ЕНДОПРОТЕЗИ МОЛОЧНІ Х ЗАЛІЗ

Петро Могучий 2 років тому Переглядів:

1 МІЖДЕРЖАВНА РАДА ПО СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) вимоги. Методи випробувань Видання офіційне Москва Стандартінформ 2013

3 Зміст 1 Область застосування Нормативні посилання Терміни та визначення Призначення та загальна характеристика ендопротезів Технічні вимоги Методи випробувань Упаковка та маркування Інформація для споживача. 6 Додаток А (рекомендований) Зразки для випробувань оболонки. 7 III

4 МІЖ Г О С У Д А Р С Т В Е Н І Й С Т А Н Д А Р Т ЕНДОПРОТЕЗИ МОЛОЧНИХ ЗАЛІЗ Загальні технічні вимоги. Методи випробувань Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Дата введення Область застосування Цей стандарт поширюється на силіконові однокамерні, наповнені силіконовим гелем ендопротези молочних залоз (далі ендопротези) та встановлює загальні технічні вимоги, методи випробувань, вимоги до упаковки та маркування. Цей стандарт не поширюється на силіконові ендопротези молочних залоз з іншими наповнювачами. Відповідно до ГОСТ ендопротези на вимогу безпеки належать до класу 3. 2 Нормативні посилання У цьому стандарті використані нормативні посилання на такі стандарти: ГОСТ ISO Вироби медичні. Оцінка біологічного впливу медичних виробів. Частина 1. Оцінка та дослідження ГОСТ ИСО 14630 * 2002 Неактивні хірургічні імплантати. Загальні технічні вимоги ДЕРЖСТАНДАРТ Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризикузастосування. Загальні вимоги ДЕРЖСТАНДАРТ Державна система забезпечення єдності вимірювань. Секундоміри механічні. Методи та засоби перевірки ГОСТ Єдина система захисту від корозії та старіння. Гуми. Методи випробувань на стійкість у ненапруженому стані до впливу рідких агресивних середовищ ГОСТ Штангенциркулі. Технічні умови ГОСТ Гума. Метод визначення пружноміцності при розтягуванні ГОСТ Лінійки вимірювальні металеві. Технічні умови ДЕРЖСТАНДАРТ Фольга алюмінієва для упаковки. Технічні умови ГОСТ Гірі. Загальні технічні умови ГОСТ Товщиноміри та стінкомери індикаторні з ціною поділу 0,01 та 0,1 мм. Технічні умови ГОСТ Папір фільтрувальний лабораторний. Технічні умови ДЕРЖСТАНДАРТ Каучук синтетичний термостійкий низькомолекулярний СКТН. Технічні умови ГОСТ Пластмаси. Методи визначення товщини плівок та листів * В Україні діє ГОСТ Р ИСО «Імплантати хірургічні неактивні. Загальні вимоги". Видання офіційне 1

6 5.2 Ендопротези молочних залоз повинні випускатися стерильними (ГОСТ ИСО 14630, розділ 9). Метод та контроль стерилізації визначає виробник. 5.3 Упаковка ендопротезів повинна відповідати вимогам розділу 10 ГОСТ ІСО Ендопротез повинен бути упакований у зовнішню та внутрішню жорстку тару за ГОСТ Внутрішня тара повинна забезпечувати збереження стерильності ендопротезу. 5.4 Ендопротези повинні відповідати характеристикам, встановленим виробником у частині: маси, форми, розмірів, типів; відмітки про стерильність із зазначенням методу стерилізації; заборони повторної стерилізації; терміни випуску; терміни та умови зберігання та транспортування. 5.5 Оболонка силіконовий еластомер, силіконовий наповнювач гель (далі гель). Усі матеріали з безпеки повинні задовольняти вимогам ГОСТISO , ГОСТ І С та національні стандарти держав, згаданих у передмові, як проголосували за прийняття цього міждержавного стандарту*. 5.6 Поверхня ендопротезу не повинна бути маслянистою. На поверхні ендопротезу повинно бути дефектів, видимих неозброєним оком і через лупу: тріщин, напливів, забруднень, бульбашок повітря. Місце закриття технологічного отвору оболонки накладкою має бути гладким і не містити порожнеч. На оболонці протеза має бути ідентифікаційна мітка. 5.7 Відхилення від номінальної маси не повинно бути більше ± 3 %. Рекомендована максимальна маса ендопротезу 500 г. 5.8 Відхилення висоти, ширини та профілю від номінальних розмірів не повинно перевищувати + 10%. 5.9 Ендопротез не повинен руйнуватися при стисканні під впливом вантажу масою 10 кг протягом 10 хв: не повинно бути розриву оболонки, утворення тріщин, розшарування сполучних елементів оболонки та герметизуючої накладки Рекомендована товщина оболонки не більше 0,70 мм Межа міцності оболонки щонайменше 3 МПа. Відносне подовження при розриві оболонки повинно бути не менше 350%, залишкове подовження має бути не більше 10%. Після розтягування зразка не повинно бути роз'єднання сполучних елементів Гель повинен бути формостійким, не повинен бути текучим і крихким. При розрізанні гелю має виявлятися площина розрізу. Після набухання в розчинниках гель повинен зберігати первісну форму. 6 Методи випробувань 6.1 Визначення зовнішнього вигляду ендопротезу Зовнішній виглядендопротезу оцінюють візуально та за допомогою лупи (ГОСТ 25706) з 4-кратним збільшенням. Перевіряють цілісність оболонки та герметичність закриття технологічного отвору, а також чистоту та гладкість поверхні оболонки, наявність на оболонці ідентифікаційної мітки. У сумнівних випадках використовують лупу із 10-кратним збільшенням. Маслянистість поверхні ендопротезу визначають за відбитком від ендопротезу, поміщеного на фільтрувальний папір (ГОСТ 12026). Ендопротез не повинен залишати на папері маслянистий слід. 6.2 Визначення маси ендопротезу Масу ендопротезу визначають зважуванням на лабораторних вагах за ГОСТ з межею зважування 1 кг та дискретністю відліку 0,01 г. 6.3 Визначення розмірів ендопротезу Розміри ендопротезу визначають за допомогою металевої лінійки 6 по ГОСТ 6 по ГОСТ 6 і 6 по ГОСТ. при розташуванні ендопротезу основою на горизонтальній поверхні. * В Україні діє ГОСТ Р «Вироби медичні. Вимоги безпеки. Методи санітарно-хімічних та токсикологічних випробувань». 3

7 6.4 Визначення стійкості ендопротезу до стиснення Стійкість ендопротезу до стиснення визначають його здатність витримувати статичне навантаження масою 10 кг протягом 10 хв. Ендопротез поміщають між металевими пластинами з нержавіючої сталі площею, що приблизно в два рази перевищує площу основи ендопротезу. На верхню пластину ставлять гирю ГОСТ 7328 масою 10 кг і витримують навантаження протягом 10 хв. Випробування проводять при температурі (23+2) С. Після зняття гирі проводять візуальний контроль цілісності ендопротезу (відсутність тріщин, розриву оболонки, фрагментації гелю). 6.5 Визначення товщини оболонки ендопротезу Товщину оболонки ендопротезу визначають за ГОСТ за допомогою товщиноміра за ГОСТ із ціною поділущонайменше 0,01 мм після відділення гелю від оболонки. Вимірювання товщини проводять по всій поверхні виробу (за винятком місця герметизації) не менш ніж у 30 точках. Результати підсумовують, визначають середньоарифметичне значення. 6.6 Визначення пружно-міцнісних властивостей оболонки ендопротезу Визначення пружно-міцнісних властивостей оболонки проводять відповідно до ГОСТ 270. Перед випробуванням оболонку протеза розрізають і видаляють гель з оболонки механічно або із застосуванням розчинників. Випробування проводять на зразках типу IV. Вирубування зразків для випробувань рекомендується проводити за схемою, наведеною в додатку А, рисунок.1. Товщину зразка вимірюють по 6.5 не менше ніж у 5 точках робочої ділянки. За результат набувають найменшого значення. Випробування проводять на розривній машині за ГОСТом при швидкості руху рухомого затиску ( ) мм/хв при температурі (23 + 2) С. 6.7 Визначення міцності герметизації оболонки Міцність герметизації технологічного отвору оболонки визначають за міцністю склеювання оболонки та накладки. Випробування проводять за ГОСТ270 на розривній машині на зразках типу IV, які рекомендується вирубувати так, щоб місце склеювання увійшло до робочої зони зразка (додаток А, малюнок А.2). Визначають стійкість зразка розтягування на 300 % протягом 10 с. Час визначають секундоміром за ГОСТ Визначення формостійкості гелю Визначення формостійкості гелю методом розрізання Із загальної маси гелю вирізують ножицями або скальпелем зразок довільних форм і розмірів. При розрізанні гель не повинен тягнутися за лезом площина розрізу повинна бути чітко виражена Якість визначення формостійкості гелю до впливу розчинника проводять за ГОСТмасою близько 2 г, поміщають у скляний бюкс з кришкою по ГОСТ місткістю 50 см3, який додають 30 см3 розчинника (гептан, гексан, петролейний ефір або ін.). Набухання гелю проводять при кімнатній температурі протягом 24 год. Після закінчення випробувань розчинник видаляють і візуально визначають збереження вихідної форми зразка. 6.9 Визначення вмісту летких речовин у гелі Визначення вмісту летких речовин у гелі проводять за 3.4 ГОСТ щодо зміни маси зразка при прогріванні в термостаті при температурі (150 ± 2) С протягом Зч. Визначення вмісту в гелі гель-фракції Визначення вмісту в гелі гель-фракції проводять за ГОСТ 9.030, метод Б, екстрагуванням в апараті Сокслета, видаляючи золь-фракцію обробкою гелю розчинником (6.8.2) протягом 24год. Зразок гелю масою не менше 2 г, зважений точністю до 0,0002 г, поміщають у пенал у формі циліндра, виготовлений з перфорованої фольги ГОСТ 745 з отворами розміром не більше 0,5 мм. Зважують зразок разом із пеналом. Пенал із зразком поміщають в екстрактор і проводять екстрагування розчинної частини киплячим розчинником. Після закінчення процесу пенал разом із зразком висушують у термокамері при температурі (100 ± 2) до постійної маси. Визначають зміну маси вихідного зразка гелю після екстрагування. 4

10 ГОСТ Додаток А (рекомендований) Зразки для випробувань оболонки Малюнок А.1 Рекомендована схема вирубки зразків з передньої поверхні ендопротезу 1 оболонка; 2 накладка; 3 область з'єднання; 4 зразок; 5 робоча зона зразка Малюнок А.2 Рекомендована схема вирубки зразків з основи ендопротезу 7