Гравагін - лікарський препарат
Склад: діюча речовина: метронідазол; 1 супозиторій містить 500 мг метронідазолу; допоміжна речовина: ліпофільна основа.
Лікарська форма.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу.
Код АТС G01A F01.
Показання.
Трихомонадний вагініт, неспецифічні вагініти.
Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу або інших компонентів препарату. Гіперчутливість до похідних імідазолу. Перший триместр вагітності та період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують для лікування лише дорослих пацієнток. Супозиторій звільняють від контурної упаковки і вводять глибоко у піхву в положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах і підтягнутими до грудей ногами або навпочіпки. Для лікування трихомонадного вагініту призначають по 500 мг один супозиторій один раз на добу на ніч протягом 10 днів поспіль. Для лікування неспецифічних вагінітів призначають по 500 мг один супозиторій один раз на добу протягом 7 днів поспіль. Необхідне одночасне лікування статевого партнера, навіть за відсутності у нього симптомів інфекції. Максимальна тривалість лікування має перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування — трохи більше 3 на рік.
Побічні реакції.
Шлунково-кишковий тракт: біль у ділянці шлунка, анорексія, порушення смаку, стоматит, нудота, блювання, діарея, виняткові випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.
Реакції гіперчутливості: свербіж, еритема, кропив'янка, лихоманка, поодинокі випадки пустульозного висипу, ангіоневротичний набряк, у виняткових випадках.анафілактичний шок.
Периферична та центральна нервова система: головний біль, запаморочення, периферична сенсорна нейропатія, судоми. Дуже рідко – випадки енцефалопатії та підгострого мозочкового синдрому (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які відбуваються після відміни препарату.
Психічні розлади: психотичні розлади, зокрема сплутаність свідомості, галюцинації.
Тимчасові порушення органу зору: диплопія, міопія.
Гематологія: поодинокі випадки агранулоцитозу, нейтропенії та тромбоцитопенії.
Порушення функції печінки: поодинокі випадки відхилення від норми функціональних печінкових проб та холестатичного гепатиту, які мають оборотний характер. У період лікування можливе фарбування сечі в червонувато-коричневий колір.
Передозування.
Можуть спостерігатися атаксія, блювання, нейропатія, лейкопенія. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування. Метронідазол виводиться з організму під час проведення гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У І триместрі вагітності застосування препарату протипоказане. У II та III триместрах застосування препарату можливе у випадку, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Метронідазол проникає у грудне молоко, тому на період застосування препарату годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Препарат застосовують для лікування лише дорослих пацієнток.
Особливості застосування.
Тривале застосування препарату потребує контролю формули крові. З обережністю слід застосовувати препарат при тяжких захворюваннях печінки, а також пацієнткам із перманентними або прогресуючими нейропатіями.Необхідно пам'ятати про ризик погіршення неврологічного статусу пацієнток з тяжкими хронічними або гострими неврологічними захворюваннями під час лікування метронідазолом. Необхідно припинити лікування при виникненні атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршенні неврологічного статусу хворого. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що може призводити до хибно-позитивних результатів при проведенні тесту Нельсона. Пацієнти повинні бути попереджені, що під час застосування Гравагіна необхідно повністю відмовитись від вживання алкоголю, а також лікарських засобів, що містять спирт. При застосуванні вагінального супозиторію одночасно з презервативами або вагінальними діафрагмами може збільшуватись ризик розриву латексу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами. Під час застосування Гравагіна не рекомендується керувати автомобілем та іншими механізмами.Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодії.
Препарат інгібує фермент альдегіддегідрогеназу, тому при сумісному застосуванні з алкоголем викликає дисульфірамоподібну реакцію (почервоніння, блювання, тахікардія). Повідомляли про випадки психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол та дисульфірам. Гравагін потенціює дію непрямих антикоагулянтів, тому в разі потреби спільного застосування слід щоденно моніторувати MHO (міжнародне нормалізаційне відношення) та за необхідності зменшити дозу антикоагулянту. Рівень літію в плазмі при одночасному застосуванні з метронідазолом може підвищуватися. Необхідно контролювати концентрацію літію, креатиніну та електролітів у плазмі крові у пацієнтів, які приймаютьлітій та метронідазол. При сумісному застосуванні з фенітоїном або фенобарбіталом рівень метронідазолу в плазмі може зменшуватися. Метронідазол уповільнює метаболізм 5-фторурацилу, циклоспорину, бусульфану, підвищуючи їх плазмові концентрації та токсичність.
Фармакологічні властивості.
Метронідазол, діюча речовина Гравагіна, є похідним 5-нітроімідазолу, має широкий спектр протимікробної дії по відношенню до грампозитивних і грамнегативних анаеробних бактерій, а також найпростіших. Препарат діє бактерицидно на Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella spp., Eubacterium spp., Gardnerella vaginalis, а також пригнічує розвиток найпростіших Trichomonas vaginalis, intestinalis). Механізм дії метронідазолу пов'язаний із порушенням синтезу нуклеїнових кислот у ДНК мікроорганізмів, що призводить до їхньої загибелі. Крім того, нітрогрупа молекули метронідазолу, яка є акцептором електронів, вбудовується в дихальний ланцюг найпростіших і анаеробів (конкурує з білками, що електронтранспортують, — флавопротеїнами), що порушує дихальні процеси і викликає загибель мікроорганізмів.
При інтравагінальному застосуванні препарат створює високі протимікробні та антипротозойні концентрації метронідазолу у піхві, шийці матки, порожнини та стінках матки, органах малого тазу. Системна абсорбція метронідазолу становить 10-15%, решта виводиться з організму з вагінальними виділеннями протягом доби. Період напіввиведення метронідазолу, що потрапив до системного кровообігу, становить 8-10 годин. З білками крові зв'язується 10-20% метронідазолу. Проникає в більшість органів та рідинорганізму, включаючи грудне молоко, вагінальний секрет через плаценту в таких же концентраціях, як у плазмі крові. Метаболізується в печінці в основному шляхом окислення та кон'югації з глюкуроновою кислотою, 60-80 % виводиться із сечею, решта – через кишечник. Метаболіти метронідазолу забарвлюють сечу у червоно-коричневий колір.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору, зі злегка жовтуватим або жовтувато-зеленим відтінком, яйцеподібної форми (овулі).
Термін придатності. 2 роки.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від +8 до +15 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки. По дві контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Категорія відпустки.
