Домстал інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання
ІНСТРУКЦІЯ(інформація для фахівців)з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер: П № 015954/01
Торгівельна назва препарату: Домстал (Domstal)
Міжнародна непатентована назва: домперидон
Хімічна назва: 5-хлор-1-[1-[3-(2-оксо-2,3-дигідро-1Н-бензімідазол-1-іл)пропіл] піперидин-4-іл]-1 ,3-дигідро-2Н-бензімідазол-2-один
Лікарська форма: таблетки
Склад: Кожна таблетка містить як активну речовину домперидон - 10 мг. Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, двоосновний кальцію фосфат, желатин, магнію стеарат, тальк.
Круглі плоскі таблетки, білого або майже білого кольору, з ризиком на одній стороні і фаски.
Фармакотерапевтична група: протиблювотний засіб – дофамінових рецепторів антагоніст центральний
Код АТХ: А03FA03
ФармакодинамікаЗбільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка та дванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка у разі уповільнення цього процесу, підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера, усуває розвиток нудоти та блювання. Стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Протиблювотна дія, можливо, обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну в тригерній зоні хеморецепторів. Домперидон не впливає на шлункову секрецію. Домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, завдяки чому застосування домперидону рідко супроводжується розвитком екстрапірамідних побічних ефектів, особливо у дорослих.
ФармакокінетикаВсмоктуванняПісля прийому внутрішньо домперидон швидко всмоктується. Має низьку біодоступність (близько 15%). Знижена кислотність шлункового вмісту зменшує абсорбцію домперидону. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год.РозподілДомперидон широко розподіляється в різних тканинах, у тканинах мозку його концентрація невелика. Зв'язок із білками плазми становить 91-93%.МетаболізмЗазнає інтенсивного метаболізму в стінці кишечника та печінки.ВиведенняВиводиться через кишечник (66%) та нирками (33%), у незміненому вигляді виводиться, відповідно, 10% та 1% від величини дози. Період напіввиведення становить 7-9 годин, при вираженій нирковій недостатності він подовжується.
а) Комплекс диспепсичних симптомів, що асоціюються з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом:
Гіперчутливість, шлунково-кишкова кровотеча, механічна непрохідність, перфорація шлунка або кишечника, пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома), дитячий вік до 5 років.
З обережністю- печінкова/ниркова недостатність.
Застосування під час вагітності та лактації
При введенні тваринам у дозах до 160 мг/кг/добу домперидон неоказывапг тератогенної дії. Проте, як і більшість лікарських препаратів, Дометал слід призначати під час I триместру вагітності тільки, якщо його застосування виправдане очікуваною терапевтичною користю. Наразі немає даних про підвищення ризику пороків розвитку в людей. У жінок концентрація домперидону в грудному молоці в 4 рази нижча, ніж відповідні концентрації в плазмі. Невідомо, чи цей рівень негативно впливає на новонароджених. Тому, якщо мати приймає Дометал, годування груддю не рекомендується.
Спосіб застосування та дози
1. Хронічна диспепсіяДорослі:по 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу, за 15-30 хв до їди та у разі потреби перед сном.Діти старше 5 років:по 2,5 мг на 10 кг маси тіла. 3 рази на добу до їди та у разі потреби перед сном. За потреби вказане дозування можна подвоїти.
2. Гострі та підгострі стани (насамперед нудота та блювання)Дорослі:по 20 мг (2 таблетки) 3-4 рази на добу до їди та перед сном.Діти старше 5 років:по 5 мг на 10 кг маси тіла, 3-4 рази на добу перед їжею та перед сном. Примітки. При нирковій недостатності рекомендується зменшення частоти прийому препарату (див. розділ «Особливі вказівки»).
З боку травної системи: минущі спазми кишечника. З боку нервової системи: екстрапірамідні розлади (у дітей та осіб із підвищеною проникністю гематоенцефалічного бар'єру). Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка. Інші: гіперпролактинемія (галакторея, гінекомастія).
Симптоми:сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (особливо у дітей).Лікування:прийом активованого вугілля, при виникненні екстрапірамідних реакцій -антихолінергічні, протипаркінсонічні, антигістамінні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Циметидин, натрію гідрокарбонат, інші антацидні та протисекреторні препарати знижують біодоступність домперидону. Антихолінергічні засоби нейтралізують дію домперидону. Підвищують концентрацію домперидону в плазмі: протигрибкові засоби азолового ряду, антибіотики із групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, нефазодон.
У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін 6 мг/100 мл, тобто 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшувався з 7,4 до 20,8 годин, але концентрації препарату в плазмі були нижчими ніж у здорових добровольців. Так як дуже невеликий відсоток препарату виводиться нирками в незміненому вигляді, навряд чи необхідна корекція разової дози у хворих з нирковою недостатністю. Однак при повторному призначенні частота введення повинна бути знижена до 1-2 разів на добу, залежно від тяжкості недостатності. Також може виникнути необхідність зниження дози. При тривалій терапії хворі повинні бути під регулярним наглядом.
Пігулки 10 мг. По 10 таблеток у блістерах з алюмінієвої фольги та ПВХ плівки. 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. 4 таблетки в блістер із ПВХ плівки та алюмінієвої фольги. 1 блістер разом з інструкцією із застосування в картонну пачку (зразок не для продажу)
4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.
При температурі нижче 30°С у захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Умови відпустки з аптек
ВиробникТоррент Фармасьютікалс Лтд. Індрад, тал Каді, Мехсана, Індія
Представництво в РФ: 109428, Москва, Рязанський пр., 8а
Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт кращим