Гентаміцин-Здоров’я РОЗЧИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (АМПУЛИ) інструкція, опис PharmPrice

ATX класифікація: J01GB03 Гентаміцин
Мнн або групувальне найменування: Гентаміцин
Фармакологічна група: J01K - АМІНОГЛІКОЗИДИ
Виробник: ZDOROVJE PHFO UKRA
Власник ліцензії: ZDOROVJE PHFO UKRA
Країна: Невідомо

Інструкція з медичного застосування лікарського засобу

ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я

Розчин для ін'єкцій 4%

1 мл розчину містить

активна речовина-гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин

і безводна речовина 40 мг,

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, динатрію едетат,

Прозора безбарвна або зі злегка зеленувато-жовтим відтінком рідина

Протимікробні препарати для системного застосування.

Код АТХ J01GB03

Гентаміцин при парентеральному введенні легко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові через 30 хв після закінчення внут-

ревенной інфузії через 0,5 - 1,5 год після внутрішньом'язового введення. Терапевтичні концентрації крові (не менше 6 – 10 мкг/мл) зберігаються в ті

При внутрішньовенному краплинному введенні концентрація гентаміцину в плазмі крові протягом перших годин перевищує концентрацію, яка досягається після внутрішньом'язового застосування препарату. Зв'язок із білками крові становить 0 – 10 %. У терапевтичних концентраціях визначається в тканині нирок, легень, у плевральному перитонеальному ексудаті. У нормі гентаміцин при парентеральному введенні погано проходить через гематоенцефалічний бар'єр, але при менінгіте концентрація в спинномозковій рідині підвищується. Препарат виділяється сгрудним молоком.

Близько 70% гентаміцину протягом доби екскретується у незміненому стані у сечу.за допомогою клубочкової фільтрації. Період напіввиведення з плазми крові становить у дорослих з нормальною функцією печінки 2 – 4 години, у дітей – 2,5 – 4 години, новонароджених – 5 – 8 годин. ч і більше).

Антибіотик групи аміноглікозидів II покоління з широким спектром дії. Чинить бактерицидну дію. Активно проникаючи через клітинну мембрану бактерій, необоротно пов'язується з 30S субодиницею бактеріальних рибосом, перешкоджаючи утворенню комплексу транспортної та матричної РНК, що порушує синтез білка збудника. У великих концентраціях знижує бар'єрні функції цитоплазматичних мембран мікроорганізмів і викликає.

Високоефективний щодо різних видів грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Escherichia coli, Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., та Staphylococcus spp.

До гентаміцину стійкі: Streptococcus pneumoniae, більшість інших видів стрептококів, ентерококів, Neisseria meningitidis, Treponema pallidum та анаеробні мікроорганізми, такі як Bacteroides spp. або Clostridium spp.

Гентаміцин є одним з основних засобів боротьби з тяжкою гнійною інфекцією, особливо зумовленою резистентною грамнегативною флорою.

У ряді випадків гентаміцин ефективний при недостатній активності інших антибіотиків. Порівняно зі стрептоміцином більш нефротоксичен, але менш ото-і вестибулотоксичен.

Резистентність мікроорганізмів до гентаміцину розвивається повільно, протештами, чутливі до неоміцину і канаміцину, стійкі також і до гентаміцину (перехресна стійкість).

- септицемія (включаючи неонатальний сепсис)

- хронічні інфекції нирок та сечовивідних шляхів

- інфекційні захворювання верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів

- інфекційні захворювання шкіри, кісток, м'яких тканин; інфіковані

- інфекційні захворювання центральної нервової системи (включаючи

менінгіт) у комбінації з β-лактамними антибіотиками.

- інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт)

- профілактикаінфекційних ускладнень у перед- та післяопераційний

Спосіб застосування та дози

Враховуючи особливості терапевтичної широти гентаміцину, його слід застосовувати в тих випадках, коли мікроорганізми резистентні до безпечніших антибіотиків. Препарат призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно (крапельно). Доза, спосіб введення та інтервали між введеннями залежать від локалізації та тяжкості інфекції, віку пацієнта та функції нирок. Дозовий режим розраховується виходячи з маси тіла пацієнта. При поліпшенні клінічного стану або розвитку побічних ефектів дозу знижують.

За винятком інфекцій сечових шляхів, препарат необхідно призначати разом із іншими антибіотиками.

Дорослі. Зазвичай добова доза препарату для пацієнтів із середньотяжким перебігом інфекційного процесу становить 3 мг/кг маси тіла внутрішньом'язово або внутрішньовенно, розділена на 2 – 3 введення. При тяжких інфекціях максимальна добова доза для дорослих становить 5 мг/кг маси тіла, розділена на 3 – 4 введення. Звичайна тривалість застосування препарату для всіх пацієнтів – 6-7 діб; максимальна тривалість лікування – 10 днів.

При тяжких та ускладнених інфекціях курс терапії може бути продовженийпо необхідності. У таких випадках рекомендується здійснювати контроль за функцією нирок, слуху та вестибулярного апарату, оскільки токсичність препарату проявляється після його застосування більш ніж 10 діб.

Пацієнтом похилого віку не слід призначати максимальні дози.

Дозу розраховують за фактичною масою тіла (ФМТ), якщо у пацієнта немає надмірної ваги (тобто додатково не більше 20% до ідеальної маси тіла (ІМТ). Враховуючи, що гентаміцин погано розподіляється в жировій тканині, якщо пацієнт має надлишок ваги, доза розраховується на "поправлену" массутела (ПМТ) за формулою: ПМТ = ІМТ + 0,4 (ФМТ - ІМТ).

Діти. Дітям до 3 років гентаміцину сульфат призначають виключно за життєвими показаннями (при важких інфекціях).

Добові дози становлять: новонародженим та дітям грудного віку – 2 – 5 мг/кг, дітям віком від 1 року до 5 років – 1,5 – 3 мг/кг, 6 – 14 років – 3 мг/кг. Максимальна добова доза для дітей усіх вікових груп становить 5 мг/кг. Препарат вводять 2 – 3 рази на добу.

При порушенні функції нирок необхідно змінити режим дозування препарату так, щоб він гарантував терапевтичну адекватність лікування. При кожній нагоді необхідно контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці крові. Через 30-60 хв після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення концентрація гентаміцину в сироватці крові повинна становити 5-10 мкг/мл.

Перед призначенням гентаміцину необхідно визначити кліренс креатиніну. Початкова разова доза для пацієнтів зі стабільною хронічною нирковою недостатністю становить від 1 до 1,5 мг/кг маси тіла, надалі дозу та інтервал між введеннями визначають залежно від кліренсу креатиніну.

Кліренс креатиніну, мл/хв.

Усі наступні дози

(% від початкової дози)

Інтервал між введеннями, ч

Дорослим пацієнтам з бактеріальною інфекцією, яким необхідний діаліз, призначають 1-1,5 мг гентаміцину на кг маси тіла в кінці кожного діалізу. При перитонеальному діалізі у дорослих додають 1 мг гентаміцину до 2 л діалізного розчину.

Для внутрішньовенного введення одноразову дозу розводять розчинником. Звичайний обсяг розчинника (стерильний 0,9% розчин натрію хлориду або 5% глюкози) для дорослих становить 50 - 300 мл; для дітей об'єм розчинника потрібно відповідно зменшити. Концентрація гентаміцину в розчині має перевищувати 1 мг/мл (0,1%). Тривалість внутрішньовенної інфузії – 1-2 години; вводять зі швидкістю 60 - 80 крапель/хв. Внутрішньовенні ін'єкції проводять протягом 2-3 днів, потім переходять на внутрішньом'язове введення.

- ототоксичність (пошкодження восьмої пари черепно-мозкових нервів: зниження гостроти слуху і ураження вестибулярного апарату, які при симетричному ураженні вестибулярного апарату в деяких випадках на перших етапах можуть бути непомічені). Особливий ризик викликає продовжений курс лікування гентаміцином – 2-3 тижні

- нефротоксичність (проявляється протеїнурією, азотемією, рідше – олігурією)

- болючість разом внутрішньом'язового введення

- флебіти та перифлебіти при внутрішньовенному введенні

- підвищення рівня печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія

- підвищення рівня ретикулоцитів, тромбоцитопенії, гранулоцитопенії.

- свербіж шкіри, висипання, кропив'янка

- зниження рівня кальцію в сироватці крові

- нудота, втрата апетиту, зниження маси тіла, підвищене

- біль у суглобах

- підвищена індивідуальна чутливість до гентаміцину та інших

антибіотикам групи аміноглікозидів

- тяжкі порушення функціїнирок (гостра та хронічна ниркова

- Попереднє лікування ототоксичними лікарськими засобами

- періодвагітності (особливо І триместр) та лактації

Фармацевтическинесовместим в одном шприце или одной инфузионной системе с другими лекарственнымисредствами (особенно с β-лактамными антибиотиками, гепарином, амфотерицином В).Следует избегать одновременного и/или последовательного системного или местногоприменения других нейротоксических и/или нефротоксичных средств, таких какцисплатин, цефалоспорины, аминогликозидные антибиотики , поліміксин В, ванкоміцин.

Посилює (взаємно) ефект карбеніциліну, бензилпеніциліну та цефалоспоринів. Сильнодіючі діуретики (фуросемід, етакринова кислота) посилюють ото- та нефротоксичність, міорелаксанти (сукцинілхолін, тубокурарин) – можливість порушень функції дихання внаслідок нервово-м'язової блокади. При одночасному застосуванні засобами для інгаляційного наркозу, опіоїдними анальгетиками, магніюсульфатом та при переливанні великих кількостей крові з цитратними консервантами посилюється ризик нервово-м'язової блокади, аж до розвитку апное. Застосування солей кальцію та антихолінестеразних засобів може усунути явища нервово-м'язової блокади.

Ризик порушення функції нирок збільшується при одночасному застосуванні гентаміцину з індометацином, фенілбутазоном та іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, що порушують нирковий кровотік, а також з хінідином, циклофосфаном, гангліоблокаторами, верапамілом, поліглюкіном. Гентаміцин збільшує токсичність дигоксину. Зменшення періоду напіввиведення відзначається у пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок при комбінованому застосуванні карбеніциліну з гентаміцином.

При застосуванні гентаміцину слід контролюватифункції нирок, слухового та вестибулярного апаратів. У пацієнтів із захворюваннями нирок необхідно регулярно контролювати сироваткові концентрації гентаміцину, а також клубочкову фільтрацію кожні 3 дні (при зменшенні цього показника на 50% препарат слід відмінити). Симптоми порушення функції нирок або ураження слухового або вестибулярного апарату вимагають припинення терапії гентаміцином або, у виняткових випадках, корекції його дози.

Гентаміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з дегідратацією, ботулізмом, паркінсонізмом, гіпокальціємією, а також хворих літнього віку. Ризик ототоксичності підвищується при зневодненні організму та в осіб похилого та старечого віку, у зв'язку з цим вони повинні вживати достатню кількість рідини.

Хворі, що мають захворювання нирок, втрату слуху, запаморочення або шум у вухах, особливо чутливі до гентаміцину.

У зв'язку з невеликим клінічним досвідом не рекомендується введення всієї добової дозигентаміцину сульфату при опіках площею понад 20%; цистофіброзе; асцит; ендокардит; сепсис.

При тривалому застосуванні доза препарату повинна бути такою, яка б забезпечувала рівень концентрації гентаміцину в крові, що не перевищує максимально допустимого. Для цього у хворих, віднесених до групи ризику, під час лікування необхідно контролювати рівень концентрації гентаміцину у крові.

Препарат не застосовують для лікування негоспітальної пневмонії як в амбулаторних, так і в стаціонарних умовах.

Періодваги та лактації

При призначенні вагітним жінкам гентаміцин, проникаючи через гематоенцефалічний бар'єр і вамніотичну рідину, може шкідливо впливати на плід (ототоксичність), у зв'язку з чим у період вагітності гентаміцин призначають виключно пожиттєвим показанням, під контролем його концентрації у плазмі крові. При необхідності призначення препарату в період лактації годування грудьми слід припинити.

Дітям до 3-х років препарат призначають виключно за життєвими показаннями при тяжких інфекціях.

Вплив на можливість керування транспортними засобами та механізмами

Дані щодо впливу гентаміцину на здатність керувати автомобілем або механізмом відсутні. Однак у деяких пацієнтів препарат у високих дозах може викликати порушення рівноваги, що супроводжується нудотою і запамороченням, тому під час терапії рекомендується утримуватися відзанять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (включаючи керування транспортнимизасобами та механізмами).

Симптоми: токсичні реакції з ознаками нефротоксичності або ототоксичності, нервово-м'язової блокади з дихальною недостатністю.

Лікування: гентаміцин виводять із крові шляхом гемодіалізу. При перитонеальному діалізі швидкість виведення препарату значно нижча. У новонароджених можливе проведення обмінного переливання крові.

Форма випуску і упаковка

Розчин для ін'єкцій 4%, по 2мл в ампулах, №5х2 в контурній комірковій упаковці; №10 у складному із клямкою в коробці; №10 у коробці разом з інструкцією з медичного застосування.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 8°С до 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

Чи оформляли Ви лікарняний лист через біль у спині?

Як часто ви стикаєтеся з проблемою болю в спині?

Чи можете ви переносити біль без прийому болезаспокійливих засобів?

Дізнатися більше якнайшвидше впоратися з болем у спині