Бетасалін розчин інструкція із застосування
Код АТХ: D07ВC01
МНН:
Betamethasone, Salicylic Acid.
Лікарська форма: Розчин.
Склад:
1 мл розчину містить як:
бетаметазону дипропіонат у перерахунку на бетаметазон 0,5 мг та саліцилову кислоту 20 мг.
спирт ізопропіловий, трилон Б, гідроксипропілцелюлоза, гідроксид натрію, вода очищена.
Опис лікарської форми
Прозора, безбарвна або жовтувата, в'язка рідина.
Фармакотерапевтична група:
Активні кортикостероїди у комбінації з антисептиками
Комбінований препарат із протизапальною та кератолітичною дією для зовнішнього застосування.
Бетаметазон – синтетичний фторований глюкокортикоїд – має виражену протизапальну, імунодепресивну та антипроліферативну дію при незначному мінералокортикоїдному ефекті. Знижує утворення, вивільнення та активність медіаторів запалення (кінінів, гістаміну, простагландинів та ін.), інгібує міграцію лейкоцитів та макрофагів до місця ураження, зменшує вазодилатацію та підвищену проникність кровоносних судин цієї галузі. Інгібує III і IV тип реакцій гіперчутливості, блокуючи при цьому токсичний ефект комплексів антиген-антитіло, які концентруються біля стінок кровоносних судин, викликаючи розвиток алергічного васкуліту. Інгібує також дію лімфокінів та макрофагів, які викликають розвиток реакцій на кшталт алергічного контактного дерматиту. Крім того, запобігає доступу сенсибілізованих Т-лімфоцитів і макрофагів до клітин-мішеней.
Саліцилова кислота має кератолітичну дію, полегшує проникнення бетаметазону в шкіру, виявляє такожсквамолітична, протимікробна та протигрибкова дія, а також відновлює нормальне значення рН шкіри.
Фармакокінетика
Бетаметазон
Всмоктування та розподіл
При нанесенні на здорову, неушкоджену шкіру бетаметазон всмоктується незначною мірою. Ушкодження шкіри, наявність запального процесу та застосування з оклюзійною пов'язкою можуть збільшити всмоктування. Системна абсорбція після зовнішнього застосування становить 12-14%. Зв'язування із білками плазми становить близько 64%. Vd - 84 л.
Метаболізм та виведення
Бетаметазон біотрансформується у печінці. Метаболіти виводяться з організму переважно із сечею та у незначній кількості – з жовчю.
Саліцилова кислота
При зовнішньому застосуванні з оклюзійною пов'язкою Сmax саліцилової кислоти у плазмі досягається приблизно через 5 год.
Метаболізм та виведення
Більша частина саліцилової кислоти виводиться із сечею у вигляді метаболітів: саліцилмочової кислоти (52%) та саліцилат-глюкуронідів (42%), у незміненому вигляді – близько 6%.
Показання до застосування
Підгострі та хронічні гіперкератотичні дерматози, що реагують на лікування кортикостероїдами:
- Псоріаз;
- Гостра та хронічна екзема;
- нейродерміт;
- Плоский лишай;
- Дисгідроз;
- Себорейний дерматит;
- Монетоподібний екзематичний дерматит;
- Іхтіоз.
Спосіб застосування та дози.
Наносять двічі на добу на уражену ділянку шкіри та злегка втирають, у деяких випадках достатньо застосовувати препарат 1 раз на добу.
Тривалість лікування має становити не більше 3 тижнів. При необхідності тривалішої терапії препарат можна використовувати рідше (через день).
Для запобігання рецидивам при лікуванні хронічних захворювань слід продовжувати застосування препарату ще через деякий час після зникнення всіх симптомів.
Дітям
препарат призначають з великою обережністю, на можливо менш тривалий термін у зв'язку з тим, що при більшій площі шкірних покривів по відношенню до маси тіла порівняно з дорослими та недостатньо розвиненим епідермісом у дітей можливе всмоктування пропорційно більшої кількості бетаметазону, і, відповідно, саліцилової кислоти , отже, і прояви системної токсичності. Застосування під пелюшками (особливо пластифікованими) посилює всмоктування, т.к. пелюшки діють як оклюзійна пов'язка.
Якщо час застосування препарату пропущено, його слід нанести якнайшвидше. Якщо наближається час нанесення наступної дози, пропущену дозу не слід застосовувати, при наступному використанні немає необхідності збільшувати кількість препарату.
Побічна дія
Місцеві реакції:печіння, свербіж, фолікуліт, акне, гіпопігментація, атрофія та витончення шкіри, стрії та гіпертрихоз.
Системні реакції, зумовлені дією бетаметазону:затримка росту, оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску, гіперглікемія та глікозурія.
Системні реакції, зумовлені дією саліцилової кислоти:блідість шкірних покривів, підвищена стомлюваність, сонливість, гіпервентиляція, нудота, блювання, порушення слуху, сплутаність свідомості.
Системні побічні реакції можуть виникати при тривалому застосуванні, при застосуванні великих поверхнях шкірних покривів або при використанні оклюзійних пов'язок.
Протипоказання
- Туберкульоз шкіри;
- Вірусні інфекції шкіри;
- Шкірні реакції після вакцинації;
- Періоральний дерматит;
- Розацеа;
- Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Застосування препарату протипоказане під час вагітності та лактації.
Передозування
при нанесенні препарату на великі ділянки ураженої шкіри протягом тривалого періоду (більше 3 тижнів), особливо при використанні оклюзійних пов'язок, або при тривалому застосуванні у дітей, можливе посилення всмоктування активних інгредієнтів у системний кровотік та посилення системних побічних явищ, пов'язаних з дією бетаметазону та саліцилової кислоти.
відміна препарату. За потреби проводять симптоматичну терапію. При різкому припиненні застосування препарату та появі симптомів відміни кортикостероїдів (лихоманка, міалгія, артралгія, слабкість) слід провести курс замісної терапії кортикостероїдами для системного застосування.
Особливі вказівки
У випадках, якщо при першому застосуванні препарату розвиваються реакції підвищеної чутливості (свербіж, печіння та почервоніння), використання лосьйону слід припинити.
Не слід застосовувати препарат на шкірі повік та періорбітальній ділянці та допускати його попадання в очі.
Не рекомендується тривале застосування на шкірі обличчя через можливий розвиток розацеа, періорального дерматиту, акне та атрофії шкіри обличчя.
Слід уникати застосування препарату в аногенітальній ділянці.
При застосуванні препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки та тривалої терапії, особливо з використанням оклюзійних пов'язок, слід враховувати можливе посилення всмоктування активних речовин та прояв системних ефектів бетаметазону та саліцилової кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Застосування одночасно з лосьйоном косметичних або дерматологічних препаратів для терапії акне, етанолвмісних препаратів для зовнішнього застосування, медичного мила з вираженою підсушуючою дією може викликати подразнення шкіри.
Форма випуску
По 25 мл у флаконах, поміщених разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.
Умови зберігання
У захищеному від світла місці при температурі від +15°С до +25°С.