Капотен таблетки - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Реєстраційний номер :
Діюча речовина :
Лікарська форма :
1 таблетка містить:
активна речовина: каптоприл у перерахунку на 100% речовину – 25 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 40 мг, крохмаль кукурудзяний – 7 мг, стеаринова кислота – 3 мг, лактоза – 25 мг.
Фармакотерапевтична група:
Фармакодинаміка:
Препарат Капотен® є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Пригнічує утворення ангіотензину II та усуває його судинозвужувальну дію на артеріальні та венозні судини.
Зменшує загальний периферичний судинний опір, зменшує постнавантаження, знижує артеріальний тиск. Зменшує переднавантаження, знижує тиск у правому передсерді та малому колі кровообігу. Зменшує виділення альдостерону у надниркових залозах. Максимальний гіпотензивний ефект спостерігається протягом 60-90 хвилин після вживання. Ступінь зниження артеріального тиску однакова при положенні пацієнта "стоячи" і "лежачи".
Ефективність та безпека застосування каптоприлу у дітей не встановлено. У літературі описано обмежений досвід застосування каптоприлу у дітей. Діти, особливо новонароджені, можуть бути більш схильні до розвитку гемодинамічних побічних ефектів. Відзначалися випадки розвитку надмірного, тривалого та непередбачуваного підвищення артеріального тиску, а також пов'язаних з ним ускладнень, включаючи олігурію та судоми.
Фармакокінетика:
При прийомі внутрішньо швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається приблизно через 1 годину після прийому. Біодоступність каптоприлу становить 60-70%.Одночасне вживання їжі сповільнює всмоктування препарату на 30-40%. Зв'язок із білками плазми становить 25-30%. Період напіввиведення 2-3 години. Препарат виводиться з організму переважно нирками, до 50% у незміненому вигляді, решта – у вигляді метаболітів.
Показання до застосування
- артеріальна гіпертензія, у тому числі реноваскулярна;
- хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії);
- Порушення функції лівого шлуночка після перенесеного інфаркту міокарда при клінічно стабільному стані;
- діабетична нефропатія на тлі цукрового діабету типу 1 (при альбумінурії понад 30 мг на добу).
Протипоказання
- підвищена чутливість до каптоприлу, будь-якого іншого компонента препарату або інших інгібіторів АПФ;
- ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов'язаний з прийомом інгібіторів АПФ та спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
- тяжкі порушення функції печінки та/або нирок;
- двосторонній стеноз ниркових артерій, стеноз артерії єдиної нирки з прогресуючою азотемією;
- стан після трансплантації нирки;
- стеноз гирла аорти та аналогічні зміни, що ускладнюють відтік крові з лівого шлуночка;
- одночасне застосування з аліскіреном та аліскіренсодержащими препаратами у пацієнтів з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв);
- період грудного вигодовування;
- вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені);
- непереносимість лактози, дефіцит лактази та синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю :
- Тяжкі аутоімунні захворювання сполучної тканини (в т.ч. системна червонавовчак, склеродермія);
- пригнічення кістковомозкового кровотворення (ризик розвитку нейтропенії та агранулоцитозу);
- Ішемія головного мозку;
- цукровий діабет (підвищений ризик розвитку гіперкаліємії);
- хворі, які перебувають на гемодіалізі;
- дієта з обмеженням кухонної солі;
- ішемічна хвороба серця;
- стани, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (у тому числі блювання, діарея);
- Літній вік (потрібна корекція доз);
- хірургічне втручання/загальна анестезія, артеріальна гіпотензія, застосування у пацієнтів негроїдної раси, порушення функції нирок та/або печінки, хронічна серцева недостатність, гемодіаліз з використанням високопроточних мембран (наприклад, AN69®), десенсибілізуюча терапія, аферез ліпопротейності , одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, калійвмісних замінників та літію, одночасний прийом імунодепресантів, алопуринолу, прокаїнаміду (ризик розвитку нейтропенії, агранулоцитозу).
Вагітність та лактація:
Застосування препарату Капотен протипоказане під час вагітності.
Препарат Капотен не слід застосовувати у І триместрі вагітності. Відповідних контрольованих досліджень застосування інгібіторів АПФ у вагітних не проводилось. Наявні обмежені дані про вплив препарату в І триместрі вагітності свідчать про те, що застосування інгібіторів АПФ не призводить до вад розвитку плода, пов'язаних з фетотоксичністю. Епідеміологічні дані, що свідчать про ризик тератогенності після впливу інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності, не були переконливими, проте деяке збільшення ризику не може бути виключено. Якщозастосування інгібітору АПФ вважається за необхідне, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативну гіпотензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності.
Відомо, що тривалий вплив інгібіторів АПФ на плід у II та III триместрах вагітності може призводити до порушення его розвитку (зниження функції нирок, олігогідрамніону, уповільнення осифікації кісток черепа) та розвитку ускладнень у новонародженого (таких як, ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія). . Якщо пацієнтка отримувала препарати Капотен® під час ІІ та ІІІ триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження для оцінки стану кісток черепа та функції нирок плода.
Застосування інгібіторів АПФ під час вагітності може спричинити порушення розвитку (включаючи артеріальну гіпотензію, неонатальну гіпоплазію кісток черепа, анурію, оборотну або необоротну ниркову недостатність) та смерть плода. При встановленні факту вагітності застосування препарату Капотен слід припинити якнайшвидше.
Приблизно 1% прийнятої дози каптоприлу виявляється у грудному молоці. У зв'язку з ризиком розвитку серйозних побічних реакцій у дитини слід припинити грудне вигодовування або скасувати терапію препаратом Капотен у матері на період грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Всередину за годину до їжі. Режим дозування встановлюється індивідуально.
При артеріальній гіпертензії препарат призначають у початковій дозі 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг) двічі на добу. За потреби дозу поступово (з інтервалом 2-4 тижні) збільшують до досягнення оптимального ефекту. При м'якому та помірному ступені артеріальної гіпертензіїзвичайна підтримуюча доза становить 25 мг двічі на добу; максимальна доза – 50 мг 2 рази на добу. При тяжкій артеріальній гіпертензії початкова доза становить 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг) 2 рази на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної добової дози 150 мг (але 50 мг 3 рази на добу).
Для лікування хронічної серцевої недостатності. Якщо перед призначенням препарату Капотен® проводилася діуретична терапія, необхідно виключити наявність вираженого зниження вмісту електролітів та ОЦК. Початкова добова доза становить 6,25 мг (1/4 таблетки по 25 мг) тричі на добу. Надалі, за потреби, дозу поступово (з інтервалами не менше 2-х тижнів) збільшують. Середня доза, що підтримує, становить 25 мг 2-3 рази на добу, а максимальна - 150 мг на добу.
При порушеннях функції лівого шлуночка після перенесеного інфаркту міокарда у пацієнтів, які перебувають у клінічно стабільному стані, застосування препарату Капотен можна розпочинати вже через 3 дні після інфаркту міокарда. Початкова доза становить 6,25 мг (1/4 таблетки по 25 мг) на добу, потім добову дозу можна збільшувати до 37,5-75 мг за 2-3 прийоми (залежно від переносимості препарату) аж до максимальної - 150 мг добу.
При діабетичній нефропатії препарат Капотен призначають у дозі 75-100 мг, розділеній на 2-3 прийоми. При цукровому діабеті 1 типу із гіперальбумінурією (виділення альбуміну 30-300 мг на добу) доза препарату становить 50 мг 2 рази на добу. При протеїнурії понад 500 мг на добу препарат ефективний у дозі 25 мг 3 рази на добу.
Пацієнтам з порушенням функції нирок при помірному ступені порушення функції нирок (кліренс креатиніну (КК) не менше 30 мл/хв/1,73 м 2 ) препарат Капотен можна призначати в дозі 75-100мг/добу. При більш вираженому ступені порушень функції нирок (КК менше 30 мл/хв/1,73 м 2 ) початкова доза повинна становити не більше 12,5 мг/добу (1/2 таблетки та 25 мг); надалі, при необхідності, з досить тривалими інтервалами дозу препарату Капотен® поступово підвищують, застосовують меншу, ніж зазвичай, добову дозу препарату.
У похилому віці доза препарату підбирається індивідуально, терапію рекомендується починати з дози 6,25 мг (1/4 таблетки по 25 мг) 2 рази на добу та по можливості підтримувати її на цьому рівні.
При необхідності додатково призначають "петлеві" діуретики, а не діуретики тіазидного ряду.
Побічна дія
Під частотою побічних реакцій розуміється: часто-? 1/100,