Доклінічні дослідження
ARS організовує та проводить в Україні та за кордоном усі види доклінічних досліджень для оригінальних та генеричних лікарських препаратів відповідно до стандартів лабораторної практики GLP, міжнародних та українських норм, включаючи вивчення:
- загальної токсичної дії (гостра токсичність, підгостра або субхронічна токсичність, хронічна токсичність, місцева подразнююча дія)
- специфічних видів токсичності (алергенність, імунотоксичність, мутагенність, канцерогенність, репродуктивна токсичність, ембріотоксичність)
- специфічної фармакологічної активності
- фармакокінетики та фармакодинаміки
Протягом багатьох років ARS працює з низкою провідних доклінічних центрів, десятки різноманітних препаратів вже досліджено та зареєстровано в РФ.
ARS готова рекомендувати найкращу лабораторію для розміщення доклінічної програми досліджень; проконсультуватись з провідними експертами для вибору оптимального обсягу досліджень; розробити протокол ДКІ; провести статистичну обробку результатів дослідження та підготувати звіт про проведені ДКІ відповідно до українських вимог.
Результати досліджень, отриманих як із української, так і із зарубіжної лабораторії, приймаються регуляторними інстанціями в РФ; при цьому обсяг необхідних досліджень залежить від виду препарату, тривалості терапії, шляху введення, показань до застосування та інших факторів. З 2016 р., згідно з поправками до ФЗ-61, вимога надати власні доклінічні дані для цілей реєстрації в Україні відтворених лікарських препаратів, включаючи фіксовані комбінації, за умови дотримання умов статті 18, скасовується