "1411".

1 таб. - диклофенак натрію 50 мг; - мізопростол 200 мкг.

допоміжні речовини: метилгідроксипропілцелюлоза, аеросил, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, рицинова олія гідрогенізована, лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), магнію стеарат, целюлози ацетат фталат, діетил.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні з тисненням у вигляді чотирьох знаків "А", що оточують цифру "75", на іншій - "Searle" і "1421".

1 таб. - диклофенак натрію -75 мг мізопростол 200 мкг

НПЗЗ у комбінації з синтетичним аналогом простагландину Е1.

Артротек являє собою комбінацію диклофенаку натрію - НПЗЗ, що має протизапальні та знеболювальні властивості і мізопростол - синтетичного аналога простагландину Е1, що захищає слизову оболонку ШКТ. Механізм дії диклофенаку натрію пов'язаний з його здатністю неселективно інгібувати ЦОГ-1 та ЦОГ-2.

Мізопростол є синтетичним аналогом простагландину Е1, що посилює дію факторів, що беруть участь у захисті слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Мізопростол підтримує кровопостачання слизової оболонки шлунка, знижує секрецію пепсину тахлористоводневої кислоти у шлунку, сприяє утворенню бікарбонатів у дванадцятипалій кишці.

Фармакокінетика диклофенаку та мізопростолу в комбінації аналогічна фармакокінетиці цих продуктів при прийомі у вигляді окремих таблеток.

Фармакокінетичної взаємодії між цими двома речовинами не спостерігається. Після багаторазового прийому Артротеку кумуляції диклофенаку, мізопростолу або мізопростолової кислоти не відбувається.

Показання для застосування препарату Симптоматичне лікування

Всередину під час їжі, не розжовуючи; таблетки не можна розламувати чи розчиняти.

Артротек рекомендується використовувати у таких дозах:

Остеоартроз, ревматоїдний артрит:

Таблетки, що містять дозу 50 мг/200 мкг - по 1 таблетці 2-3; таблетки, що містять дозу 75 мг/200 мкг - по 1 таблетки 2.

Гострий суглобово-м'язовий больовий синдром:

Таблетки, що містять дозу 50 мг/200 мкг - по 1 таблетці 2-3; таблетки, що містять дозу 75 мг/200 мкг - по 1 таблетки 2.

Зареєстровані в основному побічні реакції з боку ШКТ, частота яких становить 1%: біль у ділянці живота, запор, діарея, дуоденіт, диспепсія, відрижка, езофагіт, метеоризм, гастрит, нудота та блювання.

Болі в животі та діарея зазвичай носять минущий характер і бувають легкими або середньотяжкими.

Крім того, були зареєстровані такі побічні реакції як запаморочення, головний біль, безсоння, свербіж шкіри, геморагічний висип, шлунково-кишкові кровотечі та перфорація. Також виявлялися зміни лабораторних показників: збільшення рівня лужної фосфатази, зниження гематокриту та збільшеннярівня АЛТ.

У жінок, які отримували Артротек, відзначалися побічні реакції з боку молочних залоз і статевих органів: болі в молочних залозах, дисменорея, кровотечі в міжменструальний період, менорагія, порушення менструального циклу, болі внизу живота, кров'яні виділення з піхви (включаючи кровотечі у жінок в постменопаузі), вагініт.

У ході спостереження після реєстрації продукту додатково були виявлені такі побічні реакції: алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк), шкірні реакції (включаючи висип та бульозні висипання), зміни настрою, задишка, гепатит, інтерстиціальний нефрит, панкреатит, гостра стоматит, тромбоцитопенія, кропив'янка, анемія, епідермальний некроліз.

У дуже поодиноких випадках на тлі терапії диклофенаком/мизопростолом були зареєстровані затуманений зір, важкі сновидіння, а також реакції з боку шкіри та слизових оболонок.

У випадках прийому мізопростолу вагітними жінками були відмічені наступні побічні явища: аномальні маткові скорочення, маткові кровотечі, розрив матки/перфорація, затримка відходження плаценти, емболія амніотичної рідини, неповний аборт, передчасні пологи, загибель плода, вроджені вади.

Протипоказання до застосування препарату

Дані щодо безпеки та ефективності Артротека у малюків віком до 18 років відсутні.

З обережністю: анемія, бронхіальна астма, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, порфірія, вік похилого віку, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, печінкова або ниркова недостатність, захворювання серця, затримка рідини в організмі, дегідратація.

Вагітність талактація

Артротек протипоказаний вагітним жінкам, оскільки мізопростол викликає скорочення матки та може провокувати викидні, передчасні пологи та загибель плода. При використанні мізопростолу можуть виникати вади розвитку плода. Диклофенак може викликати передчасне закриття Боталової протоки.

Мізопростол не можна призначати матерям, що годують, оскільки можливе виділення мізопростолової кислоти з молоком може викликати діарею у немовляти. Невідомо, чи виділяється цей продукт із материнським молоком. Однак, оскільки багато продуктів виділяються з материнським молоком, також у зв'язку з тим, що існує можливість розвитку у немовлят побічних реакцій на диклофенак/мізопростол, слід або відмовитися від грудного вигодовування, або припинити прийом цього продукту.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю використовувати при печінковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю використовувати при нирковій недостатності.

У хворих, які отримували терапію НПЗЗ, включаючи Артротек, були зареєстровані серйозні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як кровотеча, поява виразок та перфорація.

Лікарі та пацієнти повинні пам'ятати про потенційну можливість виникнення виразки, навіть за відсутності симптомів з боку ШКТ.

НПЗЗ, включаючи Артротек, слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі або в активній стадії, такими як виразка, кровотеча, запальні захворювання кишечника.

Жінкам дітородного віку не можна розпочинати терапію Артротеком доти, доки не буде виключена вагітність, також їм слід використовувати надійні заходи контрацепції протягом усього періоду терапії. Якщо передбачається наступвагітності, то цей продукт слід відмінити.

З огляду на терапії Артротеком необхідно періодично контролювати функцію печінки. Якщо Артротек призначають пацієнтам з порушеною функцією печінки, лікування слід проводити під постійним наглядом лікаря.

У хворих з ураженням нирок, печінки або захворюваннями серце також слід бути обережними, оскільки застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак/мізопростол, може призвести до порушення функції нирок. Необхідно бути обережними на початку лікування хворих з дегідратацією. Слід використовувати найменшу можливу дозу та регулярно контролювати функцію нирок.

У хворих, які отримували НПЗЗ, включаючи Артротек, були також відзначені затримка рідини та набряки. Тому слід бути обережними при призначенні Артротеку пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю в анамнезі, а також при станах, що схильні до затримки рідини.

НПЗЗ, включаючи диклофенак, збільшують час агрегації тромбоцитів. Мізопростол не посилює впливу диклофенаку на активність тромбоцитів.

Артротек послаблює запалення, може зменшувати вираженість симптомів, дозволяють діагностувати інфекційні захворювання, наприклад, лихоманки.

У хворих віком 65 років і старше профіль побічних реакцій диклофенаку/мизопростола схожий з таким у молодших з єдиною клінічно значущою відмінністю в тому, що пацієнти 65 років і старше більшою мірою схильні до несприятливого впливу диклофенаку/мизопростола на ШКТ.

Увага! Перед застосуванням медикаменту"Артротек (Arthrotec)" необхідно проконсультуватися з лікарем. Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Артротек (Arthrotec) >».