Авонекс (Nycomed)
Виробник: Nycomed Austria GmbH (Нікомед Австрія ГмбХ) Австрія
Код АТС: L03AB07
Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Розчин для ін'єкцій.
Загальні характеристики. Склад:
Активна речовина: Інтерферон бета-1а 30 мкг Допоміжні речовини: альбумін людський сироватковий 15,0 мг,натрію гідрофосфат 5,7 мг, натрію дигідрофосфат 1,2 мг, натрію хлорид 5,8 мг. : вода для ін'єкцій 1,0 мл.
Опис: Ліофілізована маса білого або майже білого кольору.
Фармакологічні властивості:
Фармакокінетика. Фармакокінетика бета-1а інтерферону вивчалася на підставі вимірювання антивірусної активності інтерферону. Після одноразового внутрішньом'язового введення пікові рівні антивірусної активності досягаються у плазмі у період від 5 до 15 год; період напіввиведення становив близько 10 годин. Біодоступність препарату становить приблизно 40%.
Показання до застосування:
- лікування хворих, які страждають на рецидивуючий розсіяний склероз (РРС), що характеризується як мінімум двома рецидивами протягом попереднього трирічного періоду за відсутності ознак прогресування захворювання між рецидивами. - лікування хворих, у яких мав місце випадок демієлінізації за наявності активного запального процесу, що вимагає внутрішньовенного введення кортикостероїдів, за винятком іншого, ніж PC, діагнозу і при високому ризику розвитку PC.
Спосіб застосування та дози:
Особливості застосування:
Перед початком лікування слід інформувати хворих про можливі побічні ефекти, пов'язані із застосуванням препарату. Зважаючи на можливість виникнення мимовільного аборту на фоні застосування інтерферонів бета, жінкам із збереженою репродуктивною здатністю слід.рекомендувати використати ефективні методи контрацепції. Авонекс®, як і інші інтерферони, слід застосовувати з обережністю при лікуванні хворих, які страждають на депресію або депресивні розлади. Відомо, що при застосуванні інтерферонів можливе виникнення депресії та суїцидальних думок, причому у групі осіб, які страждають на PC, частота таких явищ зростає. Виникнення депресивних станів можливе у час лікування Авонексом®. При виникненні будь-яких ознак депресії або суїцидальних думок, хворим необхідно негайно звертатися до лікаря. За такими хворими необхідно встановити ретельне спостереження під час лікування та за необхідності терміново застосовувати відповідні лікувальні заходи. У ряді випадків може виникнути необхідність припинення застосування препарату. Необхідна обережність при призначенні Авонекса® хворим, які раніше страждали на судомні напади, а також приймають протиепілептичні засоби, зокрема якщо не вдається досягти адекватного контролю над нападами. Якщо у хворих, які раніше не страждали на епілепсію, в процесі лікування препаратом виникають епілептоподібні напади, слід встановити етіологію нападів і призначити відповідну протисудомну терапію перед тим, як відновити застосування Авонексу. , що страждають на виражену ниркову та печінкову недостатність, а також при пригніченні кістковомозкового кровотворення. При застосуванні інтерферону бета відмічено виникнення ознак порушення функції печінки, таких як підвищення рівня ферментів печінки у сироватці крові, розвиток гепатитів, у тому числі аутоімунного, печінкової недостатності. Однак не відомо, чи це наслідком прийому інтерферону.бета-1а або пов'язано з прийомом інших ліків, які зазвичай призначаються таким пацієнтам. Слід ретельно контролювати стан хворих на предмет розвитку ознак порушення функції печінки, особливо, якщо інтерферон застосовується спільно з іншими гепатотоксичними препаратами. серцевою недостатністю, аритмією, так як прояви грипоподібного синдрому, обумовленого застосуванням препарату, можуть на них стресорно впливати. підрахунок формених елементів крові (включаючи тромбоцити), визначення лейкоцитарної формули та біохімічний аналіз крові (включаючи ферменти печінки). Тим хворим, у яких є ознаки пригнічення кістковомозкового кровотворення, може знадобитися розгорнуте дослідження формули крові з підрахунком числа тромбоцитів. інтерферону бета-1а, а, отже, і клінічну ефективність препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами: У разі виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, можливе мінімальне зниження здатності пацієнтів до керування автомобілем та використання механізмів. Застосування у період вагітності, лактації, а також у жінок із збереженою репродуктивною здатністю: Застосування Авонекс® під час вагітностіпротипоказано. Наявні дані свідчать про можливе підвищення ризику спонтанного аборту. У зв'язку з потенційним ризиком розвитку побічних реакцій у немовляти, Авонекс протипоказаний до застосування в період лактації. Жінки зі збереженою репродуктивною здатністю повинні використовувати ефективні методи контрацепції. У разі виникнення вагітності або планування вагітності в період лікування Авонексом пацієнтку слід інформувати про потенційну небезпеку та розглянути доцільність відміни лікування. У пацієнток з високою частотою рецидивів до початку лікування слід зіставити ризик тяжких рецидивів через скасування Авонекса® у разі вагітності з можливим підвищенням ризику спонтанного аборту через його прийом під час вагітності.
Побічна дія:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Спеціальних досліджень щодо взаємодії Авонекс з іншими лікарськими засобами, у тому числі з кортикостероїдами або АКТГ, у людей не проводилося. Разом з тим досвід клінічних випробувань показує, що хворі PC можуть під час загострення захворювання приймати Авонекс разом з кортикостероїдами або АКТГ. Відомо, що інтерферони мають здатність знижувати активність ферментів, пов'язаних з цитохромом Р-450 печінки. У зв'язку з цим слід виявляти обережність при призначенні Авонексу одночасно з препаратами, кліренс яких значною мірою залежить від системи цитохрому Р-450, наприклад, протиепілептичні препарати та антидепресанти.
Протипоказання:
- відома гіперчутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета, сироваткового альбуміну людини або будь-якого іншого компонента препарату - період вагітності та лактації - виражене депресивнестан - поява суїцидальних думок - вік менше 12 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо застосування у цій віковій групі) - прогресуюча форма PC.
Передозування:
Завдяки способу введення та лікарської форми, передозування малоймовірне. У разі передозування хворого слід госпіталізувати для лікарського спостереження та проведення симптоматичної терапії.
Умови зберігання:
Термін придатності 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності. За температури не вище 25 °С. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпустки:
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення 30 мкг/мл (6 млн МО/мл). Ліофілізат по 30 мкг (6 млн ME) у скляних флаконах, закупорених бромбутиловими пробками та пристроєм Bio-Set. Розчинник (вода для ін'єкцій) по 1,0 мл у скляному шприці, закритому бромбутиловим ковпачком і пробкою-плунжером з поліпропілену. 1 флакон з ліофілізатом, 1 шприц з розчинником та голку поміщають у запаяний пластиковий лоток. 4 запаяні пластикові лотки разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.