Бетамакс - офіційна інструкція із застосування, аналоги

ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату

Реєстраційний номер:

Торгівельна назва препарату: Бетамакс

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

Склад 1 таблетка містить: активна речовина: сульпірид - 50 мг, 100 мг або 200 мг; допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: барвник Опадрай білий 33G28707 (гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 3000, титану діоксид, тріацетин), карнаубський віск.

Опис Круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, покриті плівковою оболонкою. На місці розламу білі.

Фармакотерапевтична група:

Код ATX: N05AL01.

Фармакологічні властивості Сульпірид - атиповий антипсихотичний засіб (нейролептик), має також стимулюючу, антидепресивну та протиблювотну дію. Антипсихотична дія обумовлена блокадою дофамінових 02-рецепторів мезолімбічної та мезокортикальної системи. Антипсихотична дія проявляється у дозах понад 600 мг/добу, у дозах до 600 мг/добу переважає стимулюючу та антидепресивну дію. Стимулює секрецію пролактину, не має значного впливу на адренергічні, холінергічні, серотонінові, гістамінові та ГАМК рецептори. Протиблювота дія обумовлена блокадою дофамінових D2-рецепторів тригерної зони блювотного центру. Периферична дія ґрунтується на пригніченні пресинаптичних рецепторів. При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, надаючи селективну дію на гіпоталамус, пригнічує збудження.центрів симпатичної нервової системи та покращує кровопостачання шлунка, збільшує секрецію слизу у шлунку; прискорює проліферацію грануляційної тканини, формує епітелій, що регенерується, покращує проліферацію капілярів у тканинах.

Фармакокінетика Після перорального застосування максимальні концентрації в плазмі досягаються через 1,5-3 години. Біодоступність сульпіриду при пероральному прийомі - 27 %. Зв'язування сульпіриду з білками плазми становить менше 40%. Швидко проникає в печінку та нирки, повільніше – у тканини мозку (основна кількість препарату накопичується в гіпофізі). Концентрація сульпіриду у центральній нервовій системі становить 2 – 5 % від концентрації у плазмі. Сульпірид виділяється з грудним молоком (0,1% добової дози). Сульпірид в організмі людини не піддається метаболізму і виводиться практично в незміненому вигляді через нирки шляхом клубочкової фільтрації (92%). Загальний кліренс – 126 мл/хв. Період напіввиведення становить приблизно 7 годин. Ця величина значно збільшується у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (до 20 - 26 годин після внутрішньовенного введення). Таким пацієнтам слід зменшити дозу сульпіриду та/або збільшити інтервал між прийомом препарату.

Показання для застосування Бетамакс слід приймати строго за призначенням лікаря. В якості монотерапії або у поєднанні з іншими психотропними препаратами:

гостра та хронічна шизофренія;
гострі деліріозні стани;
депресії різної етіології;
неврози;
запаморочення різної етіології (вертебро-базилярна недостатність, вестибулярний неврит, хвороба Меньєра, черепно-мозкова травма, середній отит);
мігрень;
допоміжна терапія при виразковій хворобішлунка, дванадцятипалої кишки та синдромі подразненої товстої кишки.

Протипоказання

Гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, наркотичними анальгетиками;
гіперчутливість до компонентів препарату;
маніакальний психоз;
судомні напади;
хвороба Паркінсона;
феохромоцитома;
пролактинзалежні пухлини (у тому числі рак молочної залози);
гіперпролактинемія;
афективні розлади, агресивна поведінка;
гіпертонічна хвороба 2-3 стадії;
період грудного вигодовування;
діти віком до 18 років.

З обережністю Епілепсія, артеріальна гіпертензія, дисменорея, тяжкі захворювання серця, стенокардія, печінкова недостатність, злоякісний нейролептичний синдром в анамнезі, глаукома, гіперплазія передміхурової залози, затримка сечі, літній вік. Необхідно дотримуватися запобіжних заходів при призначенні сульпіриду пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки до 95 % сульпіриду виводиться через нирки. Цим пацієнтам рекомендується знижувати дозу препарату (див. Спосіб застосування та дози). Слід також дотримуватися запобіжних заходів при призначенні сульпіриду хворим з паркінсонізмом, молодим жінкам з нерегулярним менструальним циклом.

Вагітність та період лактації У період вагітності сульпірид призначають у випадках, коли лікар, оцінивши співвідношення користі та ризику для вагітної та плода, приймає рішення про те, що застосування препарату необхідне. При цьому рекомендується, по можливості, обмежити дозу та тривалість курсу лікування. Препарат протипоказаний під час лактації.

Спосіб застосування та дози Приймають внутрішньо вУ першій половині дня (до 16-00), незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. розділені на кілька прийомів; підтримуючі дози – 300 – 800 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза - 1600 мг. Депресія: від 150 - 200 мг до 600 мг на добу, розділені на кілька прийомів. розділені на кілька прийомів. Запаморочення: 150 - 200 мг на добу, при важких станах дозу можна збільшити до 300 - 400 мг. Тривалість лікування повинна бути не менше 14 днів. мігрень: по 100 - 300 мг препарату на добу. по 150 мг препарату Бетамакс на день у 3 прийоми, протягом 4-6 тижнів. Бетамакс та/або збільшити інтервал між введенням окремих доз препарату в залежності від показників кліренсу креатиніну:

Побічна дія Небажані явища, що розвиваються в результаті прийому сульпіриду, подібні до небажаних явищ, що викликаються іншими психотропними засобами, але частота їх розвитку, в основному, менша. З боку ендокринної системи: можливий розвиток оборотний гіперпролактинемії, найчастішими проявами якої є галакторея, порушення менструального циклу, рідше – гінекомастія, імпотенція та фригідність. Під час лікування сульпіридом може спостерігатися підвищена пітливість, збільшення маси.тіла. З боку травної системи: сухість у роті, печія, нудота, блювання, запори, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази (ЩФ). З боку центральної нервової системи (ЦНС): екстрапірамідний синдром (зазвичай зустрічається при призначенні доз вище 400 мг на добу), тремор, ранні та пізні дискінезії (спастична кривошия, окорухові порушення, спазм жувальної мускулатури), акатизія (порушення пози спокою), безсоння, сонливість, тривожність, дратівливість, збудження , злоякісний нейролептичний синдром (блідість шкірних покривів, вегетативні розлади, гіпертермія) При розвитку гіпертермії препарат слід відмінити! З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (АТ), рідко - зниження АТ, ортостатична гіпотензія, запаморочення, тахікардія, подовження QT-інтервалу, рідко, аритмія типу "torsade de pointes" . Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, екзематозні висипання, свербіж. Зір: порушення гостроти зору.

Передозування Симптоми: дискінезії (спазм жувальної мускулатури, спастична кривошія), екстрапірамідні порушення. В окремих випадках – виражений паркінсонізм, кома. Лікування: симптоматичне. Холіноблокатори центральної дії.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами При одночасному застосуванні: з леводопою знижується ефективність сульпіриду; з гіпотензивними лікарськими засобами – посилюється їх гіпотензивна дія та збільшується ризик розвитку ортостатичної гіпотензії. З лікарськими засобами, які пригнічують ЦНС (наркотичні анальгетики, снодійні та анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори), клонідин, протикашльові лікарські засоби центральногодії), посилюється їх пригнічує дію. Сукральфат, антациди, що містять Mg 2+ та/або А 13+ знижують біодоступність сульпіриду на 20 - 40 %. Антагонізм з агоністами дофамінергічних рецепторів (амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, кінаголід, рошпшрол) та нейролептиками. При екстрапірамідному синдромі, індукованому нейролептиками, не застосовують агоністи дофамінергічних рецепторів, а використовують антихолінергічні лікарські засоби. При необхідності лікування пацієнтів із хворобою Паркінсона на фоні застосування агоністів дофамінергічних рецепторів, дозу останнього слід поступово знизити до повної відміни (різка скасування може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому). При одночасному застосуванні з сультопридом збільшується ризик розвитку шлуночкових аритмій (в т.ч. миготливої аритмії). Ризик розвитку шлуночкових аритмій типу "torsade de pointes" збільшується при одночасному застосуванні: з протиаритмічними лікарськими засобами Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) та ІІІ класу (аміодарон, соталол, дофетил, ібутилід), деякі нейролептики ( тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, амісульприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол, пімозід); з лікарськими засобами, що викликають брадикардію (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, клонідин, гуанфацин, препарати наперстянки, донепізил, ривастигмін, такрин, амбенонія хлорид, галантамін, піридостигмін, неости гмін); з лікарськими засобами, що викликають гіпокаліємію (калійвиводять діуретики, деякі проносні, амфотерицин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, тетракозактид); з іншими (у тому числі беприділ, цизаприд, дифеманіл, еритроміцинвнутрішньовенно, мізоластин, вінкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).

Особливі вказівки При виникненні в період лікування гіпертермії препарат слід відмінити (гіпертермія є ознакою розвитку нейролептичного злоякісного синдрому). При призначенні препарату у хворих з епілепсією перед початком лікування необхідно провести попереднє клінічне та електрофізіологічне обстеження, оскільки препарат знижує поріг судомної активності. При одночасному лікуванні з лікарськими засобами, які підвищують ризик розвитку шлуночкових аритмій, рекомендується регулярний контроль ЕКГ. Подовження QT-інтервалу – дозозалежний ефект. Вживання етанолу на фоні застосування препарату протипоказане.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, 100 мг та 200 мг. По 30 таблеток у флаконі з пластмаси з кришкою, що придавлюється, і контролем першого розкриття. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.

Умови зберігання У сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек За рецептом.

Виробник АТ «Гріндекс», вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Організація, яка приймає претензії: представництво у Москві. Адреса представництва: 123242, Москва, вул. Б.Грузинська, 14, кімн. правління 2