ГОНАЛ-Ф - інструкція із застосування та анотація

Препарат: ГОНАЛ-Ф ® Активна речовина: follitropin alfa Код АТХ: G03GA05 КФГ: Рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон Реєстр. номер: ЛС-000200 Дата реєстрації: 22.04.05 Власник реєстр. удост.: Laboratoires SERONO S.A.

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Допоміжні речовини: сахароза, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат, фосфорна кислота, гідроксид натрію, метіонін, полісорбат 20.

Розчинник: вода д/і – 1 мл.

Флакони скляні об'ємом 3 мл (1) у комплекті з розчинником (фл. - 1 шт.) - пачки картонні. шт.) - пачки картонні. Флакони скляні об'ємом 3 мл (3) у комплекті з розчинником (фл. - 3 шт.) - пачки картонні. шприци - 3 шт.) та голками (6 шт.) - пачки картонні. Флакони скляні об'ємом 3 мл (5) у комплекті з розчинником (фл. - 5 шт.) - пачки картонні. 3 мл (5) у комплекті з розчинником (шприци - 5 шт.) та голками (10 шт.) - пачки картонні. - пачки картонні. Флакони скляні об'ємом 3 мл (10) у комплекті з розчинником (шприци - 10 шт.) та голками (20 шт.) - пачки картонні.

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді білого порошку або білої ліофілізованої маси.

Розчинник: вода д/і – 1 мл.

Флакони скляні об'ємом 3 мл (1) у комплекті зрозчинником (фл. 1 шт.) - пачки картонні. об'ємом 3 мл (3) у комплекті з розчинником (фл. 3 шт.) - пачки картонні. - пачки картонні. Флакони скляні об'ємом 3 мл (5) у комплекті з розчинником (фл. 5 шт.) - пачки картонні. .) та голками (10 шт.) - пачки картонні. Флакони скляні об'ємом 3 мл (10) у комплекті з розчинником (фл. 10 шт.) - пачки картонні. у комплекті з розчинником (шприци - 10 шт.) та голками (20 шт.) - пачки картонні.

Опис препарату заснований на офіційно затвердженій інструкції із застосування.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини, отриманий методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'ячка. Стимулює зростання фолікулів.

Виявляє гонадотропне (стимулює проліферацію ендометрію, овуляцію у жінок з пригніченою ендогенною секрецією гонадотропіну) та естрогенне (стимулює ріст і дозрівання фолікулів яєчників, сприяє розвитку множинних фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперпродуктивності.

ФАРМАКОКІНЕТИКА

При підшкірному введенні величина абсолютної біодоступності становить приблизно 70%.

Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа розподіляється у позаклітинних рідинах.

VSS становить 10 л.

При повторному введенні препарату фолітропін альфанакопичується протягом 3-4 днів у кількості, яка у 3 рази перевищує рівноважну концентрацію. Проте, як було показано, Гонал-Ф ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез у жінок із пригніченою ендогенною секрецією гонадотропіну, незважаючи на недоступний для визначення низький рівень ЛГ.

T1/2 з організму людини у початковій фазі становить близько 2 год, у кінцевій фазі – близько 24 год. Загальний кліренс – 0.6 л/год. 1/8 введеної дози препарату Гонал-Ф виділяється із сечею.

ПОКАЗАННЯ

У жінок:

- відсутність овуляції та у разі неефективності лікування кломіфеном;

- Відсутність овуляції в результаті дефіциту ФСГ і ЛГ (у комбінації з ЛГ);

- Для стимуляції суперовуляції (стимуляція зростання множинних фолікулів) при використанні технології допоміжних методів репродукції.

У чоловіків:

- Для активізації процесу сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з ХГ).

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Гонал-Ф вводять п/к.

Жінкам при ановуляторному безплідді зі збереженим менструальним циклом або з порушенням його періодичності лікування починають у перші 7 днів циклу. Курс стимуляції проводять під контролем УЗД (вимірюють розміри фолікулів) та/або концентрації естрогену в сироватці крові. Лікування починають із введення препарату в дозі 75-150 МО щодня, підвищуючи дозу на 37.5 МО (75 МО) через 7-14 днів до отримання необхідного ефекту. За відсутності позитивної динаміки через 4 тижні терапію припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід розпочинати з вищої дози.

Після досягнення оптимальної реакції через 24-48 годин після останньої ін'єкції Гоналу-Ф пацієнтці одноразово вводять чХГ (людський хоріонічний гонадотропін). В деньін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендується коїтус.

При розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників лікування слід припинити та скасувати призначення чХГ. У наступному циклі лікування слід відновити з призначенням препарату у нижчій (порівняно з попереднім циклом) дозі.

При проведенні допоміжних методів репродукції Гонал-Ф призначають щодня у дозі 150-225 МО, починаючи з 2-3 днів циклу. Добова доза може варіювати, але не повинна перевищувати 450 МО. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів (в середньому через 5-20 днів), що контролюється концентрацією естрогенів у сироватці крові та/або за допомогою УЗД. Після виконання останньої ін'єкції препарату Гонал-Ф через 24-48 годин призначають одноразову ін'єкцію чХГ, що індукує остаточне дозрівання фолікулів.

Для придушення ендогенного викиду ЛГ та підтримки його на низькому рівні зазвичай використовують агоністи гонадотропін-рилізинг-фактора. У звичайно схемі, що використовується, Гонал-Ф призначають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом. Курси обох препаратів проводяться до досягнення необхідного рівня розвитку фолікулів.

При ановуляторній безплідності з відсутністю менструального циклу внаслідок дефіциту ФСГ та ЛГ доза та схема лікування підбирається індивідуально.

Гонал-Ф призначають щодня протягом 3 тижнів п/к одночасно з ЛГ. Початкова доза становить 75-150 МО одночасно з лутропіном альфа в дозі 75 МО. У разі потреби доза Гонал-Ф може бути збільшена на 37.5-75 МО через 7-14 днів.

Якщо не спостерігається позитивного ефекту протягом 3-х тижнів, лікування слід припинити та відновити у новому циклі у вищій дозі.

Після досягнення оптимальних розмірів фолікула/фолікулів через24-48 год після останньої ін'єкції Гонал-Ф та лутропіну альфа одноразово вводять чХГ. У день ін'єкції чХГ та наступного дня пацієнтці рекомендується коїтус. Як альтернатива може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація сперми.

За наявності синдрому гіперстимуляції яєчників лікування слід припинити та скасувати призначення чХГ. Лікування слід відновити у наступному циклі з призначенням препарату у нижчій дозі порівняно з попереднім циклом.

Чоловікам при гіпогонадотропному гіпогонадизмі Гонал-Ф призначають зазвичай у дозі 150 ME 3 рази на тиждень у комбінації з чХГ протягом 4 міс. Якщо немає позитивного ефекту протягом цього часу, лікування може бути продовжено до 18 місяців.

Правила приготування розчину для ін'єкцій

Для приготування розчину для ін'єкцій вміст флакона слід розчинити в розчиннику, що додається безпосередньо перед вживанням. В 1 мл розчинника можна розчинити вміст 3 флаконів, що дозволяє зменшити об'єм розчину під час ін'єкції.

ПОБОЧНА ДІЯ

У жінок

З боку ендокринної та статевої систем: позаматкова вагітність (у жінок, які мають в анамнезі захворювання фалопієвих труб), багатоплідна вагітність. Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (легка форма характеризується болями в нижній частині живота, нудотою, блюванням, збільшенням маси тіла, збільшенням яєчників, утворенням кіст яєчників; важка форма (рідко) - виникненням великих кіст яєчників, схильних до розриву, асцитом, гідротора.

Місцеві реакції: біль та гіперемія.

Інші: головний біль, пропасниця, артралгія; рідко – тромбоемболії, алергічні реакції.

У чоловіків

З боку ендокринної та статевої систем: при застосуваннікомбінації з чХГ – набухання молочних залоз, поява вугрів, збільшення маси тіла.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

- Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

У жінок:

- Кісти яєчника (не обумовлені наявністю синдрому полікістозних яєчників);

- Маточні кровотечі неясної етіології;

- рак молочної залози;

- Порушення репродуктивної системи (відсутність овоцитів 1-го порядку);

- Стани, несумісні з вагітністю (передчасна менопауза, аномалії розвитку статевих органів або фіброма матки);

У чоловіків:

- первинна тестикулярна недостатність.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Препарат не призначається при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

особливі вказівки

До призначення курсу лікування слід встановити факт наявності подружньої безплідності та можливі протипоказання до вагітності. Необхідно виключити супутні ендокринні захворювання (гіпотиреоз, надниркова недостатність, гіперпролактинемія, пухлина гіпоталамуса та гіпофіза).

При призначенні чХГ зростає ймовірність синдрому гіперстимуляції яєчників та множинної суперовуляції, що може призвести до розриву яєчника. Тому за надмірної відповіді яєчників на стимуляцію чХГ не призначають, а пацієнткам рекомендують утриматися від коїтусу не менше 4 днів. Імовірність виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників у пацієнток після стимуляції росту фолікулів можна знизити шляхом аспірації всіх фолікулів перед овуляцією.

Ступінь ризику багатоплідної вагітності при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій залежить від кількості перенесених ембріонів; при цьому в більшості випадківспостерігаються двійні.

У чоловіків підвищений рівень ФСГ у крові вказує на ушкодження сім'яників. У цьому випадку лікування Гоналом-Ф не є ефективним. Тому через 4-6 місяців після початку курсу терапії слід зробити аналіз сперми.

У разі призначення Гоналу-Ф з лутропіном альфа їх можна змішувати в одному шприці.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Препарат Гонал-Ф не впливає на здатність до керування автотранспортом та керування іншими механізмами.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

В даний час про випадки передозування препарату Гонал-Ф не повідомлялося. Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

При одночасному застосуванні препарату Гонал-Ф разом з іншими засобами для стимуляції овуляції можливе підвищення реакції росту фолікулів, тоді як одночасна десенсибілізація гіпофізу агоністом ГнРГ може призвести до зниження реакції утворення фолікулів та необхідності збільшення дози препарату Гонал-Ф.

Про несумісність препарату Гонал-Ф з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.

УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

Препарат слід зберігати в захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.