Cor-Medical, Архів, Кейджі та системи заміщення дефектів тіл хребтів
Система стабілізації хребта CAPSTONE®
Імплант, виготовлений з матеріалу РЕЕК (поліефірефіркетону), призначений для стабілізації хребта та сприяє формуванню спондилодезу в ході стандартних репаративних процесів, що протікають після хірургічної корекції захворювань хребта. Імплантація Capstone повинна проводитися лікарем, який добре знає властивості матеріалу та хірургічні аспекти, а також показання та протипоказання до застосування.
Система стабілізації хребта CAPSTONE® складається з кейджів різних розмірів, виготовлених їх матеріалу РЕЕК, які вводяться в простір між тілами двох поперекових або попереково-крижових хребців для підтримки та корекції хребців після хірургічних втручань, спрямованих на формування міжтілового спондилодезу. Геометрія імплантатів (наявність порожнини) дозволяє імпактувати їх кістковими аутотрансплантатами. Виключені гарантії товарної придатності або відповідності певним цілям використання. Подальшу інформацію про гарантії та обмеження відповідальності можна знайти у каталозі або прайс-листі MDT.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Система стабілізації хребта CAPSTONE® показана для застосування у поєднанні з кістковими аутотрансплантатами у пацієнтів з одно- або дворівневим дегенеративним ураженням диска (DDD) від L2 до S1. У пацієнтів DDD може поєднуватися зі спондилолістезом або ретролістезом 1 ступеня. DDD - дегенеративне ураження дисків - визначається як біль у попереку дискогенного генезу з дегенерацією диска, підтверджена анамнезом і додатковими методами досліджень. Пацієнти повинні мати зрілий скелет, аоперації має передувати шестимісячний курс консервативного лікування. CAPSTONE® можуть імплантуватися відкритою методикою або через мініінвазивний задній доступ, а також переднім доступом або трансфорамінально. Ці імплантати слід використовувати разом із кістковими аутотрансплантатами. Установка CAPSTONE® передбачає використання у поєднанні з кейджем додаткових стабілізуючих систем, схвалених до використання Федеральним агентством з медичних препаратів та продуктів харчування (FDA) при хірургічних втручаннях на поперековому відділі хребта.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Імплант не призначений для використання на шийному відділі хребта.
Протипоказання включають такі стани, але не обмежені виключно представленим списком: - активний інфекційний процес або значний ризик інфекції. - Симптоми місцевого запалення. - Лихоманка чи лейкоцитоз. - Виражене ожиріння. - Вагітність. - ментальні проблеми. - Значно порушена анатомія у зв'язку з вродженими аномаліями. - Інші патологічні стани або захворювання, у зв'язку з якими ризик перевищує потенційну користь у використанні спинальної хірургії, такі як вроджені аномалії, пухлинні процеси, переломи в зоні оперативного втручання, підвищення ШОЕ, незрозуміле іншими захворюваннями, підвищення лейкоцитів або зсув лейкоцитарної формули . - Запідозрена або мала в анамнезі алергія на метал або його непереносимість. - Клінічний випадок, при якому немає потреби у формуванні спондилодезу. - Клінічний випадок, де імпланти, підготовлені для використання, були б надто великими або надто маленькими, щоб досягти успішного результату. - Пацієнт, який, як очікується, ненаслідуватиме післяопераційні рекомендації. - Якісь інші випадки, не описані у показаннях. - Пацієнти з відомою спадковою або набутою підвищеною ламкістю кісток, захворюваннями, пов'язаними з кальцифікацією, не повинні піддаватися таким хірургічним операціям - Ці імпланти не повинні використовуватися в педіатричній практиці, а також у пацієнтів із незавершеним загальним зростанням кістяка. - Спондилолістез, який неможливо редукувати до 1 ступеня. - Пацієнт, що має недостатній обсяг м'яких тканин у зоні оперативного втручання, недостатню кількість кісткової тканини або погану якість. - Пацієнт, у якого встановлення імплантів порушило б анатомічні структури або перешкоджало фізіологічним функціям.
Примітка: Хоча ці стани не є абсолютними протипоказаннями, вони повинні розглядатися як потенційні фактори для відмови у використанні цієї системи: 1. Виражена резорбція кістки. 2. Остеомаляція 3. Виражений остеопороз.
ВИБІР ІМПЛАНТАТУ
Правильний вибір розміру, форми та виду імпланту для кожного пацієнта є ключовим фактором у досягненні хорошого післяопераційного результату. Металеві імпланти піддаються постійним навантаженням у процесі життєдіяльності, які міцність обмежена необхідністю адаптувати імплант до розміру і формі кісткових анатомічних утворень людини. І, якщо не дотримані рекомендації щодо вибору пацієнта, правильної установки імпланту, післяопераційного відання, щоб мінімізувати навантаження на імплант, то постійні навантаження можуть викликати втому металу та призвести до його поломки, деформації, міграції перш, ніж процес формування спондилодезу буде завершено, що може сприяти погіршенню стану та вимагатимепередчасне видалення елементів металоконструкції.
ФІКСАЦІЯ ПРИСТРОЇ
Встановлення та корекція положення імплантату повинні здійснюватись лише за допомогою спеціальних допоміжних інструментів та обладнання, розробленого та що поставляється фірмою MEDTRONIC. Для безпеки пацієнта рекомендується використання імплантатів MEDTRONIC тільки з інструментами від цього виробника. Ніколи за жодних обставин не слід використовувати систему стабілізації хребта CAPSTONE® повторно. Навіть якщо віддалений імплант виглядає непошкодженим, він може мати невеликі дефекти або внутрішні порушення структури, які можуть призвести до передчасної деструкції.
Cornerstone SR Кейджі
Cloward (Cloward RB: The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg 15:602–617, 1958) вперше описав передній доступ при видаленні грижі диска з використанням аутотрансплантата з крила клубової кістки. Техніка спондилодезу по Cloward зазнала безліч модифікацій, і досі немає єдиної думки щодо оптимального варіанту.
Використання кейджів, заповнених аутокістю або остеоіндуктивним матеріалом, дозволяє відновити висоту міжтілового проміжку та забезпечує інтеграцію кісткової тканини з імплантом з подальшим формуванням на рівнісегмента спондилодезу.
Застосування кейджів має ряд переваг, пов'язаних із їх більшою біомеханічною міцністю, високою щільністю, елімінацією ускладнень, пов'язаних із застосуванням аутотрансплантату; кейдж має певні, заздалегідь задані розміри, поверхня його оброблена так, щоб створити максимальну площу зіткнення з кістковою тканиною з імплантом. Установка кейджу настільки підвищує сегментарну стабільність, що навіть при дворівневому ураженні можливе їх використання без додаткової фіксації пластиною (Roberto Assietti, M.D., Federica Beretta, M.D., і Cesare Arienta, M.D.). Focus 12 (1):Article 3, 2002)
Найчастіше при оперативному лікуванні шийного відділу хребта виконується передня шийна дискектомія Smith-Robinson. Інструментарій CORNERSTONE-SR™ розроблений для найбільш оптимальної, якісної та технічно простої підготовки міжтілового проміжку у шийному відділі для впровадження трансплантату за цією технікою. Комплект фрез був розроблений для підготовки суміжних замикальних пластинок та формування виступу в задніх відділах замикальних пластинок хребців з метою запобігання можливої міграції трансплантата після його встановлення. Відповідний набір пробних шаблонів різних розмірів дозволяє хірургу швидко, просто і точно виміряти висоту сформованого міжтілового проміжку і вибрати відповідний розмір кейджа для точної його установки. Утримувач імпланта та імпактор використовуються для правильного впровадження імпланту.
Polyetheretherton (PEEK)
– поліетеретеркетон – полімер, стійкий до високотемпературних впливів, до дії пари, радіації, має підвищену зносостійкість. Цівластивості у поєднанні з високою міцністю, резистентністю до динамічних впливів, а також рентгенпрозорістю дозволили використовувати його там, де раніше застосування пластмас вважалося неможливим. У віддаленому періоді показано високий рівень біосумісності.
Переваги дизайну імпланту
- 4 розміри: висота 5 мм, 6 мм, 7 мм і 8мм і (4°) кут для підтримки лордоза
- велика площа зіткнення замикальних пластин та кісткового аутоматеріалу, імпактованого в кейдж (підвищується частота та якість спондилодезу)
- імплант поставляється у стерильній упаковці (стерилізація в лікувальній установі не потрібна)
Pyramesh Система заміщення тіл хребця
Pyramesh - титанові блок-решітки, які служать для заміщення тіла хребця.
Початок використання в Європі – 2001 рік.
Показання для заміщення тіла хребця
- Міші «Пірамеш» застосовуються у поєднанні з вентральними системами (конструкціями) для кращої компресії міша та стабілізації передньої опорної колони.
Основні переваги
- Жорсткість, стабільність та стійкість
- Підганяння по довжині тримінгом
- Відсутність усадки як у трансплантата
- Широкий діапазон розмірів
- Можлива лордозна кривизна