Гінепрістон - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату
Реєстраційний номер :
Торгівельна назва : Гінепрістон ®
Міжнародна непатентована назва : Міфепрістон
Лікарська форма : таблетки
Склад : Одна таблетка містить: Активна речовина: Міфепристон -10 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат кальцію.
Опис : таблетки плоскоциліндричні від світло-жовтого до світло-жовтого із зеленуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група : Антигестаген.
Код АТХ : [ООЗХВ01]
Фармакологічні властивостіФармакодинаміка : Гінепристон ® - синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не має. Відзначено антагонізм із глюкокортикостероїдами (ГКС) (за рахунок конкуренції на рівні зв'язку з рецепторами). Підвищує скорочувальну здатність міометрію, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецидуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрію до простагландинів. Залежно від фази менструального циклу викликає гальмування овуляції, зміну ендометрію та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.Фармакокінетика : Після одноразового прийому дози 600 мг максимальна концентрація в сироватці крові 1,98 мг/л досягається через 1.30 години. Абсолютна біодоступність становить 69%. Зв'язок з білками плазми крові (альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном) становить 98%. Після фази розподілу виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується в 2 рази між 12-72 годинами, потім швидше. Період напіввиведення становить 18 год.
Показання для застосування Екстренная (посткоитальная) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований спосіб контрацепції не може вважатися надійним).
Протипоказання Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, надниркова недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, наявність тяжкої екстрагенітальної патології.
З обережністю : порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), хронічні обструктивні захворювання легень (у тому числі бронхіальна астма), тяжка артеріальна гіпертензія, порушення ритму серця, серцева недостатність.
Застосування у період вагітності та годування груддю Препарат не можна застосовувати у період вагітності. Грудне вигодовування слід припинити на 14 днів після прийому Гінепрістон®.
Спосіб застосування та дози Внутрішньо, протягом 72 годин після незахищеної контрацепцією статевих зносин, по 1 таблетці Гінепристону 10 мг. Для збереження контрацептивного ефекту слід утриматися від їди за 2 години до застосування препарату та 2 години після нього. Гінепристон може застосовуватися в будь-яку фазу менструального циклу.
Почуття Почуття дискомфорту внизу живота, слабкість, головний біль, нудота, блювання, запаморочення, кропив'янка, гіпертермія, кров'яні виділення зі статевих шляхів, порушення менструального циклу.
Передозування Прийом Гінепрістону в дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування може спостерігатися надниркова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші формивзаємодії Слід уникати застосування нестероїдних протизапальних засобів.
Особливі вказівки Гінепристон ® не рекомендується для регулярного застосування як планової, постійної контрацепції. Гінепристон ® не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом та СНІДу.
Форма випуску По 1 або 2 таблетки в контурну коміркову упаковку і по 1 або 2 таблетки в банку полімерну, по 1 контурній комірковій упаковці або банку разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.
Умови зберігання Список А. У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30° С.
Термін придатності:
Умови відпустки з аптек За рецептом.
Виробник: ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Україна 249036, Калузька область, м. Обнінськ, вул. Корольова, 4
Підприємство-замовник/власник реєстраційного посвідчення : ВАТ «Ніжфарм», Україна 603950, м. Нижній Новгород, ДСП-459, вул. Салганська, буд. 7