Безпека ліків або безпека хворих
У книзі Артура Хейлі «Сильнодіючі ліки», де описано діяльність однієї зарубіжної фармацевтичної компанії, є такі обнадійливі рядки: «З'явилося багато нешкідливих ліків. Кількість інсультів внаслідок гіпертонії зменшилася вдвічі та продовжує падати. Ліки сприяють профілактиці інфарктів. Завдяки їм вдалося подолати туберкульоз та виразкову хворобу, полегшити життя хворих на діабет. І це стосується всіх областей медицини. Скільки є відмінних ліків. Вдалих, потрібних ліків значно більше, ніж невдалих. І у виграші не лише фармацевтичні компанії. Головний виграш дістається людям — тим, хто здобуває здоров'я замість хвороби, життя, а не смерть».
Але резюме роману: найсильніші ліки – це мужність керівника фармацевтичної компанії визнати помилку та припинити випуск шкідливого препарату, відмовившись від прибутку. Недарма основоположник клінічної фармакології Б.Є. Вотчел говорив: медикаментозна терапія буває гострішою за скальпель хірурга.
ФЦМБЛС проводить консультативну, інформаційну та освітню роботу з безпеки лікарських засобів як з регіональними центрами, так і з лікувально-профілактичними установами.
Медичні та фармацевтичні працівники активно залучаються до виявлення та з'ясування причин НПР, які пов'язані не лише з властивостями самих препарату, а й з нераціональним їх застосуванням, включаючи недорахування особливостей організму хворого.
У Рекомендаціях щодо надання інформації про підозрюваних НПР на ЛЗ сказано, яку інформацію необхідно повідомляти: про підозрювані несприятливі побічні явища/реакції на препарат; про взаємодію ліків, що призвели до виникнення НПР; про неправильневикористання ЛЗ та/або перевищення дози; про несприятливий вплив ЛЗ протягом вагітності; про лікарську залежність/зловживання ліками; про відсутність терапевтичного ефекту.
Також представлений зразок карти-повідомлення у ФЦМБЛС або його регіональний центр про підозрювану НПР на ЛЗ, що включає всі дані про пацієнта з описом відомостей про підозрюваний препарат, що викликав НПР (торговельна назва, виробник, номер серії) та позначення симптомів, вжитих заходів та результатів.
Як зазначив професорЛепахін, систематизація повідомлень про НПР та неефективність ЛЗ показала: з 6057 повідомлень про НПР за 2009 р. 2477 були про серйозні НПР та 3580 – про несерйозні; 486 повідомлень було про неефективність терапії лікарськими препаратами; 120 повідомлень про НПР із летальними наслідками; у 679 пацієнтів розвиток НПР спричинило госпіталізацію або її продовження, з них 653 випадки з високим ступенем достовірності причинно-наслідкового зв'язку «НПР – ЛЗ»; 130 повідомлень про розвиток НПР у вагітних; у 5777 повідомленнях згадувалося 1 підозрюване ЛЗ, а 279 – у розвитку НПР підозрювалися 2–3 ЛЗ.
Найбільше НПР спостерігалися при використанні ЛЗ наступних груп: протиінфекційні засоби; засоби, що використовуються для лікування онкологічних захворювань та цитостатики; нестероїдні протизапальні препарати та ненаркотичні анальгетики.
Більшість відомостей стосувалася НПР алергічного характеру, які клінічно частіше виявлялися кропив'янкою. Іншими поширеними НПР були: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, токсикодермія, висипання, свербіж та ін.
Як наголосивВ.К. Лепахін, має бути ще більша робота з підвищення ефективності та результативності фармаконагляду, яка багато в чому залежить від наявності висококваліфікованихкадрів, впровадження у практику сучасних методів виявлення, вивчення НПР на ЛЗ, формування культури репортування про НПР та, звичайно, від фінансової підтримки цього необхідного напряму клінічної фармакології.
«Більшості людей здається, що таблетка – це снайперська куля, яка вражає мету. Насправді вона більше схожа на уламковий снаряд, що б'є по площі», – сказала науковий співробітник науково-методичного відділу Федерального центру моніторингу безпеки ліківМарія Серікова, представивши медичній аудиторії доповідь «Роль стратегії управління ризиками у профілактиці ускладнень фармакотерапії »
Проблема безпеки ЛЗ має такий масштаб, що входить до десятки причин смертності хворих і посідає четверте місце за ускладненнями після серцево-судинних захворювань, а також онкологічних та бронхолегеневих.
Сьогодні в Україні зареєстровано практично 15 тис. лікарських препаратів. Їхнє число все збільшується. Серед них виділяють препарати з високою біологічною активністю, які виробляють на основі нових технологій генної інженерії, нанотехнологій. Вони мають певну гіперспецифічність, а отже, виражену імуногенність, нерідко і канцерогенність. Наслідки бувають необоротними. Так було в США проведено маркетингові дослідження препаратів блокаторів чинників некрозу пухлини. Дані: призначення цих препаратів у дітей та підлітків через 30 місяців призводить до різкого підвищення ризику розвитку лімфоми, яка може закінчуватися смертельними наслідками.
Великий розвиток біоаналогів, біопрепаратів та поява нових призвело до необхідності створення системи управління ризиками та ускладненнями лікарської терапії. Висновок: контрольно-дозвільні органи в усьому світі впроваджують нові закони, щобускладнити реєстрацію цих біоаналогів.
Було сказано, що багато ЛЗ в Україні та в усьому світі призначаються з порушенням припису інструкції: віку, дозування та шляхів введення лікарського препарату.
Але найбільш уважними мають бути лікарі швидкої допомоги. Цитата академіка РАМН О.Г. Чучаліна «Первинна медико-санітарна допомога сьогодні актуальніша, ніж будь-коли» передувала найефективніший виступ –Аркадія Львовича Верткіна, завідувача кафедри клінічної фармакології, фармакотерапії та швидкої медичної допомоги МДМСУ, д.м.н.
«60% людей помирають від хвороб серця та судин, – констатував він. – І переважно у невідкладному стані. До 30 тис. разів на добу швидка виїжджає із приводу серцево-судинних хвороб. Потрібні фахівці, яких би спеціально в інституті готували до роботи на швидкій допомозі! Не фельдшер, а саме фахівець найвищої кваліфікації повинен працювати в цій системі, здатний швидко і грамотно прийняти необхідне рішення – чи госпіталізувати хворого, чи, навпаки, залишити будинки з відповідним лікуванням та доглядом. Наразі єдиний критерій надання якісної екстреної медичної допомоги – досутня летальність.
Швидкої допомоги не допомагають, але часто її сварять. І є за що. Такі «фельдшера» можуть призначити, наприклад, поєднання Анальгіна та Диклофенаку, що дає тяжку алергію. Клофелін – справжній бич, який різко знижує артеріальний тиск до мінімуму. До Еуфілін теж багато претензій. Від Баралгіна світ відмовився, але його діжками ввозять в Україну з Індії. Так, став популярним гель для коней від хвороб суглобів. (Присутні в залі зааплодували: настільки ефективний цей препарат.) Але всякі непоказані ліки є протипоказаними, сказав професор.
На симпозіумінаводилися клінічні спостереження про різні препарати – Баєт, Ботокс, Бупівакаїн, Вареніклін, Ретинол, Ритуксимабе та багато інших. ін, що дають небажані побічні реакції.
Йшлося й про ризик вживання БАД та їх компонентів. Зазвичай вони містять у складі вітаміни, мінерали, трави, амінокислоти та дієтичні субстанції. Однак на практиці виявляється, що там часто містяться й інші інгредієнти, наприклад тваринного походження та мінерали. За відсутності знань у галузі застосування цих дієтичних продуктів може давати численні проблеми. Зокрема, Гінко білоба у взаємодії з Ефавіреном дає НПР. Алкалоїди Пірролізидину у складі трав'яного чаю дають ризик ураження вен.
А. Хейлі «Сильнодіючі ліки»: «Велике відкриття вчених! Поспішайте! Нові чудодійні ліки. Воно зробить вас сексуальнішими, молодшими, стрункішими» – так озаглавила своє повідомлення «Дейлі мейл».
Далі всіляко обігрувалися стимулюючі якості пептиду-7. Але при цьому замовчувався той факт, що досі вони обмежувалися лише дослідами тварин. Вираз «ключ до молодості і краси»… повторювалося кілька разів… У більшості газет і на ТБ згадувалося саме про його стимулюючий сексуальний вплив і здатність допомогти позбутися зайвої ваги. Диспетчерську компанії буквально атакували дзвінками… Лише деякі з тих, хто дзвонив, розпитували про справжнє призначення ліків – боротьбу з розумовим постарінням… Більшість питань стосувалося знову ж таки стимулюючих і вагомих властивостей препарату. Ті, хто телефонував, зачитували коротку заяву, в якій наголошувалося, що пептид-7 не рекомендується використовувати для подібних цілей. Така відповідь викликала явне невдоволення.
Як тільки пептид-7 надійшов у продаж, протягом кількохмісяців аптеки не справлялися із дивовижним, небаченим попитом. Біля аптек шикувалися довгі черги. Це пояснювали тим, що «прокляті лікарі та аптекарі самі накинулися на цю штуковину, а решту приховували для своїх друзів».
Воістину, сарафанне радіо всемогутнє. Але лікуватись потрібно у лікарів. А їх, переконаний професор Лепахін, потрібно стимулювати, щоб надсилали повідомлення про небажані побічні реакції до Федерального центру моніторингу безпеки лікарських засобів.