Диданозин інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис
Власник реєстраційного посвідчення:
Лікарська форма
| Діданозин | реєстр. №: ЛП-001982 від 24.01.13- Чинне
Форма випуску, упаковка та склад
Капсули тверді желатинові розмір №0; колір капсули: корпус та кришечка білого кольору; на корпусі є напис чорним чорнилом "10", на кришечці є напис чорним чорнилом "D". Вміст капсули – пелети білого або майже білого кольору.
| 1 капс. | |
| диданозин | 250 мг |
допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію 10 мг, карбоксиметилцелюлоза натрію 2.5 мг, натрію лаурилсульфат 1.25 мг, тальк 9.33 мг, кремнію діоксид колоїдний 0.8 мг, гіпромелоза 12.5 мг.
Склад оболонки пелет: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1] 62.93 мг (у вигляді 30% водної дисперсії 233.073 мг), діетилфталат 9.44 мг. Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171) 3.4997%, вода 14-15%, желатин до 100%. Склад чорнила: шеллак 24-27 %, етанол 23-26 % (видаляється в процесі виробництва), ізопропанол 1-3 % (видаляється в процесі виробництва), бутанол 1-3 % (видаляється в процесі виробництва) , пропіленгліколь 3-7%, аміак водний 1-2%, барвник заліза оксид чорний (Е 172) 24-28%, гідроксид калію 0.05-0.1%, вода 15-18%.
5 штук. - блістери Ал/Ал (3) - пачки картонні. 10 шт. - блістери Ал/Ал (3) - пачки картонні. 30 шт. - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні. 500 шт. - флакони поліетиленові (1) - картонні пачки.
Фармакологічна дія
Фармакокінетика
Покази препарату
Коди МКБ-10| Код МКЛ-10 | Показання |
| B24 | Хвороба, спричиненавірусом імунодефіциту людини [ВІЛ], неуточнена |
Режим дозування
При вживанні в залежності від лікарської форми разова доза для дорослих при масі тіла 60 кг і більше становить 200-250 мг, при масі тіла менше 60 кг - 125-167 мг. Кратність прийому – 2 рази на добу.
У дітей застосовують у дозі 240 мг/м2. Інтервал між прийомами повинен становити 12 год. Диданозин слід приймати натще.
Побічна дія
З боку травної системи: панкреатит, діарея, нудота, блювання, гіпербілірубінемія, підвищення активності печінкових трансаміназ, ЛФ та амілази у плазмі крові, гепатит.
З боку центральної нервової системи: периферична невропатія, головний біль, судоми, загальна слабкість, запаморочення, безсоння.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
Інші: підвищення концентрації сечової кислоти. При застосуванні диданозину у дітей відзначалися також депігментація сітківки, цукровий та нецукровий діабет.
Протипоказання до застосування
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Адекватних та строго контрольованих досліджень безпеки застосування диданозину при вагітності у людини не проводилося. Застосування при вагітності можливе лише за наявності чітких показань та у випадках, коли потенційна користь терапії для матері перевищує наявний ризик для плода.
Невідомо, чи виділяється диданозин із грудним молоком. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Застосування у дітей
особливі вказівки
В даний час відсутні результати контрольованих досліджень впливу диданозину на ВІЛ-інфекції. Проводяться клінічні випробування для оцінки його ефективності таоптимізація режиму дозування.
З обережністю застосовують диданозин при вказівці в анамнезі панкреатиту.
Дітям необхідно проводити періодичне офтальмологічне дослідження.
При застосуванні диданозину чоловіки та жінки дітородного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції.
Лікарська взаємодія
Диданозин не рекомендується застосовувати разом з естрогенами, метилдопою, фуросемідом, сульфаніламідами, тетрациклінами, тіазидними діуретиками, вальпроєвою кислотою, т.к. збільшується ризик розвитку панкреатиту.
При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, цисплатином, етамбутолом, етіонамідом, гідралазином, ізоніазидом, метронідазолом, ставудином, зальцитабіном, вінкрістином можливий розвиток периферичної невропатії.
При одночасному застосуванні диданозину з ганцикловіром підвищується ризик розвитку мієлодепресії.