Імпланти у спинальній нейрохірургії - сторінка 6
Disc Replacement Technologies BI-CAD DISC
Компанія була заснована в 1996 році д-м Alexis Shelokov'м, відомим спинальним хірургом, чий досвід в артропластіці хребта заснований на 10-річній участі у клінічному дослідженні протезу «Charite». Крім протезування міжхребцевих дисків, до кола інтересів компанії входять інші імпланти для хірургії хребта, зокрема вона виробляє системи для корекції сколіозу, транспедикулярні системи з можливістю моделювати лордоз під час операції, пластини для поперекового відділу хребта (для операцій із переднього доступу) та ряд інших систем.
Протез диска повністю виготовлений з металу, а його будова заснована на технології протеза колінного суглоба. Диск складається з верхньої та нижньої пластин, кожна з яких має плоску зовнішню, та суглобову (шарнірну) внутрішню поверхні. Зовні кожна пластина має форму нирки. На кожній пластині є два шипи трикутної форми, що фіксують протез до тіла хребців. Кожна внутрішня поверхня має дворівневу будову, таким чином, у однієї є дві опуклі, а в іншої дві увігнуті частини. При нахилі вперед завдяки зміні радіуса вигину змінюється даний момент ротації. Таким чином, протез може відтворювати рух здорового сегмента хребта. Ступінь нахилу першої пластини стосовно другої варіює від 1 до 2,5 градусів, що точно відповідає фізіологічним значенням. Величина допустимої ротації становить від 0-10 градусів, згинання-15 і розгинання 5 градусів. Після проведення біомеханічних тестів більш точно буде визначено ступінь вільної ротації.
Інструментарій та методика імплантації
Протез може імплантуватисяз переднього чи переднебокового доступів. За нашими даними спеціальних інструментів та методики імплантації не існує.
Клінічних досліджень проведено був.
На сьогоднішній день протез знаходиться на стадії розробки.
Spinal Dynamic BRYAN DISC
Диск розроблений компанією призначений для лікування дегенеративних захворювань шийного відділу хребта. Імплант гнучкий, зроблений із синтетичного матеріалу та схожий на колесо. Диск, укладений у футляр, складається з двох замикальних пластин, що формою нагадують раковину молюска, зроблених з титанового сплаву. Центральна частина, для імітації ресорної функції, виготовлена з еластомерного полімеру (поліуретану).
Ядро диска зроблено з удосконаленого твердого поліуретану, який, за нашими відомостями, отримано у хімічній лабораторії Університету Каліфорнії у Берклі. Ядро розташоване між титановими пластинами (у футлярі), що фіксуються до тел хребців. Сам футляр покритий шорстким титановим напиленням. Гнучка мембрана, що оточує суглоб, формує герметичний простір, в яке для зменшення тертя та запобігання міграції незадовго до іплантації вводиться любрикант (сольовий розчин). Також він служить для запобігання попаданню сполучної тканини. Імплантований протез дозволяє здійснювати наступні види руху: згинання/розгинання – 10 градусів, нахили убік – 11 градусів, зміщення – до 2мм. Ці значення перебувають у межах фізіологічної допустимості. Висота протезу – 8 мм. Залежно від діаметра випускається 5 варіантів протезу (від 14-18 мм).
Управління компанії стверджує, що протез виконує ресорну функцію, діючи як стандартний міжхребцевий диск.
Інструментарій та методика імплантації
Імплантація «Bryan Disc'а» вимагає від хірурга ретельної підготовки замикальних пластин. Допустимий межею похибки становить 1,5 мм. За допомогою затискного пристрою хірург готує порожнину у кожній замикальній пластині. Для запобігання міграції протез після операції повинен опинитися в підготовленій порожнині. Титанове покриття завдяки проростанню через його порожнини кісткової тканини сприяє поліпшенню фіксації. Імплантація здійснюється під стереотаксичним контролем, що дозволяє точно локалізувати центр дискового простору.
Стендові випробування протеза навантаженнями, еквівалентними 10 років використання, показали, що знос протеза незначний і пов'язаний, в основному, з ушкодженнями герметичної капсули імпланту. У шимпанзе, яким було імплантовано такі протези, проростання кісткової тканини, було відзначено вужу через 3 місяці, а на момент вилучення протезу в сегменті було виявлено повне зрощення. У США проводяться стендові випробування міцності, поломок та токсичності протезу.
Д-р Bryan знову звернув увагу на точність підготовки замикальних пластин. На його думку, випадок міграції протезу був пов'язаний із технічними помилками.
Дозвіл FDA планується одержати не раніше 2003-2004 року. Для продажу диска в США потрібно буде провести понад 250 імплантацій. На початку 2002 року компанія планує провести клінічні випробування протезів США.
Medtronic Sofamor Danek BRISTOL DISC
Після придбання компанії «Sofamor Danek» за 3,6 мільярда доларів, «Medtronic», контролюючи 41% всього ринку, стала світовим лідером у спинальній промисловості. 2001 року її доходи від продажів становили 600 мільйонів доларів. Нещодавно компанія, в обмін на право представляти інтереси за межами США, інвестувала 23мільйона доларів у «Spinal Dynamics».
Рухомий, штучний шийний диск і двох металевих замикальних пластин (зараз протези виготовляються з кобальт - хрому чи титану) і сферичного увігнутої кулі у тому металевому просторі. Перше покоління протеза винайшов Brian Cummins близько 15 років тому. Сьогодні актуальним вважають протези 3 покоління, які винайшов Steven Gill. Протез складається з блокуючого механізму, стулок та гвинтів.
Обмеження ротації та зміщення здійснюється завдяки тому, що компонент ядра може ковзати і переміщення у вирві протезу. У кожній із стулок замикальних пластин є отвори для гвинтів. Кут між компонентом ядра і стулкою становить близько 70-80 градусів, а кут між лійкою та її стулкою-90-100 градусів. Таким чином, досягається анатомічна кривизна шийного відділу хребта.
Інструментарій та методика імплантації
Інструмент для імплантації протеза має подовжену ручку та утримувач для протеза. Утримувачі, відповідно отворам для гвинтів, є додаткові отвори для свердління та/або для захоплення компонентів протеза. Інструмент має пристрої для захоплення замикальних пластин протеза і спеціальні пластини, що дозволяють незначно розсунути тіла хребців.
Після підготовки простору диска та складання всіх компонентів протеза, він розташовується між тілами хребців, два компоненти прикріплюються до хребців за допомогою стулок, в яких отвори для гвинтів. Після цього за допомогою дриля формується канал, через який тіла хребців вкручуються гвинти.
Д-р Denis J. DiAngelo, професор університету в Мемфісі, після дослідження протезу на трупах виявив, що він відновлює фізіологічний обсягруху в сегменті, не викликаючи при цьому навантаження суміжних рівнів.
Bristol Disc сьогодні
Протез протестували в Англії, д-р Crispin Wigfield імплантував близько 40 протезів. Термін спостереження цих пацієнтів становить приблизно 3 роки.