ІІ. Вимоги до контрольних лабораторій ДКК
2.1. Організація роботи заявлених на атестацію контрольних лабораторій ОКК повинна ґрунтуватися на відсутності комерційного, фінансового чи іншого тиску на працівників контрольних лабораторій ОКК, який міг би вплинути на об'єктивність результатів контролю за якістю лікарських засобів або перевірки, що проводиться в ході атестації.
2.2. Підтвердження технічної компетентності контрольної лабораторії ГКК здійснюється за такими питаннями:
2.2.1. Організація управління
Управління контрольними лабораторіями ДКК здійснюється керівниками, які перебувають у безпосередньому підпорядкуванні начальника (керівника) ТКК.
Організаційна структура та штат контрольних лабораторій ОКК повинні відповідати основним завданням, обсягам виконуваних робіт та чинним нормативам у цій галузі.
Обсяг виконуваних робіт та відповідальність кожного працівника контрольної лабораторії ОКК визначається посадовими інструкціями.
Співробітники контрольних лабораторій ОКК повинні мати відповідну освіту та досвід роботи у галузі контролю якості лікарських засобів.
Співробітники контрольних лабораторій ОКК проходять інструктаж щодо дотримання правил особистої гігієни, техніки безпеки та планового навчання з дотримання правил проведення контролю якості лікарських засобів.
Контрольні лабораторії ОКК мають у своєму розпорядженні відомості та документи з питань підвищення кваліфікації своїх співробітників.
Стан приміщень ОКК має впливати на результати контролю якості лікарських засобів. Приміщення контрольних лабораторій ОКК для проведення контролю якості лікарських засобів повинні відповідати за виробничими площами, станом та умовами (температура, вологість, чистота повітря,освітленість, звуко- та віброізоляція, захист від випромінювань магнітного, електричного та інших фізичних полів, постачання електроенергією, водою, повітрям, теплом, холодоагентами тощо) вимогам застосовуваних методик контролю якості лікарських засобів, санітарним нормам та правилам, вимогам безпеки праці та охорони навколишнього середовища. При цьому повинні бути забезпечені: раціональний взаємозв'язок приміщень, сприятливі виробничі умови для контролю якості лікарських засобів, застосування безпечних методів праці, раціональне розміщення необхідного обладнання та приладів.
Для проведення біологічного та мікробіологічного контролю має бути передбачено комплекс взаємопов'язаних приміщень, що відповідають встановленим вимогам.
Оздоблення приміщень контрольних лабораторій ОКК (забарвлення та оздоблення стін, стелі, підлоги) та технічне забезпечення (централізоване водопостачання, електропостачання, газопостачання, каналізація, припливно-витяжна вентиляція) повинні відповідати вимогам діючих будівельних та санітарних норм та правил.
2.2.4. Обладнання та засоби вимірювання
Контрольні лабораторії ОКК оснащуються обладнанням та засобами вимірювання, необхідними для проведення контролю якості лікарських засобів відповідно до заявленої області виконуваних контрольними лабораторіями ОКК робіт згідно з Додатком 2 до цієї Інструкції. За потреби допускається використання атестованого випробувального обладнання та повірених засобів вимірювань інших організацій на умовах оренди, забезпеченої договорами.
Все обладнання та засоби вимірювань повинні утримуватися в умовах, що забезпечують їх збереження та захист від пошкоджень та передчасного зносу.
Для обладнання,що потребує періодичного технічного обслуговування, повинні бути розроблені та затверджені інструкції та графік з технічного обслуговування, а також графіки перевірок; порядок перевірок, що використовується в лабораторії, повинен бути задокументований і відповідати вимогам, встановленим чинними нормативними документами.
У разі заміни або ремонту обладнання відповідно до графіків проводиться підтвердження відповідності встановленим вимогам кожної одиниці обладнання, на яку розміщується етикетка із зазначенням дати проведення останньої перевірки.
Несправне обладнання та засоби вимірювання, зняті з експлуатації, видаляються із приміщення.
2.2.5. Методи та методики випробування
Контрольні лабораторії ОКК повинні мати:
- належним чином складеними та підтримуваними у робочому стані письмовими інструкціями щодо застосування на все обладнання, що використовується в контролі якості лікарських засобів, та інструкціями з відтворення методик контролю якості лікарських засобів;
- нормативними документами, що регламентують якість продукції, що аналізується, затвердженими в установленому порядку;
- документами, що стосуються забезпечення та підтримки у належному стані випробувального обладнання та засобів вимірювання, атестації випробувального обладнання, свідоцтвом про повірку, експлуатаційною документацією на засоби вимірювання, що застосовуються;
- документами, що визначають порядок зберігання інформації та результатів контролю якості лікарських засобів (аналітичні паспорти, робочі журнали, звіти тощо).
2.2.6. Організація роботи контрольних лабораторій ОКК
Контрольні лабораторії ОКК здійснюють контроль якості сировини, допоміжних матеріалів, що використовуються втехнологічному процесі виробництва лікарських засобів та готових лікарських засобів. При необхідності контролюються напівпродукти на проміжній стадії виробництва.
Контрольні лабораторії ОКК використовують у роботі з контролю якості затверджені в установленому порядку інструкції щодо роботи зі зразками сировини, допоміжними матеріалами та готовими лікарськими засобами з описом правил приймання, проведення контролю якості, зберігання, знищення тощо.
Проби сировини та допоміжних матеріалів направляються до контрольних лабораторій ГКК з документами, що подаються постачальником, що підтверджують якість сировини, допоміжних матеріалів та актом відбору середньої проби.
Результати контролю якості проб сировини та допоміжних матеріалів та готового лікарського засобу оформляються у вигляді аналітичного паспорта, який повинен відображати фактичні дані експериментальної перевірки, мати висновок про відповідність вимогам нормативного документа та повинен бути підписаний начальником (керівником) ТКК.
У разі невідповідності якості випробуваних зразків сировини, допоміжних матеріалів та готових лікарських засобів нормативної документації керівник контрольної лабораторії ОКК негайно повідомляє про виявлені відхилення начальника (керівника) ОКК.
Прийом, повернення та списання сировини, допоміжних матеріалів та готових лікарських засобів повинні проводитись відповідно до встановлених вимог.
Контрольні зразки кожної серії відібраної продукції слід зберігати не менше одного року після закінчення терміну придатності, а зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів та води), якщо дозволяє їхня стабільність, слід зберігати як мінімум два роки після випуску готовихлікарських засобів.
Контрольні зразки сировини, допоміжних матеріалів та готових лікарських засобів повинні зберігатись у своїй остаточній упаковці в окремому приміщенні (архіві) з дотриманням умов зберігання, встановлених нормативною документацією.
Кількість зразків має бути достатньою для проведення повторного контролю за всіма показниками нормативної документації.
2.2.7. Реєстрація результатів перевірки якості лікарських засобів та зберігання документів
У контрольних лабораторіях ОКК здійснюється в установленому порядку:
- реєстрація зразків сировини, допоміжних лікарських матеріалів і готових лікарських засобів з розрахунковими даними, що дозволяють простежити послідовність проведення роботи з їх контролю якості на всіх етапах, починаючи з надходження сировини та допоміжних матеріалів на склад і закінчуючи видачею сертифікату якості на готовий лікарський засіб. ;
- Зберігання документів з результатами контролю якості сировини та допоміжних матеріалів (журналів, актів відбору середньої проби, документів, що підтверджують якість від постачальника, аналітичних паспортів);
- Зберігання документів з результатами контролю якості готових лікарських засобів (журналів, аналітичних паспортів, сертифікатів якості).
Журнали реєстрації та робочі журнали мають бути прошнуровані та скріплені печаткою організації.
Документи з результатами перевірки якості лікарських засобів зберігаються до закінчення терміну придатності лікарського засобу та протягом одного року після закінчення встановленого терміну придатності на лікарський засіб, але не менше трьох років. Умови зберігання всіх документів повинні забезпечувати їх збереження протягом установленоготерміну.