ІНТАЛ - інструкція із застосування та анотація
Препарат: ІНТАЛ ® Активна речовина: cromoglicic acid Код АТХ: R03BC01 КФГ: Стабілізатор мембран опасистих клітин. Протиалергічний препарат Рег. номер: П №013684/01 Дата реєстрації: 17.03.08 Власник реєстр. удост.: Laboratoires AVENTIS
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Аерозоль для інгаляцій дозований (після розпилення та випаровування палива є порошок білого кольору).
Допоміжні речовини: повідон К30, макрогол (поліетиленгліколь) 600, гідрофторалкан (HFA-227).
112 доз – балони аерозольні алюмінієві (1) – пачки картонні.
ОПИС АКТИВНОГО РЕЧОВИНА. Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Протиалергічний засіб, стабілізатор мембран опасистих клітин. Гальмує вивільнення гістаміну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин із опасистих клітин. Вважають, що затримка вивільнення медіаторів відбувається внаслідок непрямої блокади проникнення іонів кальцію у клітини. Встановлено, що кромогліцієва кислота пригнічує міграцію нейтрофілів, еозинофілів, моноцитів.
Попереджає астматичні реакції негайного та уповільненого типу після вдихання алергенів та неантигенних подразників.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Ступінь абсорбції активної речовини залежить від способу введення.
Зв'язування із білками плазми становить 65%. Чи не метаболізується. T1/2 становить близько 1.5 год. Виводиться у незміненому вигляді із сечею та жовчю приблизно в рівних кількостях.
ПОКАЗАННЯ
Бронхіальна астма (атопічна форма, астматичнатріада, астма фізичного зусилля), хронічний бронхіт із бронхообструктивним синдромом. Профілактика та лікування алергічного кон'юнктивіту та кератокон'юнктивіту. Профілактика сезонного та/або цілорічного риніту алергічного генезу. Харчова алергія (за наявності антигену). У складі комбінованої терапії при НЯК, проктит або проктоколіт.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
індивідуальний. Для інгаляцій – по 1-10 мг (залежно від застосовуваної лікарської форми) 4 рази на добу.
Внутрішньо дорослим – по 200 мг 4 рази на добу, дітям віком від 2 до 14 років – по 100 мг 4 рази на добу.
При застосуванні в офтальмології та ЛОР-практиці дозу встановлюють залежно від показань та використовуваної лікарської форми.
Ректально застосовується як мікроклізм.
ПОБОЧНА ДІЯ
При інгаляційному введенні: можливе подразнення верхніх відділів дихальних шляхів, кашель, короткочасні явища бронхоспазму; в окремих випадках – виражений бронхоспазм із зниженням показників функції зовнішнього дихання.
При інтраназальному введенні: на початку лікування можливе подразнення слизової оболонки порожнини носа; у поодиноких випадках – носові кровотечі, алергічні реакції.
При місцевому застосуванні в офтальмології можливе тимчасове порушення чіткості зорового сприйняття, відчуття жару в оці.
Алергічні реакції: у поодиноких випадках – висипання на шкірі, болі в суглобах.
Інші: у поодиноких випадках – нудота.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до кромогліцієвої кислоти, І триместр вагітності, дитячий вік до 5 років (для інгаляційного застосування у вигляді аерозолю), до 2 років (у вигляді капсул з порошком для інгаляцій та розчину для інгаляційного застосування).
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Кромогліцієва кислота протипоказана до застосування у І триместрі вагітності.
Застосування у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода.
У незначній кількості виділяється з грудним молоком. Застосування в період лактації можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для немовляти.
особливі вказівки
Не застосовують для усунення гострого нападу бронхіальної астми.
З обережністю застосовують при супутніх захворюваннях печінки та нирок.
У виняткових випадках, коли при інгаляції кромогліцієвої кислоти розвивається бронхоспазм із зниженням показників функції зовнішнього дихання, повторне застосування не рекомендується.
При лікуванні НЯК, проктиту або проктоколіту кромогліцієва кислота є препаратом вибору у пацієнтів з підвищеною чутливістю до сульфасалазину.
В інгаляційному розчині кромогліцієвої кислоти не слід застосовувати одночасно бромгексин та амброксол.
При харчовій алергії слід застосовувати у поєднанні з дієтою, що обмежує надходження антигену.
У дітей віком до 2 років не визначена доза кромогліцієвої кислоти для інгаляційного застосування у формі порошку та розчину.
У дітей віком до 5 років не визначена доза кромогліцієвої кислоти для інгаляційного застосування у формі аерозолю та інтраназального застосування.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Протягом деякого часу після закапування в очі слід утримуватись від виконання роботи, яка потребує підвищеної уваги.
ЛІКОВАВзаємодія
При застосуванні кромогліцієвої кислоти з пероральними та інгаляційними формами бета-адреностимуляторів, пероральними та інгаляційними формами кортикостероїдів, теофіліном та іншими похідними метилксантину, антигістамінними препаратами можливий ефект потенціювання. Поєднане призначення кромогліцієвої кислоти та кортикостероїдів дозволяє зменшити дозу останніх, а в окремих випадках - повністю скасувати. Під час зниження дози кортикостероїдів хворий повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря, темп зниження дози не повинен перевищувати 10% на тиждень.
В інгаляційному розчині фармацевтично несумісна з бромгексином чи амброксолом. Бронхолітики необхідно приймати (інгалювати) перед інгаляцією кромогліцієвої кислоти.
При місцевому застосуванні в офтальмологічній практиці кромогліцієва кислота знижує потребу у застосуванні офтальмологічних препаратів, що містять глюкокортикостероїди.