Генферон – це

Генферон— торгове найменування низки лікарських засобів виробництва ЗАТ «Біокад». Препарати містять рекомбінантний людський інтерферон альфа-2b (IFN α-2b) та таурин - амінокислоту з антиоксидантними властивостями [1] . У складі супозиторіїв Генферон як місцевий знеболюючий засіб міститься бензокаїн. За твердженням виробника, препарат не містить елементів крові людини.

Згідно з інструкцією виробника, ці препарати мають імуномодулюючу, противірусну, антибактеріальну дію і сприяють регенерації пошкоджень [2] [3] .

Зміст

Склад лінійки препаратів

Група препаратів «Генферон» включає три препарати:

Генферон - супозиторії вагінальні та ректальні для комплексного лікування різних інфекцій урогенітального тракту у дорослих.
Генферон Лайт - супозиторії для лікування інфекцій у дітей різного віку та вагітних жінок.
Генферон Лайт – назальний спрей для лікування та профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій у дорослих та дітей з 14 років.

Оригінальна технологія виробництва рекомбінантного інтерферону та склад супозиторіїв були розроблені в Інституті інженерної імунології у селищі Любучани Московської області. Промислове виробництво супозиторіїв розпочалося на заводі «Біокад» у селі Петрове-Далі в 2005 році. За перший рік після виходу препарату на ринок продажу склали близько 1 млн. доларів [4] .

Клінічні випробування

Безпека та ефективність супозиторіїв «Генферон» [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] та «Генферон Лайт» [17 ] підтверджується клінічними дослідженнями, деякі з яких [які?] були проведені відповідно до міжнароднихстандартами GCP. У той же час, за межами України дослідження даних препаратів не проводилися, що залишає сумніви в незалежності проведених клінічних випробувань та рівні доведеної ефективності препаратів.

Механізм дії та фармакодинаміка

Основним компонентом препаратів є рекомбінантний інтерферон альфа-2b, що виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку методами генної інженерії введений ген інтерферону людини. Інтерферон здатний блокувати практично будь-яку стадію життєвого циклу вірусу, починаючи від моменту проникнення в клітину до складання та вивільнення нових вірусних частинок [18] [19] [20] [21] . Опосередкована противірусна дія інтерферону альфа здійснюється завдяки його здатності до імуномодуляції, що реалізується за рахунок підвищення активності цитотоксичних Т-лімфоцитів, природних кілерів, стимуляції фагоцитозу, оптимізації процесів презентування антигену (за рахунок підвищення рівня експресії молекул МНС I клас2) ].

Таурін сприяє нормалізації метаболічних процесів та регенерації тканин, безпосередньо взаємодіє з активними формами кисню, сприяє збереженню біологічної активності інтерферону, посилюючи терапевтичний ефект застосування препарату [1] . На окрему увагу заслуговує факт наявності у таурину (його монохлорамінового похідного TauNHCl) власної імуномодулюючої дії. TauNHCl значно знижує продукцію багатьох прозапальних цитокінів, інгібує синтез простагландину Е2, оксиду азоту, фактора некрозу пухлини і перешкоджає активації фактора транскрипції NFkB, запобігаючи надмірній активації лімфоцитів [23] [24] . Можна припускати, що в порівнянні з інтерфероном імуномодулююча дія тауринузабезпечується іншими біологічними механізмами і може потенцировать розвитку гіперцитокінемії чи інших характерних для інтерферону побічних ефектів.

Бензокаїн має виключно місцевий ефект, не всмоктуючи в системний кровотік.

Фармакокінетика

При ректальному введенні препарату за рахунок високої абсорбуючої здатності слизової оболонки прямої кишки біодоступність понад 80%; при інтравагінальному застосуванні за рахунок низької здатності до всмоктування біодоступність низька, дія препарату місцева. [25]

Максимальна концентрація інтерферону в сироватці досягається через 5 годин після введення препарату, а період напіввиведення становить 12 годин, що обумовлює необхідність застосування препарату 2 рази на добу [25] . При інтраназальному застосуванні місцевий противірусний та імуностимулюючий ефект досягається за рахунок високої концентрації в осередку інфекції.

Області застосування

У рамках проведених виробником клінічних досліджень затверджується ефективність (у складі комплексної терапії) наступних захворювань:

препаратом «Генферон»

гострі респіраторні захворювання, включаючи бронхіт [8] , у дорослих
урогенітальні інфекції у чоловіків [26] (ВПГ 1 і 2 типів 18, поширені та локалізовані форми, папіломавірусна інфекція [27] , хламідіоз [16] , мікоплазмоз, уреаплазмоз, урогенітальний трихомоноз [28] ) та асоційовані з органів сечостатевого тракту (хронічний бактеріальний простатит [29]).
урогенітальні інфекції у жінок [13] , у тому числі, вагітних (ВПГ 1 і 2 типів [15] , поширені та локалізовані форми, папіломавірусна інфекція [27] , хламідіоз [16] , мікоплазмоз, уреаплазмоз, урогенітальнийтрихомоноз [28] , рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз [30] , бактеріальний вагіноз [9] ) і асоційовані з ними гострі та хронічні запальні захворювання органів сечостатевого тракту: цервіцит, вульвовагініт [10] , ерозія шийки матки [31] низького ступеня тяжкості [11] , аднексит, уретрит;
профілактика інфекційно-запальних ускладнень після проведення внутрішньоматкових втручань [5] [32];
профілактика та лікування променевих уражень піхви та шийки матки [14] .

препаратом «Генферон Лайт»

урогенітальні інфекції у вагітних [6] [33] (ВПГ 1 і 2 типів [15] , ВПЛ, хламідіоз, міко- та уреаплазмоз, цитомегаловірусна інфекція) та асоційовані з ними запальні захворювання органів малого таза (цервіцит, дисплазія слабкого ступеня , ектопія шийки матки, справжня ерозія шийки матки, кондиломатоз піхви та шийки матки, поліпи цервікального каналу);
урогенітальні інфекції у дітей [34] та підлітків [17] ;
гострі респіраторні вірусні інфекції у дітей [35] та дорослих [36] , та асоційовані з ними запальні захворювання дихальних шляхів (гострі синусити, риніти, ринофарингіти, тонзиліти, ларингіти, ларинготрахеїти, трахеобронхі).
гострі кишкові інфекції вірусної та змішаної вірусно-бактеріальної етіології [7] .

Протипоказання та побічні ефекти

Протипоказаний при індивідуальній непереносимості інтерферону та інших речовин, що входять до складу препарату. Супозиторії Генферон Лайт протипоказані у І триместрі вагітності. З обережністю застосовується при загостреннях алергічних та інших аутоімунних захворювань [2] . Побічні ефекти від застосування препарату характерні для препаратів, що містять інтерферон.альфа-2b. Спостерігаються при перевищенні добової дози 10 000 000 МО (для інтраназальних препаратів з місцевим застосуванням — дози 2 500 000 МО [37] ) і можуть виявлятися у вигляді наступних симптомів: озноб, підвищення температури, стомлюваність, втрата апетиту, болі у суглобах, пітливість, лейко- та тромбоцитопенія; кров'яні виділення з носа при застосуванні спрею, місцеві алергічні реакції (відчуття печіння у піхві) при застосуванні супозиторіїв вагінально. Всі побічні ефекти є оборотними, носять короткочасний характер і зникають через 72 години після припинення прийому лікарського засобу.