Флуоресцеїн Новартіс (Fluorescein Novartis) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату,
Діюча речовина:
Зміст
Фармакологічна група
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
Склад та форма випуску
| Розчин для внутрішньовенного введення | 1 амп. |
| флуоресцеїн натрію | 500 мг |
| (відповідає 0,442 мг флуоресцеїнової кислоти) | |
| допоміжні речовини:гідроксид натрію, вода для ін'єкцій |
у ампулах по 5 мл; в картонній пачці 10 амп.
Опис лікарської форми
Прозорий темно-жовтогарячий розчин.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Розчин флуоресцеїну натрію є діагностичним барвником. При стимуляції флуоресцеїну синім світлом (абсорбція від 465 до 490 нм) спостерігається жовто-зелена флуоресценція із довжиною хвилі від 520 до 530 нм. Метод флуоресцентної ангіографії (ФАГ) очного дна дозволяє діагностувати порушення кровообігу у сітківці.
Фармакокінетика
Розподіл.Після внутрішньовенного введення флуоресцеїн натрію швидко розподіляється в організмі і досягає судин сітківки через кілька секунд.
Зв'язування з білками плазми крові.У плазмі крові 50-84% препарату зв'язується з білками (особливо з альбуміном) і близько 15-17% - з еритроцитами.
Після введення флуоресцеїну натрію шкіра пацієнта тимчасово набуває жовтуватого відтінку, що зникає через 6–12 год.
Метаболізм.В організмі препарат швидко метаболізується до глюкуроніду флуоресцеїну, який також має флуоресцентні властивості. Через 4-5 годин після введення препарат виявляється в плазмі в основному у вигляді глюкуроніду. Глюкуроновий метаболіт меншою мірою зв'язується з білкамиплазми, ніж флуоресцеїн.
Виведення.Кінцеві T1/2 флуоресцеїну натрію та його глюкуронового метаболіту з плазми становлять приблизно 23,5 та 264 хв відповідно.
За 48 год відбувається майже повне (на 90%) виведення флуоресцеїну натрію та його метаболітів з жовчю та сечею. Препарат визначається у сечі протягом 24-36 годин з поступовим зниженням його концентрації. Протягом 24-36 годин після введення флуоресцеїну натрію відзначається яскраво-жовте забарвлення сечі.
У пацієнтів із цукровим діабетом фармакокінетичні параметри флуоресцеїну натрію не змінюються.
Показання для застосування. Флуоресцеїн Новартіс.
Флуоресцентна ангіографія очного дна та судинного русла райдужної оболонки. Препарат призначений лише для діагностичних цілей.
Протипоказання
підвищена чутливість до флуоресцеїну натрію або до будь-якого іншого компонента препарату;
інтратекальне чи внутрішньоартеріальне введення.
З обережністю:слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі.
При необхідності проведення ФАГ хворим з непереносимістю інших ангіографічних барвників або важкими алергічними реакціями в анамнезі, слід дуже ретельно співвіднести передбачувану користь від дослідження та потенційний ризик розвитку тяжкої алергії, з можливим летальним кінцем (за даними літератури, 1 смертельний випадок на 220 000 ангіографічних досліджень).
Клінічні дослідження щодо застосування розчину Флуоресцеїну Новартісу у дітей та підлітків віком до 18 років не проводилися.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Потенційний ризик для плода під час проведення ФАГ у вагітних жінок невідомий.
Препарат неслід застосовувати при вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь від дослідження для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Флуоресцеїн натрію виділяється із грудним молоком. Слід відмовитись від грудного вигодовування протягом 2 днів після проведення ФАГ.
Побічна дія
Найчастішими небажаними реакціями при застосуванні препарату є нудота та блювання.
Алергічні реакції:розвиток гіперчутливості, що проявляється шкірними реакціями (кропив'янка) і в поодиноких випадках — анафілактичним/анафілактоїдним шоком з можливим летальним кінцем.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи:втрата свідомості, судоми, розлад мозкового кровообігу, головний біль, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи:артеріальна гіпотензія, біль у грудях, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда та тяжкий шок.
З боку дихальної системи:диспное, набряк гортані, бронхоспазм.
З боку травної системи:нудота, блювання, запори, діарея.
Дерматологічні реакції:гіперемія, свербіж, дерматит, тимчасове жовте фарбування шкіри, що зберігається до 12 годин після введення флуоресцеїну.
З боку сечостатевої системи:можливе яскраво-жовте забарвлення сечі протягом 24-36 годин після введення флуоресцеїну натрію.
З боку організму в целом:озноб, припливи.
Реакції у місці введення:тромбофлебіт у місці ін'єкції, екстравазація розчину препарату, що викликає сильний біль з можливим подальшим розвитком некрозу тканин, при попаданні препарату під шкіру можливий розвиток підшкірної гранульоми та токсичного невриту ліктьового нерва.
Взаємодія
При застосуванні флуоресцеїну натрію у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть бути більш вираженими.
ФАГ може впливати на результати клінічних аналізів крові та сечі.
Несумісність.Препарат не можна змішувати з іншими ЛЗ. У розчинах ЛЗ із кислим рН (особливо антигістамінних препаратів) відбувається осадження флуоресцеїну. ЛЗ з кислим рН не слід вводити одночасно з препаратом через загальну систему для внутрішньовенного введення.
Спосіб застосування та дози
Дорослим- 5 мл препарату (1 амп.).
Пацієнтам похилого вікуне потрібна корекція режиму дозування препарату.
Передозування
Дані про передозування препарату відсутні.
особливі вказівки
Перед проведенням ФАГ слід ретельно зібрати повний медичний анамнез, включаючи алергологічний; необхідно уточнити застосування лікарських препаратів (особливо бета-адреноблокаторів, включаючи очні краплі) та наявність в анамнезі серцево-судинних захворювань.
У поодиноких випадках при проведенні ФАГ у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, можливий розвиток тяжких анафілактичних реакцій з летальним кінцем.
При необхідності проведення ФАГ у хворих з встановленим ризиком реакцій гіперчутливості, особливо одержують терапію бета-адреноблокаторами, включаючи краплі очей, діагностичну процедуру слід проводити в присутності реаніматолога.
Для усунення реакцій гіперчутливості пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, включаючи очні краплі, можуть знадобитися більш інтенсивні реанімаційні заходи через зменшення ефективності епінефрину та інфузійної терапії.
Перед введенням препарату необхідноуважно оглянути ампулу. Розчин флуоресцеїну натрію не можна використовувати при зміні кольору або появі видимих частинок, що не розчинилися. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розбавляти іншими розчинами в одному шприці. Для запобігання реакціям фізичної несумісності слід промивати канюлю для внутрішньовенного введення до та після введення препаратів.
Хворий повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хв після ФАГ.
У приміщенні для проведення дослідження слід заздалегідь приготувати відповідне реанімаційне обладнання та ЛЗ, необхідні для усунення реакцій гіперчутливості (наприклад, епінефрин, інфузійні розчини для заповнення ОЦК та кортикостероїди).
Для попередження розвитку крововиливів у навколишні тканини (екстравазації) слід бути обережними при введенні флуоресцеїну натрію у вену; правильно встановити голку для внутрішньовенного введення та контролювати надходження препарату.
При екстравазації розчину флуоресцеїну натрію, що має високе значення рН, може розвиватися важке місцеве пошкодження тканин.
Екстравазація у зоні ін'єкції препарату може викликати сильний біль, тромбофлебіт, запалення з можливим некрозом. При виході препарату з венозного русла необхідно негайно припинити його введення та вжити відповідних заходів для лікування пошкодження тканин та зменшення болю.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.Даних про негативний вплив препарату на здатність керувати автомобілем або здійснювати роботу з механізмами немає. Оскільки зазвичай для проведення ФАГ очного дна необхідно також застосування ЛЗ, що викликають розширення зіниці та циклоплегію, пацієнтів слід попереджати проможливий негативний вплив цих препаратів на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Умови зберігання препарату Флуоресцеїн Новартіс
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Флуоресцеїн Новартіс
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.