Клінічна практика - Чистел ЕДАС-110

Узагальнений аналіз ефективності та безпеки гомеопатичного лікарського засобу Чистел ЕДАС-110 при лікуванні хворих з гострою справжньою екземою

Метою дослідження стало вивчення ефективності, переносимості, безпеки, а також небажаних та побічних ефектів комплексного гомеопатичного лікарського засобу Чистел ЕДАС-110 (краплі) при лікуванні хворих з гострою справжньою екземою.

Критерії включення хворих на дослідження: гостра справжня екзема; вік 18 – 60 років; наявність поінформованої згоди хворого на участь у дослідженні.

Критерії виключення хворих із дослідження: наполегливо поточна дисгідротична осередкова екзема; поширена форма екземи з наполегливим перебігом; тяжко протікає форма екземи; мікробна екзема; себорейна екзема; тяжкі супутні захворювання, що потребують системної терапії; цукровий діабет; пацієнти, які застосовують препарати, які можуть вплинути на результати дослідження; індивідуальна нестерпність препарату; вагітність та годування груддю.

Загалом у дослідженнях брало участь 120 хворих із гострою справжньою екземою у віці від 19 до 60 років (середній вік 37,7+1,3 років). 45% хворих були чоловічої статі, 55% - жіночої статі. З них 34,2% були у віці 19-30 років, 49,2% - у віці 31-45 років та 16,6% - у віці 46-60 років. Пацієнти склали 2 порівняльні групи – основну та контрольну, по 60 хворих у кожній (зведена табл. 1). Достовірної різниці за віком та статтю між групами не було.

Первинне обстеження передбачало збирання загальних даних, скарг та анамнезу захворювання хворого, огляд. Оцінка клінічних проявів захворювання. Клінічний аналіз крові (з визначенням цукру) та сечі. Виявлення супутньої основного захворювання патології призначення, за необхідності, додаткової лікарської терапії.

Через 15, 30 та 45 днів лікування – оцінка клінічних проявів захворювання. Клінічний аналіз крові та сечі. Оцінка переносимості та ефективності препарату, опис побічних явищ за їх наявності.

Схема лікування в контрольній групі включає комплекс заходів:

Виявлення та усунення подразнюючого фактора.
Запобігання ураженим ділянкам шкіри від місцевого подразнення.
Терапія супутніх захворювань.
Дієта переважно молочно-рослинна.
Ново-Пасит по 1 т 3 рази на добу.
Кальція пантотенат 0,3 г 5 разів на добу.
Тавегіл по 1 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) до їди, запиваючи водою.
Аскорбінова кислота по 100 мг двічі на добу внутрішньо після їди.
Рутин 0,02 г 3 рази на день.
Місцево - при набряку і мокнути примочки з розчину риванолу, по їх усунення 2-5% борно-нафталанова паста, потім - нафталанської нафти лінімент 10% або мазь дьогтю на уражені ділянки шкіри злегка втирати 2 рази на добу.

Курс лікування – протягом 45 днів.

Схема лікування в основній групі. Пацієнти, додатково до лікування в контрольній групі, отримувалипоза їжею Чистел ЕДАС-110 по 5 крапель на шматочку цукру або в одній чайній ложці води 3 рази на добу протягом 45 днів.

Ефективність лікування хворих оцінювали за ступенем редукції синдрому ураження шкіри - СПК (еритема + мікровезикуляція + ерозії + мокнутие), симптомів свербіж та печіння ураженої шкіри (далі свербіж та печіння), біль у ураженій ділянці шкіри (далі біль), порушення сну.

СПК, симптоми свербіж та печіння, біль, порушення сну оцінювали за верифікованою 3-бальною шкалою.

Ерітема: 0 балів - відсутність симптому; 1 бал – легке почервоніння та набряк ураженої ділянки шкіри; 2 бали – шкіра яскраво-червоного кольору, виражений набряк, що розповсюджується за межі ураженої ділянки шкіри; 3 бали – інтенсивне почервоніння з синюшним відтінком, різко виражений набряк тканин з інфільтрацією в підшкірну клітковину та за межі ураженої ділянки шкіри.
Мікровезикуляція: 0 балів - немає симптому; 1 бала – поодинокі дрібні бульбашки; 2 бали - множинні дрібні бульбашки на обмеженій ділянці шкіри; 3 бали - рясні, подекуди зливаються в суцільні осередки дрібні бульбашки і багатокамерні бульбашки з щільною покришкою на багатьох ділянках шкіри.
Ерозії: 0 бали - немає ерозій; 1 бал – поодинокі точкові ерозії на обмеженій ділянці шкіри; 2 бали – множинні точкові ерозії на обмеженій ділянці шкіри; 3 бали – множинні точкові та зливні ерозії на кількох ділянках шкіри.
Мокнути (пустули): 0 балів - відсутність мокнення; 1 бал –поодинокі, які у вигляді крапель, точки мокнутия на обмеженому ділянці шкіри; 2 бали – множинні точки мокнути на обмеженій ділянці шкіри; 3 бали - рясне мокнення всієї ураженої поверхні шкіри.
Сверблячка і печіння: 0 балів – відсутність симптому; 1 бал – свербіж та печіння періодичні, короткочасні, обмежені по локалізації (провокуючі фактори відомі), проходять самостійно; 2 бали – свербіж та печіння постійні, піддаються фармтерапіі (тавегіл), сон збережений; 3 бали – свербіж та печіння нестерпні, погано піддаються фармтерапії, неспокійний сон (прийом снодійних, тазепам).
Біль: 0 балів - відсутність болю; 1 бал – біль короткочасний, проходить самостійно; 2 бали – біль тривалий (понад 30 хвилин), але легко проходить на тлі адекватної фармтерапії (анальгетики); 3 бали – біль постійний, сильний, важко піддається фармтерапії.
Порушення сну: 0 балів - відсутність симптому; 1 бал – засипання триває довше 30 хвилин; 2 бали – часто повторюються короткі пробудження, які переривають, тобто унеможливлюють міцний глибокий сон (прийом тазепаму); 3 бали - повторюються пробудження, які посилюються неможливістю знову заснути протягом тривалого часу. Пробудження порушують міцний глибокий сон, тому відсутнє відчуття відпочинку, яке спричиняє частий прийом снодійного – радедорм.

Репрезентативні післяреєстраційні відкриті порівняльні клінічні дослідження були присвячені вивченнюефективності гомеопатичного лікарського засобу Чистел ЕДАС-110 у порівнянні з базисною терапією хворих з гострою екземою.

Узагальнені результати клінічних досліджень представлені у зведених таблицях 1-5. Супутня основним захворюванням патологія була у стадії ремісії, вона вимагала додаткової лікарської корекції і могла вплинути на результати проведених клінічних досліджень. Рівень цукру у крові хворих був у межах норми. В аналізах крові та сечі патологічних змін, викликаних прийомом крапель Чистел ЕДАС-110, не виявлено. Усі пацієнти обох груп пройшли повний курс лікування. Статистична обробка результатів дослідження проведена з використанням t-критерію Стьюдента.

На момент первинного обстеження СПК у хворих обох груп було виражено помірно, а середній сумарний бал синдрому (?М+m) становив 8,3+0,92 і 8,0+0,88 бала відповідно в основній та контрольній групі. Достовірне зниження ступеня вираженості синдрому відмічено через 30 днів лікування на 567% (p 005). Після закінчення досліджень СПК було редуковано на 88% у хворих основної групи та на 72,5% у пацієнтів контрольної групи, тобто. на 15,5% більше в основній групі (p* 1,1±0,12