Декларація відповідності на медичні вироби

Що таке декларація на медичні вироби

Декларація відповідності на медичні вироби – це документ, який підтверджує, що медичні вироби відповідають усім встановленим вимогам якості та безпеки згідно з державними стандартами (ГОСТами).

Для законного застосування в охороні здоров'я України всі вироби медичного призначення мають бути зареєстровані в Державному Реєстрі медичних виробів, який ведеться уповноваженим державним органом - Росздравнаглядом. Медичні вироби повинні мати Декларацію відповідності згідно з переліком про обов'язкове декларування ГОСТ Р.

Декларація про відповідність на медичні вироби оформляється лише на продукцію, визначену на законодавчому рівні, добровільне оформлення декларації неможливе. Відповідальність за повноту та достовірність зазначеної інформації несе заявник, а не орган із сертифікації. Декларація діє лише в межах України.

Компанія «Центр стандартизації NWCERT» протягом багатьох років займається оформленням декларацій відповідності на медичні вироби. Фахівці компанії допоможуть підготувати всі необхідні документи та максимально швидко пройти всі етапи декларування медичних виробів.

Коли необхідна декларація на медичні вироби

Законодавством встановлено обов'язкове декларування у системі ДЕРЖСТАНДАРТ Р для таких груп товарів медичного призначення, як:

вироби медичної техніки
терапевтичні та діагностичні прилади
контрольно-вимірювальна апаратура
хірургічні матеріали
імплантати для хірургії та стоматології
стоматологічні матеріали
медичні інструменти
протезно-ортопедична продукція
медичні вироби з полімерних матеріалів

Переваги декларації на медичні вироби

Декларація відповідності на медичні вироби має такі переваги:

- вартість декларації відповідності нижча, ніж у сертифіката відповідності

- оформлення декларації відповідності відбувається швидше, ніж оформлення сертифіката, що дозволяє заощадити час

Особливості оформлення Декларації на медичні вироби

Декларація відповідність медичних виробів і приладів (медична декларація) підтверджує якість цієї продукції біля РФ.

Підставою для видачі декларації відповідності є протокол випробувань та Реєстраційне посвідчення Росздравнагляду. Процедура декларування включає:

проведення лабораторних випробувань
оформлення протоколу випробувань продукції
оформлення декларації відповідності

Декларація видається терміном до 3 років. Декларацію на медичні вироби можуть отримувати або українські виробники (продавці, виконавці) або організації, зареєстровані на території України як юридичні особи, які представляють інтереси іноземних виробників (продавців, виконавців, постачальників).

Для імпортних медичних виробів наявність декларації відповідності є обов'язковою, оскільки без неї завозити продукцію на територію України не дозволено.

Декларування провадиться за однією із схем, наведених у пункті 1 статті 24 закону N184-ФЗ. Усього схем декларування дві:

Прийняття декларації про відповідність виходячи з власних доказів;
Ухвалення декларації про відповідність на підставі власних доказів,доказів, отриманих за участю органу із сертифікації чи акредитованої випробувальної лабораторії

Список документів, необхідних для оформлення декларації відповідності:

Заява
Свідоцтво про державну реєстрацію
Копія реєстраційного посвідчення
Копія ТУ
Етикетка (паспорт) виробу
Протоколи випробувань
Приклад виробу