Гістафен інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис
Власник реєстраційного посвідчення:
Контакти для звернень:
Лікарська форма
| Гістафен ® | реєстр. №: П N016064/01 від 17.11.09- БезстроковоДата перереєстрації: 18.05.12
Форма випуску, упаковка та склад Гістафен ®
Пігулки білого або майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою та ризиком.
| 1 таб. | |
| сехіфенадин (у формі гідрохлориду) | 50 мг |
Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 302 мг, целюлоза мікрокристалічна – 20 мг, крохмаль кукурудзяний – 20 мг, кремнію діоксид – 2 мг, магнію стеарат – 6 мг.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Блокатор гістамінових Н1-рецепторів з антисеротоніновою активністю. Блокуючи гістамінові Н1-рецептори та помірно блокуючи серотонінові 5НТ1-рецептори, послаблює дію медіаторів алергії гістаміну та серотоніну. Гістамін викликає клінічні прояви алергічного запалення: набряк (збільшується проникність капілярів), гіперемію шкіри (розширення судин), свербіж шкіри і біль.
При алергічних захворюваннях також підвищується рівень серотоніну у крові. Серотонін підвищує артеріальний тиск, викликає бронхоспазм, збільшує проникність капілярів, посилює дію медіаторів запалення – гістаміну, брадикініну, простагландинів. Сехіфенадин запобігає або послаблює спазмогенне вплив гістаміну та серотоніну на гладку мускулатуру бронхів, кишечника, судин; порушення проникності капілярів та розвиток набряків.
Сехіфенадин має виражену протисвербіжну та антиексудативну дію тривалого характеру.
Незначно проникає через гематоенцефалічний бар'єр, чим пояснюється відсутність вираженого пригнічуючого впливу на ЦНС, проте в окремих випадках при індивідуальній підвищеній чутливості спостерігається легкий седативний ефект.
Фармакокінетика
Сехіфенадін швидко всмоктується із ШКТ. C max у плазмі досягається через 1-2 год.
Накопичується переважно у легенях, печінці; найнижча концентрація – у головному мозку.
Метаболізується шляхом окиснення, утворюючи фармакологічно неактивний метаболіт.
Після прийому одноразової дози 50 мг T 1/2 становить 12 год. Після повторних доз T 1/2 коротшає до 5-8 год, тобто. препарат не кумулює в організмі
Через кишечник з організму виводиться 50% дози, нирками – понад 20%. Близько 30% виводиться у незміненому вигляді, 40-50% – у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Гістафен ®
- алергічний риніт;
- алергічний кон'юнктивіт;
- поліноз;
- кропив'янка;
- набряк Квінке;
- алергічні сверблячі дерматози (у т.ч. атопічний дерматит);
- профілактика захворювань алергічного характеру до періоду їх сезонного загострення та підтримуюча терапія.
| Код МКЛ-10 | Показання |
| H10.1 | Гострий атопічний (алергічний) кон'юнктивіт |
| J30.1 | Алергічний риніт, спричинений пилком рослин |
| J30.3 | Інші алергічні риніти (цілорічний алергічний риніт) |
| L20.8 | Інші атопічні дерматити (нейродерміт, екзема) |
| L23 | Алергічний контактний дерматит |
| L24 | Простий дратівливий [irritant] контактний дерматит |
| L28.0 | Простийхронічний лишай (обмежений нейродерміт) |
| L29 | Сверблячка |
| L30.0 | Монетоподібна екзема |
| L50 | Кропивниця |
| T78.3 | Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) |
| Z29.8 | Інші уточнені профілактичні заходи |
Режим дозування
Препарат слід приймати внутрішньо після їди, запиваючи водою.
Дорослим при гострих та хронічних алергічних захворюваннях призначають по 50-100 мг 2-3 рази на добу. Зазвичай терапевтичний ефект настає через 3 дні від початку лікування. Тривалість курсу лікування становить 5-15 днів.
З метою профілактики захворювань алергічного характеру до періоду їх сезонного загострення та для підтримуючої терапії призначають по 50 мг 2 рази на добу. Прийом препарату рекомендується розпочати за 2 тижні до очікуваного впливу сезонного алергену.
Побічна дія
З боку системи травлення: сухість у роті, біль в епігастрії, диспепсія, посилення апетиту.
З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість; при застосуванні у високих дозах можливе збудження, безсоння.
Інші: рідко – лейкопенія, порушення менструального циклу, почастішання сечовипускання.
Протипоказання до застосування
- бронхіальна астма;
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- дитячий та підлітковий вік до 18 років;
- одночасне застосування інгібіторів МАО;
- - підвищена чутливість до компонентів препарату;
- до складу таблетки входить лактоза, тому препарат не слід застосовувати при дефіциті лактази, рідкісної спадкової непереносимості лактози або мальабсорбції глюкозо-галактозної.
З обережністю слідуєзастосовувати препарат при порушеннях функції нирок, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту, печінки.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування при порушеннях функції печінки
Застосування при порушеннях функції нирок
Застосування у дітей
Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
особливі вказівки
Відсутні клінічні дослідження щодо застосування препарату у дітей та пацієнтів старечого (понад 70 років) віку.
Таблетки сехіфенадину можна поєднувати з препаратами місцевого застосування (мазь, очні краплі, краплі для носа).
Найчастіше сонливість зменшується чи зникає через 2-5 днів від початку лікування.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Пацієнтам, робота яких потребує швидких психомоторних реакцій (у т.ч. водії транспорту), у період лікування необхідно утриматися від керування транспортом та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності.
Передозування
Симптоми: сухість слизових оболонок, біль голови, блювання, біль у животі.
Лікування: симптоматична терапія. Антидот невідомий.
Лікарська взаємодія
Умови зберігання Гістафен ®
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.